- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05294133
Implementierung eines 12-wöchigen Programms für angepasste körperliche Aktivität (APA) bei Menschen, die an chronischer Schlaflosigkeit leiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laut der Umfrage des National Sleep and Vigilance Institute aus dem Jahr 2019 sind in Frankreich ein Drittel der Männer und Frauen mit ihrem Schlaf unzufrieden und fast die Hälfte hat Schwierigkeiten, einzuschlafen oder wieder einzuschlafen. Angesichts der zunehmenden Beweise für die schädlichen Auswirkungen von Schlafmangel und seine Beeinträchtigung der Gesundheit sind diese Zahlen alarmierend.
Schlaflosigkeit ist gekennzeichnet durch Unzufriedenheit mit der Quantität oder Qualität des Schlafs, Schwierigkeiten beim Einschlafen und/oder Durchschlafen und frühes Erwachen mindestens dreimal pro Woche für einen Zeitraum von mindestens drei Monaten.
In einem Bericht von Sleep Medicine Reviews wurde gezeigt, dass viele Patienten, bei denen Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde, eine physiologische Übererregungsstörung hatten, die zu schlechtem Schlaf führte, was in zahlreichen Studien bei Schlaflosen festgestellt wurde. Es wird insbesondere am autonomen Nervensystem durch eine geringe Variabilität der Herzfrequenz und einen hohen Noradrenalinspiegel beobachtet, was eine dominante sympathische Achse widerspiegelt. Ein anxiogenes und depressives Profil und erhöhte Cortisolspiegel sind ebenfalls oft mit dieser Übererregung verbunden, die bei Schlaflosen auftritt. Zudem scheint eine Veränderung des circadianen Rhythmus Schlaflosigkeit zu begünstigen. Tatsächlich sind eine Abnahme der Kerntemperatur und des Cortisolspiegels am Abend die primären Mechanismen für das Einschlafen. Eine Studie zeigte eine erhöhte Schlaflatenz bei Personen mit diesem verzögerten zirkadianen Temperaturrhythmus. In derselben Studie war eine lange Aufwachzeit nach dem Schlafen mit einer hohen Kerntemperatur verbunden. In Bezug auf Cortisol sind ein geringerer Cortisolabfall und höhere Cortisolspiegel am Ende des Tages mit einer kürzeren Schlafdauer, einer geringeren Schlafeffizienz und einer schlechten subjektiven Schlafqualität verbunden.
Obwohl eine erste Behandlung von Schlaflosigkeit darin besteht, einen guten Lebensstil und optimale Schlafbedingungen zu finden, bleiben die meisten Mittel der ersten Wahl bei der Behandlung von Schlaflosigkeit heute pharmakologisch, durch die kurz- oder mittelfristige Verschreibung von Hypnotika, Neuroleptika, anxiolytischen Benzodiazepinen oder einige Antidepressiva.
Wenn das Praktizieren regelmäßiger körperlicher Aktivität mittlerweile bekannt dafür ist, die allgemeine Gesundheit zu verbessern, was ist dann mit dem Schlaf?
Im Jahr 2017 veröffentlichten die Forscher eine Studie, die zeigte, dass ein angepasstes Programm zur körperlichen Aktivität (PA) den Schlaf bei einer Population junger Frauen verbesserte. Insgesamt sind Studien zu den Auswirkungen von Bewegung und körperlicher Aktivität noch neu, bestätigen aber zunehmend die positive Wirkung von PA auf den Schlaf.
Tatsächlich zeigt die Literatur, dass es eine umgekehrte Korrelation zwischen der Menge an PA und der Schwere der Schlafstörung gibt.
Tatsächlich scheint es, dass regelmäßige körperliche Aktivität das Wiederauftreten von Schlaflosigkeit verringert. Bei Erwachsenen über 40 Jahren mit Schlafstörungen verbesserte ein 10- bis 16-wöchiges Trainingsprogramm die Schlafqualität sehr signifikant und verkürzte die Einschlaflatenz.
Laut denselben Autoren stellt PA daher eine zuverlässige Alternative zum pharmakologischen Management dar, indem es eine positive Wirkung von PA auf den Schlaf zeigt.
Es sind jedoch weitere Arbeiten erforderlich, da die Literatur begrenzt und manchmal widersprüchlich ist. Zudem basieren die Studien meist auf subjektiven Daten mit großer methodischer Diskrepanz. Die Art der körperlichen Aktivität, die in diesen verschiedenen Studien vorgeschlagen wird, ist sehr unterschiedlich und reicht von Aerobic-Übungen über Muskelstärkung bis hin zu Yoga oder anderen Entspannungsaktivitäten. Nach unserem besten Wissen gibt es keinen Konsens darüber, welche Trainingsintensität bevorzugt werden sollte, um den Schlaf zu verbessern.
1.1 Ziele
Das Ziel dieses Projekts ist es daher, die Wirkungen eines APA-Programms bei Therapien zur Behandlung von Schlaflosigkeit zu bewerten.
Die Verfolgung physiologischer und medizinischer Marker während des gesamten APA-Programms wird es ermöglichen, die Wirkung der DK-Pulsintervention zu beobachten, die Mechanismen zu bestimmen, die der Schlafverbesserung durch körperliche Aktivität zugrunde liegen, und somit eine Optimierung der Programme vorzuschlagen der Verbesserung des Schlafes gewidmet.
Ziel ist es, dieses Programm vom lokalen Becken auf die regionale Ebene (oder sogar darüber hinaus) auszudehnen und das Netzwerk der lokalen APA-Strukturen zu nutzen, um dieses Management für die Patienten so einfach wie möglich zu gestalten.
1.1 Allgemeine Annahmen
Die Forscher gehen davon aus, dass das 12-wöchige körperliche Aktivitätsprogramm den objektiven und subjektiven Schlaf bei Patienten mit Schlaflosigkeit verbessern wird. Diese Verbesserung des Schlafs erklärt sich teilweise durch eine Abnahme der kapillaren Cortisolspiegel, eine Zunahme der Herzfrequenzvariabilität, eine Abnahme von Stress und/oder eine Zunahme der Amplitude des zirkadianen Rhythmus während des gesamten PA-Programms.
Diese Studie ist die zweite von drei Studien der Dissertation von Pauline Baron (ULCO-Doktorandin, finanziert von der Region Haut de France, in Zusammenarbeit mit Gesundheitsdiensten (Dr. Aron).
Die behandelnden Ärzte von Patienten, die an Schlaflosigkeit leiden, verweisen ihre Patienten zur klinischen Beurteilung an die speziellen Schlafsprechstunden.
Die Schlafspezialisten schlagen körperliche Aktivität im Rahmen einer Verordnung vor, nach diagnostischer und ätiologischer Beurteilung und Bewertung der Symptome der Patienten werden die Komorbiditäten ebenso wie die Motivation der Teilnehmer bewertet und sie fragen die Patienten nach Gruppierung der verschiedenen Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie, wenn sie an einer wissenschaftlichen Studie teilnehmen möchten.
Nach Einverständniserklärung des Patienten wird er an Pauline BARON überwiesen.
Während des Inklusionsbesuchs erinnert der Prüfer sie ausführlich an die Ziele und den Ablauf des Protokolls. Ein Informationsblatt wird jedem Teilnehmer ausgehändigt, der eine Genehmigung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet und insbesondere die Randomisierung der Gruppen (AP oder Kontrolle) akzeptiert. Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention.
Angepasste körperliche Aktivitäten werden innerhalb der DK Pulse Association programmiert, einer der 138 Strukturen mit dem Label Maison du Sport Santé (https://www.sports.gouv.fr/accueil-du-site/actualites/article/les-premieres-maisons- sport-sante-sont-desormais-fährt fort ). Das Bewegungsprogramm ist ein 12-Wochen-Programm mit 1 Stunde aerober körperlicher Aktivität mittlerer Intensität dreimal pro Woche (Dauer, Häufigkeit und Intensität werden nach dem Stand der Technik angenommen). Die Intensität der körperlichen Aktivität (zwischen 60 und 80 % der VO2max) wird durch eine RPE-Waage und einen Herzfrequenzmesser kontrolliert.
Die körperliche Aktivität der Patienten wird von der Universität finanziell unterstützt.
Als Teil des Pflegepfads werden die Ermittler verschiedene Variablen auswerten.
Die Variablen werden in den Wochen T0, T6 und T12 für die 2 Gruppen gemessen.
Folgende anthropometrische und physiologische Parameter werden gemessen:
Höhe (elektronischer Höhenmesser Tanita Leicester HR001); Körpermasse und -zusammensetzung (Tanita DC-360) Ruheblutdruck (nicht dominanter Arm, sitzende Position, Omron M3); Leukozytenzahlmessung durch Kapillarmessung (HemoCue® WBC DIFF Analyzer). Schlafmangel wirkt sich negativ auf das Immunsystem aus. Daher ist es gerade in diesem gesundheitlichen Kontext interessant, bei Patienten mit Schlafstörungen die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu messen, um einer möglichen Infektion vorzubeugen.
Haarentnahme zur Cortisolmessung (nur bei T0 und T12). Die Messung des Haarcortisols ist bei der Versorgung eines Patienten mit Schlaflosigkeit unerlässlich. Es spiegelt die Aktivität der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) wider. Ein abnormal hoher Cortisolspiegel und eine Störung dieser Achse können ein auslösender oder verschlimmernder Faktor für Schlaflosigkeit sein.
Kardiorespiratorische Kapazität auf einem Ergometer (Monark e939): Inkrementeller submaximaler YMCA-Test, bis zu 85 % der theoretischen HFmax, der es ermöglicht, die maximale aerobe Leistung (MAP) und den damit verbundenen maximalen O2-Verbrauch (VO2max) durch Projektion zu bewerten.
Die Auswertung wird durch die Einnahme einer „e-celsius bodycap“ Kapsel abgeschlossen. Diese Kapsel ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung der Kerntemperatur des Patienten. Es wird auf natürliche Weise mit dem Stuhl ausgeschieden. Die Überwachung der zentralen Temperatur ist im Verlauf der Behandlung eines an Schlaflosigkeit leidenden Patienten unerlässlich. Tatsächlich ist es eine der Reflexionen der biologischen Uhr und ermöglicht es uns daher, den circadianen Rhythmus und seine Amplitude zu beobachten.
Am Ende dieses Besuchs verlassen die Patienten:
ein Beschleunigungssensor, ein Dreem Research 2 Stirnband, ein Schlaftagebuch und ein Protokoll der körperlichen Aktivität, ein Herzfrequenzmesser (Polar H10).
In der folgenden Woche füllen die Teilnehmer, die mit dem Beschleunigungsmesser an ihrem Handgelenk (nicht dominanter Arm) ausgestattet sind, ein tägliches Schlaftagebuch aus: Aufwachen und Schlafenszeit, Nickerchen.
Sie schlafen mit einem EEG-Stirnband (Dreem 2 Research), das Daten zur Einschätzung der verschiedenen Schlafstadien liefert.
Der Beschleunigungsmesser ermöglicht die Messung einiger Schlafparameter wie Gesamtschlafzeit und Zeitpunkt des nächtlichen Aufwachens, die Menge an körperlicher Aktivität und den damit verbundenen Energieverbrauch (Actilife 6 Software) während der 7 Tage. Zusätzlich wird täglich ein PA-Tagebuch geführt (Art, Intensität, Dauer).
Die Teilnehmer tragen den Herzfrequenzgurt 3 Nächte lang (von der Schlafenszeit bis zum Sonnenaufgang), um RR-Intervalle (genaue Dauer zwischen jedem Herzschlag) aufzuzeichnen, aus denen die Herzfrequenzvariabilität extrahiert wird (über ein Mindestintervall von 5 Stunden). Die Frequenzanalyse des RR-Signals erlaubt die Auswertung der jeweiligen Aktivierungen des sympathischen und parasympathischen Nervensystems.
Jedes Gerät ist vorprogrammiert, es ist keine zusätzliche Manipulation notwendig.
Am Ende der 7 Tage geben die Teilnehmer die Ausrüstung zurück und beantworten mehrere Fragebögen:
Zu Schlaf und Schläfrigkeit: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI) und EPWORTH-Schläfrigkeitsskala Zu Stress und Lebensqualität: Perceived Stress Scale (PSS) und die Short Form Health Study (SF 36) Auf PA-Ebene: Internationale Fitnessskala (IFIS)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pauline BARON, Phd Student
- Telefonnummer: 0673681126
- E-Mail: pauline_baron@orange.fr
Studienorte
-
-
-
Dunkerque, Frankreich
- Rekrutierung
- University of littoral cote d'ople
-
Kontakt:
- Pauline BARON, phd student
- Telefonnummer: 0673681125
- E-Mail: pauline_baron@orange.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit chronischer Schlaflosigkeit (gemäß den 5 Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs) ohne andere damit verbundene Schlafpathologie (Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom usw.)
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikation für körperliche Aktivität Begleitende schwerwiegende medizinische Pathologien (Krebs...) Nachtarbeit, Jetlag während des letzten Monats, Kleinkinder BMI > 30 Aktuelle Einnahme oder <3 Monate von psychoaktiven, hypnotischen, stimulierenden oder analgetischen Medikamenten Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
kein Eingriff
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|
Experimental: physische Aktivität
|
physische Aktivität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
subjektive Schlafveränderung
Zeitfenster: vor und nach den 12 wochen
|
Fragebogen Insomnia Severity Index.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 28.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Eine Punktzahl über 14 gilt als Person mit klinischer Schlaflosigkeit.
|
vor und nach den 12 wochen
|
objektive Schlafveränderung
Zeitfenster: vor und nach den 12 wochen
|
Die Teilnehmer wurden 7 Tage lang mit einem Beschleunigungsmesser am Handgelenk (nicht dominanter Arm) ausgestattet, um die Quantität und Qualität ihres Schlafes zu beurteilen
|
vor und nach den 12 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des circadianen Rhythmus
Zeitfenster: vor und nach den 12 wochen
|
kontinuierliche Temperatur mit BodyCap-Kapseln
|
vor und nach den 12 wochen
|
objektive Spannungsänderung
Zeitfenster: vor und nach den 12 wochen
|
Cortisolspiegel im Haar
|
vor und nach den 12 wochen
|
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: vor und nach den 12 wochen
|
vor und nach den 12 wochen
|
|
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: vor und nach den 12 wochen
|
Submaximaler VO2-Test der Young Men's Christian Association (YMCA).
|
vor und nach den 12 wochen
|
subjektive Belastungsveränderung
Zeitfenster: vor und nach den 12 wochen
|
Wahrgenommene Stressskala – 10.
Die Mindestpunktzahl beträgt 10 und die Höchstpunktzahl 50.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ein Wert über 27 gilt als Person mit sehr hohem wahrgenommenem Stresslevel.
|
vor und nach den 12 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A00862-39
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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