- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05294133
Implementering av ett 12-veckors program för anpassad fysisk aktivitet (APA) för människor som lider av kronisk sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt 2019 års undersökning av National Sleep and Vigilance Institute, i Frankrike, är en tredjedel av män och kvinnor inte nöjda med sin sömn, och nästan hälften kämpar för att somna eller återgå till sömn. Med tanke på de växande bevisen för de skadliga effekterna av brist på sömn, dess förändring på hälsan, är dessa siffror alarmerande.
Sömnlöshet kännetecknas av missnöje med kvantiteten eller kvaliteten på sömnen, svårigheter att få igång och/eller bibehålla sömnen och uppvaknande tidigt på morgonen minst tre gånger i veckan under en period av minst tre månader.
I en rapport om sömnmedicin visade det sig att många patienter som diagnostiserats med sömnlöshet hade en fysiologisk hyperarousalstörning som resulterade i dålig sömn, vilket har upptäckts hos sömnlösa i många studier. Det observeras särskilt på det autonoma nervsystemet genom en låg variabilitet i hjärtfrekvensen och en hög nivå av noradrenalin som återspeglar en dominant sympatisk axel. En anxiogen och depressiv profil och förhöjda kortisolnivåer är också ofta förknippade med denna hyperarousal hos sömnlösa. Dessutom verkar en förändring av dygnsrytmen gynna sömnlöshet. Faktum är att en minskning av kärntemperaturen och kortisolnivåerna på kvällen är primära mekanismer för sömnstart. En studie visade en förhöjd sömnlatens hos individer med denna försenade dygnstemperaturrytm. I samma studie var en hög uppvaknandetid efter sömn associerad med en hög kärntemperatur. När det gäller kortisol är en mindre minskning av kortisol och högre kortisolnivåer i slutet av dagen förknippade med kortare sömntid, lägre sömneffektivitet och dålig subjektiv sömnkvalitet.
Även om en första behandling av sömnlöshet skulle vara att hitta en bra livsstil och optimala sömnförhållanden, förblir majoriteten av förstahandsläkemedlen vid behandling av sömnlöshet farmakologiska idag, genom kort- eller medellång ordination av hypnotika, neuroleptika, anxiolytiska bensodiazepiner eller några antidepressiva medel.
Om regelbunden fysisk aktivitet nu är välkänd för att förbättra den allmänna hälsan, hur är det med sömnen?
Under 2017 publicerade utredarna en studie som visar att ett anpassat fysisk aktivitetsprogram (PA) förbättrade sömnen hos en population av unga kvinnor. Sammantaget är studier om effekterna av träning och fysisk aktivitet fortfarande nyligen men bekräftar i allt högre grad de positiva effekterna av PA på sömnen.
Faktum är att litteraturen avslöjar att det finns en omvänd korrelation mellan mängden PA och svårighetsgraden av sömnstörningar.
Det verkar faktiskt som att regelbunden fysisk aktivitet minskar återkommande sömnlöshet. Hos vuxna över 40 år med sömnstörningar förbättrade ett 10- till 16-veckors träningsprogram sömnkvaliteten avsevärt och förkortade sömnlatensen.
Enligt samma författare utgör PA således ett tillförlitligt alternativ till farmakologisk behandling genom att visa en positiv effekt av PA på sömnen.
Det krävs dock ytterligare arbete eftersom litteraturen fortfarande är begränsad och ibland motsägelsefull. Studierna är dessutom oftast baserade på subjektiva data med stor metodologisk skillnad. Den typ av fysisk aktivitet som föreslås i dessa olika studier är mycket varierande, allt från aerob träning till muskelförstärkning till yoga eller andra avslappningsaktiviteter. Så vitt vi vet finns det ingen konsensus om intensiteten av träning som ska föredras för att förbättra sömnen.
1.1 Mål
Målet med detta projekt är därför att utvärdera effekterna av ett APA-program för behandlingar av sömnlöshet.
Uppföljningen av fysiologiska och medicinska markörer, genom hela APA-programmet, kommer att göra det möjligt att observera effekten av DK-pulsinterventionen, att fastställa mekanismerna bakom förbättringen av sömn genom fysisk aktivitet och därmed att föreslå en optimering av programmen dedikerad till att förbättra sömnen.
Syftet kommer att vara att utöka detta program från den lokala bassängen till den regionala nivån (eller till och med bortom) och att använda nätverket av lokala APA-strukturer för att göra denna hantering så enkel som möjligt för patienterna.
1.1 Allmänna antaganden
Utredarna antar att det 12-veckors fysiska aktivitetsprogrammet kommer att förbättra objektiv och subjektiv sömn hos patienter med sömnlöshet. Denna förbättring av sömn kommer delvis att förklaras av en minskning av kapillärkortisolnivåer, en ökning av hjärtfrekvensvariabilitet, en minskning av stress och/eller en ökning av dygnsrytmamplituden genom hela PA-programmet.
Denna studie är den andra av tre studier av avhandlingen av Pauline Baron (ULCO-doktorand, finansierad av Haut de France-regionen, i samarbete med sjukvården (Dr Aron).
De behandlande läkarna för patienter som lider av sömnlöshet hänvisar sina patienter till de dedikerade sömnkonsultationerna för klinisk bedömning.
Sömnspecialisterna föreslår fysisk aktivitet inom ramen för recept, efter diagnostiska och etiologiska bedömningar samt utvärdering av patienternas symtom utvärderas samsjukligheterna på samma sätt som deltagarnas motivation och de frågar patienterna som grupperar de olika kriterier för inkludering/uteslutning av studien om de vill delta i en vetenskaplig studie.
Efter patientens informerade samtycke hänvisas de till Pauline BARON.
Under inklusionsbesöket påminner utredaren dem i detalj om målen och förloppet för protokollet. En informationsbroschyr ges till varje deltagare, som undertecknar ett tillstånd att delta i studien, och accepterar särskilt randomiseringen av grupperna (AP eller kontroll). Kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention.
Anpassade fysiska aktiviteter är programmerade inom DK Pulse Association, en av de 138 strukturerna märkta Maison du Sport Santé (https://www.sports.gouv.fr/accueil-du-site/actualites/article/les-premieres-maisons- sport-sante-sont-desormais-connues ). Det fysiska aktivitetsprogrammet är ett 12-veckors program med 1 timmes fysisk aktivitet av aerob typ, av måttlig intensitet, 3 gånger i veckan (varaktighet, frekvens och intensitet antas hittills enligt teknikens ståndpunkt). Intensiteten på den fysiska aktiviteten (mellan 60 och 80 % av VO2max) kommer att styras av en RPE-skala och en pulsmätare.
Patienternas fysiska aktivitet kommer att stödjas ekonomiskt av universitetet.
Som en del av vårdvägen kommer utredarna att utvärdera olika variabler.
Variablerna kommer att mätas vid T0, T6 och T12 veckor för de 2 grupperna.
Följande antropometriska och fysiologiska parametrar mäts:
Höjd (Tanita Leicester HR001 elektronisk höjdmätare); Kroppsmassa och sammansättning (Tanita DC-360) Vilande blodtryck (icke-dominant arm, sittande läge, Omron M3); Mätning av antalet vita blodkroppar genom kapillärmätning (HemoCue® WBC DIFF Analyzer). Sömnbrist påverkar immunförsvaret negativt. Det är därför intressant, särskilt i detta hälsosammanhang, att mäta antalet vita blodkroppar hos patienter som lider av sömnlöshet, för att förhindra en eventuell infektion.
Hårprovtagning för kortisolmätning (endast vid T0 och T12). Mätningen av hårkortisol är avgörande i vården av en patient som lider av sömnlöshet. Det återspeglar aktiviteten hos hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA). En onormalt hög nivå av kortisol och en störning av denna axel kan vara en utlösande eller förvärrande faktor för sömnlöshet.
Kardiorespiratorisk kapacitet på en ergometer (Monark e939): YMCA inkrementellt submaximalt test, upp till 85 % av den teoretiska HR max, som gör det möjligt att genom projektion utvärdera den maximala aerobiska effekten (MAP) och den associerade maximala O2-förbrukningen (VO2max).
Utvärderingen avslutas genom att ta en "e-celsius bodycap"-kapsel. Denna kapsel möjliggör kontinuerlig övervakning av patientens kärntemperatur. Det elimineras naturligt i avföringen. Uppföljningen av den centrala temperaturen är väsentlig i vården av en sömnlös patient. Det är faktiskt en av reflektionerna av den biologiska klockan och tillåter oss därför att observera dygnsrytmen och dess amplitud.
I slutet av detta besök kommer patienter att lämna med:
en accelerometer, ett Dreem research 2 pannband, en sömndagbok och en fysisk aktivitetslogg, en pulsmätare (Polar H10).
Under den följande veckan fyller deltagarna med accelerometern på handleden (icke-dominant arm), i en daglig sömndagbok: väckning och läggdags, tupplurar.
De sover med ett EEG-pannband (Dreem 2 Research) som ger data för att uppskatta sömnens olika stadier.
Accelerometern gör det möjligt att mäta vissa sömnparametrar såsom total sömntid och tidpunkt för nattliga uppvaknanden, mängden fysisk aktivitet och tillhörande energiförbrukning (Actilife 6-programvara) under de 7 dagarna. En PA-dagbok kommer också att fyllas i dagligen (typ, intensitet, varaktighet).
Deltagarna kommer att bära pulsbältet i 3 nätter (från läggdags till soluppgång) för att registrera RR-intervall (exakt varaktighet mellan varje hjärtslag) från vilka pulsvariationer kommer att extraheras (under ett minsta intervall på 5 timmar). Frekvensanalysen av RR-signalen gör det möjligt att utvärdera respektive aktivering av de sympatiska och parasympatiska nervsystemen.
Varje enhet är förprogrammerad, ingen ytterligare manipulation är nödvändig.
I slutet av de 7 dagarna lämnar deltagarna tillbaka utrustningen och svarar på flera frågeformulär:
Om sömn och sömnighet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI) och EPWORTH sömnighetsskala Om stress och livskvalitet: Perceived Stress Scale (PSS) och Short Form Health Study (SF 36) På PA-nivå: International Fitness Scale (IFIS)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pauline BARON, Phd Student
- Telefonnummer: 0673681126
- E-post: pauline_baron@orange.fr
Studieorter
-
-
-
Dunkerque, Frankrike
- Rekrytering
- University of littoral cote d'ople
-
Kontakt:
- Pauline BARON, phd student
- Telefonnummer: 0673681125
- E-post: pauline_baron@orange.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 18 till 60 med kronisk sömnlöshet (enligt de 5 kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual) utan någon annan associerad sömnpatologi (sömnapné, restless legs syndrome, etc.)
Exklusions kriterier:
- Medicinsk kontraindikation för fysisk aktivitet Associerade allvarliga medicinska patologier (cancer...) Nattarbete, jetlag under den senaste månaden, små barn BMI> 30 Aktuell användning eller <3 månader av psykoaktiva, hypnotiska, stimulerande eller smärtstillande mediciner Alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: kontrollgrupp
inget ingripande
|
|
Experimentell: fysisk aktivitet
|
fysisk aktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
subjektiv sömnförändring
Tidsram: före och efter de 12 veckorna
|
frågeformulär sömnlöshetsgradsindex.
Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 28.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
En högre poäng än 14 anses vara en person med klinisk sömnlöshet.
|
före och efter de 12 veckorna
|
objektiv sömnförändring
Tidsram: före och efter de 12 veckorna
|
Deltagarna försågs med en accelerometer på handleden (icke-dominant arm) i 7 dagar för att bedöma kvantiteten och kvaliteten på deras sömn
|
före och efter de 12 veckorna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dygnsrytmförändring
Tidsram: före och efter de 12 veckorna
|
kontinuerlig temperatur med BodyCap-kapslar
|
före och efter de 12 veckorna
|
objektiv stressförändring
Tidsram: före och efter de 12 veckorna
|
kortisolnivån i håret
|
före och efter de 12 veckorna
|
ändring av hjärtfrekvensvariation
Tidsram: före och efter de 12 veckorna
|
före och efter de 12 veckorna
|
|
fysisk kapacitetsförändring
Tidsram: före och efter de 12 veckorna
|
Young Men's Christian Association (YMCA) submaximalt VO2-test
|
före och efter de 12 veckorna
|
subjektiv stressförändring
Tidsram: före och efter de 12 veckorna
|
Upplevd stressskala- 10.
Minsta poäng är 10 och maxpoängen är 50.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
En poäng högre än 27 anses vara en person med mycket hög upplevd stressnivå.
|
före och efter de 12 veckorna
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A00862-39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på fysisk aktivitet
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAktiv, inte rekryterandeHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityVerizon WirelessAvslutadPerifer artärsjukdomFörenta staterna
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadFysisk aktivitet | Parkinsons sjukdom | Balans | Faller | KinesiofobiKalkon