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만성 불면증으로 고통받는 사람들을 대상으로 12주간 적응형 신체 활동(APA) 프로그램 시행.

2022년 3월 24일 업데이트: Universite du Littoral Cote d'Opale
남성과 여성의 1/3은 수면에 만족하지 않습니다. 불면증 환자의 수면을 개선하기 위한 비약물 대책은 적응형 신체 활동(APA)이 될 수 있습니다. 그러나 문헌이 제한적이고 소수의 연구가 방법론적 차이가 큰 주관적 데이터를 기반으로 하는 경우가 많기 때문에 연구가 필요합니다. Grande Synthe Polyclinic(59)의 Sommeil Morphée Center에서 수면 의사인 Dr ARON 환자의 치료 경로 프레임워크 내에서 이 프로젝트의 목적은 APA 프로그램을 보다 안정적으로 만들어 수면을 개선하고 수면 장애를 이해하는 것입니다. 기본 메커니즘 및 치료 관리에 APA를 포함합니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

2019년 National Sleep and Vigilance Institute 설문 조사에 따르면 프랑스에서는 남성과 여성의 1/3이 수면에 만족하지 못하고 거의 절반이 잠들거나 다시 잠을 자기 위해 고군분투하고 있습니다. 수면 부족이 건강에 미치는 해로운 영향에 대한 증거가 증가함에 따라 이러한 수치는 놀라운 수준입니다.

불면증은 수면의 양이나 질에 대한 불만족, 수면 시작 및/또는 유지의 어려움, 최소 3개월 동안 일주일에 세 번 이상 일찍 일어나는 것이 특징입니다.

수면 의학 리뷰(Sleep Medicine Reviews) 보고서에서 불면증 진단을 받은 많은 환자들이 수면 부족을 초래하는 생리학적 과각성 장애를 가지고 있는 것으로 나타났으며, 이는 수많은 연구에서 불면증 환자에게서 발견되었습니다. 특히 심박수의 낮은 변동성과 우세한 교감축을 반영하는 높은 수준의 노르아드레날린에 의해 자율신경계에서 관찰됩니다. 불안 유발 및 우울 프로파일과 상승된 코르티솔 수치는 또한 종종 불면증 환자에서 발생하는 이러한 과각성과 관련이 있습니다. 또한 일주기 리듬의 변화는 불면증에 유리한 것으로 보입니다. 실제로 저녁에 심부 온도와 코르티솔 수치의 감소는 수면 시작의 주요 메커니즘입니다. 연구에 따르면 이 지연된 일주기 온도 리듬을 가진 개인의 수면 대기 시간이 증가한 것으로 나타났습니다. 같은 연구에서 수면 후 기상 시간이 길수록 심부 온도가 높아졌습니다. 코티솔과 관련하여 하루가 끝날 때 코티솔의 감소가 적고 코티솔 수치가 높을수록 수면 시간이 짧고 수면 효율이 낮으며 주관적인 수면의 질이 낮습니다.

불면증의 첫 번째 치료는 좋은 생활 방식과 최적의 수면 조건을 찾는 것이지만, 불면증 치료의 대부분의 일차 치료법은 최면제, 신경이완제, 항불안제 벤조디아제핀의 단기 또는 중기 처방을 통해 오늘날에도 약리학적으로 남아 있습니다. 또는 일부 항우울제.

규칙적인 신체 활동의 실천이 전반적인 건강을 향상시키는 것으로 이제 잘 알려져 있다면 수면은 어떻습니까?

2017년 조사관은 적응된 신체 활동(PA) 프로그램이 젊은 여성 집단의 수면을 개선했다는 연구 결과를 발표했습니다. 전반적으로 운동과 신체 활동의 효과에 관한 연구는 여전히 최근이지만 수면에 대한 PA의 유익한 효과를 점점 더 확인하고 있습니다.

실제로, 문헌은 PA의 양과 수면 장애의 심각성 사이에 역의 상관관계가 있음을 보여줍니다.

실제로 규칙적인 신체 활동은 불면증의 재발을 감소시키는 것으로 보입니다. 수면 장애가 있는 40세 이상의 성인에서 10~16주 훈련 프로그램은 수면의 질을 크게 개선하고 수면 대기 시간을 단축했습니다.

동일한 저자에 따르면 PA는 수면에 대한 PA의 긍정적인 효과를 보여줌으로써 약리학적 관리에 대한 신뢰할 수 있는 대안으로 제시됩니다.

그러나 문헌이 여전히 제한적이고 때로는 모순되기 때문에 추가 작업이 필요합니다. 더욱이 연구는 대부분 방법론적 차이가 큰 주관적인 데이터를 기반으로 합니다. 이러한 다양한 연구에서 제안된 신체 활동의 유형은 에어로빅 운동에서 근육 강화, 요가 또는 기타 휴식 활동에 이르기까지 매우 다양합니다. 우리가 아는 한, 수면을 개선하기 위해 선호되는 운동 강도에 대한 합의가 없습니다.

1.1 목표

따라서 이 프로젝트의 목적은 불면증 치료 요법에서 APA 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.

APA 프로그램 전반에 걸친 생리학적 및 의학적 마커의 후속 조치를 통해 DK 펄스 개입의 효과를 관찰하고 신체 활동에 의한 수면 개선의 기본 메커니즘을 결정하여 프로그램의 최적화를 제안할 수 있습니다. 수면 개선에 전념합니다.

목표는 이 프로그램을 지역 유역에서 지역 수준(또는 그 이상)으로 확장하고 지역 APA 구조의 네트워크를 사용하여 환자가 가능한 한 쉽게 관리할 수 있도록 하는 것입니다.

1.1 일반적인 가정

연구자들은 12주간의 신체 활동 프로그램이 불면증 환자의 객관적 수면과 주관적 수면을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이러한 수면 개선은 부분적으로 PA 프로그램 전반에 걸쳐 모세혈관 코르티솔 수치 감소, 심박 변동성 증가, 스트레스 감소 및/또는 일주기 리듬 진폭 증가로 설명됩니다.

이 연구는 Pauline Baron(ULCO 박사 과정 학생, Haut de France 지역이 자금을 지원하고 의료 서비스 서비스(Dr Aron)와 공동으로 수행한 세 가지 연구 중 두 번째 연구입니다.

불면증 환자의 치료 의사는 임상 평가를 위해 환자를 전담 수면 상담으로 안내합니다.

수면 전문가는 처방의 틀 내에서 신체 활동을 제안하고, 진단 및 병인 평가, 환자의 증상 평가 후 참가자의 동기와 동일한 방식으로 합병증을 평가하고 환자에게 다양한 그룹화를 요청합니다. 과학적 연구에 참여하기를 원하는 경우 연구의 포함/제외 기준.

환자의 정보에 입각한 동의 후 Pauline BARON에게 회부됩니다.

포함 방문 중에 조사자는 프로토콜의 목적과 과정을 자세히 상기시킵니다. 특히 그룹(AP 또는 대조군)의 무작위화를 수락하여 연구 참여 승인에 서명한 각 참가자에게 정보 전단지가 제공됩니다. 통제 그룹은 개입을 받지 않습니다.

적응형 신체 활동은 Maison du Sport Santé(https://www.sports.gouv.fr/accueil-du-site/actualites/article/les-premieres-maisons- 스포츠-sante-sont-desormais-connues ). 신체 활동 프로그램은 일주일에 3회(최신 기술에 따라 현재까지 추정된 기간, 빈도 및 강도) 적당한 강도의 1시간 유산소 유형 신체 활동을 포함하는 12주 프로그램입니다. 신체 활동의 강도(VO2max의 60~80% 사이)는 RPE 척도와 심박수 모니터에 의해 제어됩니다.

환자의 신체 활동은 대학에서 재정적으로 지원됩니다.

치료 경로의 일부로 조사관은 다양한 변수를 평가합니다.

변수는 두 그룹에 대해 T0, T6 및 T12주에 측정됩니다.

다음 인체 측정 및 생리학적 매개변수가 측정됩니다.

높이(Tanita Leicester HR001 전자 높이 게이지); 체질량 및 구성(Tanita DC-360) 안정 시 혈압(비주요 팔, 앉은 자세, Omron M3); 모세관 측정(HemoCue® WBC DIFF Analyzer)에 의한 백혈구 수 측정. 수면 부족은 면역 체계에 부정적인 영향을 미칩니다. 따라서 감염 가능성을 예방하기 위해 불면증을 앓고 있는 환자의 백혈구 수를 측정하는 것은 특히 건강 관련 맥락에서 흥미롭습니다.

코르티솔 측정을 위한 모발 샘플링(T0 및 T12에서만). 모발 코르티솔의 측정은 불면증으로 고통받는 환자의 치료에 필수적입니다. 그것은 시상하부-뇌하수체-부신 축(HPA)의 활동을 반영합니다. 비정상적으로 높은 수준의 코르티솔과 이 축의 교란은 불면증을 유발하거나 악화시키는 요인이 될 수 있습니다.

에르고미터(Monark e939)의 심폐 능력: YMCA 증분 준최대 테스트, 이론적 최대 HR의 85%까지 최대 유산소 파워(MAP) 및 관련 최대 O2 소모량(VO2max)을 예상하여 평가할 수 있습니다.

"e-celsius bodycap" 캡슐을 복용하면 평가가 완료됩니다. 이 캡슐을 사용하면 환자의 심부 체온을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 대변에서 자연적으로 제거됩니다. 불면증 환자를 간호하는 과정에서 중심체온의 추적관리는 필수적이다. 실제로 그것은 생물학적 시계의 반영 중 하나이므로 일주기 리듬과 진폭을 관찰할 수 있습니다.

이 방문이 끝나면 환자는 다음을 가지고 떠납니다.

가속도계, Dreem 연구 2 헤드밴드, 수면 일기 및 신체 활동 로그, 심박수 모니터(Polar H10).

그 다음 주 동안 참가자들은 가속도계를 손목(비주요 팔)에 장착하고 일일 수면 일기를 작성합니다: 기상 및 취침 시간, 낮잠.

그들은 다양한 수면 단계를 추정하기 위한 데이터를 제공하는 EEG 헤드밴드(Dreem 2 Research)와 함께 잠을 잔다.

가속도계를 사용하면 7일 동안 총 수면 시간 및 야간 각성 시간, 신체 활동량 및 관련 에너지 소비량(Actilife 6 소프트웨어)과 같은 일부 수면 매개변수를 측정할 수 있습니다. PA 일기도 매일 작성됩니다(유형, 강도, 기간).

참가자는 3일 밤(취침 시간부터 일출까지) ​​동안 심박수 벨트를 착용하여 심박수 변동성을 추출할 RR 간격(각 심장 박동 사이의 정확한 기간)을 기록합니다(최소 5시간 간격). RR 신호의 주파수 분석을 통해 교감신경계와 부교감신경계의 각각의 활성화를 평가할 수 있습니다.

각 장치는 사전 프로그래밍되어 추가 조작이 필요하지 않습니다.

7일이 끝나면 참가자는 장비를 반환하고 몇 가지 질문에 답합니다.

수면 및 졸음: Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Insomnia Severity Index(ISI) 및 EPWORTH 졸음 척도 스트레스 및 삶의 질: Perceived Stress Scale(PSS) 및 Short Form Health Study(SF 36) PA 수준: 국제 체력 척도(IFIS)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Dunkerque, 프랑스
        • 모병
        • University of littoral cote d'ople
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 60세 이하의 만성 불면증(Diagnostic and Statistical Manual의 5가지 기준)을 가진 남녀

제외 기준:

  • 신체 활동에 대한 의학적 금기 연관된 심각한 의학적 병리(암...) 야간 작업, 마지막 달 동안의 시차로 인한 피로, 어린이 BMI> 30 현재 사용 또는 <3개월 향정신성 약물, 수면제, 각성제 또는 진통제 알코올 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
간섭 없음
실험적: 신체 활동
신체 활동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 수면 변화
기간: 12주 전후
설문 조사 불면증 심각도 지수. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 28입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 14보다 높은 점수는 임상적 불면증이 있는 사람으로 간주됩니다.
12주 전후
객관적인 수면 변화
기간: 12주 전후
참가자들은 수면의 양과 질을 평가하기 위해 7일 동안 손목(비주요 팔)에 가속도계를 장착했습니다.
12주 전후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일주기 리듬 변화
기간: 12주 전후
BodyCap 캡슐을 사용한 연속 온도
12주 전후
객관적 스트레스 변화
기간: 12주 전후
머리카락의 코티솔 수치
12주 전후
난로 속도 변동성 변화
기간: 12주 전후
12주 전후
신체 능력 변화
기간: 12주 전후
YMCA(Young Men's Christian Association) 준최대 VO2 테스트
12주 전후
주관적 스트레스 변화
기간: 12주 전후
인지된 스트레스 척도 - 10. 최소 점수는 10이고 최대 점수는 50입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 27점 이상이면 인지 스트레스 수준이 매우 높은 사람으로 간주됩니다.
12주 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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신체 활동에 대한 임상 시험

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