Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af et 12-ugers program for tilpasset fysisk aktivitet (APA) hos mennesker, der lider af kronisk søvnløshed.

24. marts 2022 opdateret af: Universite du Littoral Cote d'Opale
En tredjedel af mænd og kvinder er ikke tilfredse med deres søvn. En ikke-medikamentel modforanstaltning til at forbedre søvn hos søvnløse kunne være tilpasset fysisk aktivitet (APA). Der er dog behov for forskning, fordi litteraturen er begrænset, og de få studier er oftest baseret på subjektive data med stor metodisk forskel. Inden for rammerne af plejeforløbet for Dr. ARONs patienter, søvnlæge ved Sommeil Morphée Center i Grande Synthe Polyclinic (59), er formålet med dette projekt at gøre et APA-program mere pålideligt for at forbedre søvnen, for at forstå underliggende mekanismer og at inkludere APA i den terapeutiske behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge undersøgelsen fra National Sleep and Vigilance Institute fra 2019 i Frankrig er en tredjedel af mænd og kvinder ikke tilfredse med deres søvn, og næsten halvdelen kæmper for at falde i søvn eller vende tilbage til at sove. I betragtning af de voksende beviser for de skadelige virkninger af mangel på søvn, dens ændring på helbredet, er disse tal alarmerende.

Søvnløshed er karakteriseret ved utilfredshed med mængden eller kvaliteten af ​​søvn, besvær med at indlede og/eller vedligeholde søvnen og tidlig morgenvågning mindst tre gange om ugen i en periode på minimum tre måneder.

I en Sleep Medicine Reviews-rapport blev det vist, at mange patienter diagnosticeret med søvnløshed havde en fysiologisk hyperarousal-forstyrrelse, der resulterede i dårlig søvn, hvilket er blevet fundet hos insomniacs i adskillige undersøgelser. Det observeres især på det autonome nervesystem ved en lav variabilitet af hjertefrekvens og et højt niveau af noradrenalin, der afspejler en dominerende sympatisk akse. En angstfremkaldende og depressiv profil og forhøjede cortisolniveauer er også ofte forbundet med denne hyperarousal, man støder på hos insomniacs. Derudover synes en ændring af døgnrytmen at favorisere søvnløshed. Faktisk er et fald i kernetemperatur og kortisolniveauer om aftenen primære mekanismer for søvnbegyndelse. En undersøgelse viste en forhøjet søvnlatens hos personer med denne forsinkede døgntemperaturrytme. I samme undersøgelse var en høj opvågningstid efter søvn forbundet med en høj kernetemperatur. Med hensyn til kortisol er et mindre fald i kortisol og højere cortisolniveauer i slutningen af ​​dagen forbundet med kortere søvnvarighed, lavere søvneffektivitet og dårlig subjektiv søvnkvalitet.

Selvom en første behandling af søvnløshed ville være at finde en god livsstil og optimale søvnforhold, forbliver størstedelen af ​​førstevalgsmidler til behandling af søvnløshed farmakologiske i dag, gennem kort- eller mellemlang ordination af hypnotika, neuroleptika, angstdæmpende benzodiazepiner eller nogle antidepressiva.

Hvis praksis med regelmæssig fysisk aktivitet nu er velkendt for at forbedre det generelle helbred, hvad med søvnen?

I 2017 offentliggjorde efterforskerne en undersøgelse, der viser, at et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (PA) forbedrede søvnen hos en population af unge kvinder. Samlet set er undersøgelser vedrørende virkningerne af træning og fysisk aktivitet stadig nye, men bekræfter i stigende grad de gavnlige virkninger af PA på søvn.

Faktisk afslører litteraturen, at der er en omvendt sammenhæng mellem mængden af ​​PA og sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser.

Faktisk ser det ud til, at regelmæssig fysisk aktivitet mindsker tilbagefald af søvnløshed. Hos voksne over 40 år med søvnforstyrrelser forbedrede et 10- til 16-ugers træningsprogram meget signifikant søvnkvaliteten og forkortede søvnlatensen.

Ifølge de samme forfattere udgør PA således et pålideligt alternativ til farmakologisk behandling ved at vise en positiv effekt af PA på søvn.

Der er dog behov for yderligere arbejde, fordi litteraturen forbliver begrænset og nogle gange modstridende. Desuden er undersøgelserne oftest baseret på subjektive data med stor metodisk forskel. Den type fysisk aktivitet, der foreslås i disse forskellige undersøgelser, er meget varierende, lige fra aerob træning til muskelstyrkelse til yoga eller andre afspændingsaktiviteter. Så vidt vi ved, er der ingen konsensus om intensiteten af ​​træning, der skal foretrækkes for at forbedre søvnen.

1.1 Mål

Formålet med dette projekt er derfor at evaluere virkningerne af et APA-program i behandlinger af søvnløshed.

Opfølgningen af ​​fysiologiske og medicinske markører, gennem hele APA-programmet, vil gøre det muligt at observere effekten af ​​DK-pulsinterventionen, at bestemme de mekanismer, der ligger til grund for forbedring af søvn ved fysisk aktivitet og dermed at foreslå en optimering af programmerne. dedikeret til forbedring af søvn.

Målet vil være at udvide dette program fra det lokale bassin til det regionale niveau (eller endda videre) og at bruge netværket af lokale APA-strukturer til at gøre denne håndtering så let som muligt for patienterne.

1.1 Generelle forudsætninger

Efterforskerne antager, at det 12-ugers fysiske aktivitetsprogram vil forbedre objektiv og subjektiv søvn hos patienter med søvnløshed. Denne forbedring af søvnen vil til dels blive forklaret med et fald i kapillære cortisolniveauer, en stigning i hjertefrekvensvariabilitet, et fald i stress og/eller en stigning i døgnrytmeamplitude gennem hele PA-programmet.

Denne undersøgelse er den anden af ​​tre undersøgelser af afhandlingen af ​​Pauline Baron (ULCO PhD-studerende, finansieret af Haut de France-regionen, i samarbejde med sundhedsvæsenet (Dr. Aron).

De behandlende læger af patienter, der lider af søvnløshed, leder deres patienter til de dedikerede søvnkonsultationer for klinisk vurdering.

Søvnspecialisterne foreslår fysisk aktivitet inden for rammerne af en ordination, efter diagnostiske og ætiologiske vurderinger samt vurdering af patienternes symptomer, følgesygdomme vurderes på samme måde som deltagernes motivation, og de spørger patienterne, der grupperer de forskellige kriterier for inklusion/eksklusion af undersøgelsen, hvis de ønsker at deltage i en videnskabelig undersøgelse.

Efter patientens informerede samtykke henvises de til Pauline BARON.

Under inklusionsbesøget minder investigator dem i detaljer om målene og forløbet af protokollen. Der gives en informationsfolder til hver deltager, som underskriver en tilladelse til at deltage i undersøgelsen, idet de især accepterer randomiseringen af ​​grupperne (AP eller kontrol). Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.

Tilpassede fysiske aktiviteter er programmeret i DK Pulse foreningen, en af ​​de 138 strukturer mærket Maison du Sport Santé (https://www.sports.gouv.fr/accueil-du-site/actualites/article/les-premieres-maisons- sport-sante-sont-desormais-connues ). Det fysiske aktivitetsprogram er et 12-ugers program med 1 times fysisk aktivitet af aerob type, af moderat intensitet, 3 gange om ugen (varighed, hyppighed og intensitet forudsat til dato i henhold til den aktuelle teknik). Intensiteten af ​​den fysiske aktivitet (mellem 60 og 80 % af VO2max) vil blive styret af en RPE-skala og en pulsmåler.

Patienternes fysiske aktivitet vil blive støttet økonomisk af universitetet.

Som en del af plejeforløbet vil efterforskerne evaluere forskellige variabler.

Variablerne vil blive målt ved T0, T6 og T12 uger for de 2 grupper.

Følgende antropometriske og fysiologiske parametre måles:

Højde (Tanita Leicester HR001 elektronisk højdemåler); Kropsmasse og sammensætning (Tanita DC-360) Hvileblodtryk (ikke-dominant arm, siddende stilling, Omron M3); Måling af antal hvide blodlegemer ved kapillærmåling (HemoCue® WBC DIFF Analyzer). Mangel på søvn påvirker immunsystemet negativt. Det er derfor interessant, især i denne sundhedsmæssige sammenhæng, at måle antallet af hvide blodlegemer hos patienter, der lider af søvnløshed, for at forhindre en eventuel infektion.

Hårprøvetagning til kortisolmåling (kun ved T0 og T12). Målingen af ​​hårcortisol er afgørende i plejen af ​​en patient, der lider af søvnløshed. Det afspejler aktiviteten af ​​hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA). Et unormalt højt niveau af kortisol og en forstyrrelse af denne akse kan være en udløsende eller forværrende faktor for søvnløshed.

Kardiorespiratorisk kapacitet på et ergometer (Monark e939): KFUM inkrementel submaksimal test, op til 85 % af den teoretiske HR max, som gør det muligt ved projektion at evaluere den maksimale aerobiske effekt (MAP) og det tilhørende maksimale O2 forbrug (VO2max).

Evalueringen afsluttes ved at tage en "e-celsius bodycap"-kapsel. Denne kapsel tillader kontinuerlig overvågning af patientens kernetemperatur. Det elimineres naturligt i afføringen. Opfølgningen af ​​den centrale temperatur er afgørende i plejeforløbet af en søvnløs patient. Det er faktisk en af ​​refleksionerne af det biologiske ur og giver os derfor mulighed for at observere døgnrytmen og dens amplitude.

Ved afslutningen af ​​dette besøg vil patienterne forlade med:

et accelerometer, et Dreem research 2 pandebånd, en søvndagbog og en fysisk aktivitetslog, en pulsmåler (Polar H10).

I løbet af den følgende uge udfylder deltagerne med accelerometeret på deres håndled (ikke-dominerende arm) en daglig søvndagbog: opvågning og sengetid, lur.

De sover med et EEG pandebånd (Dreem 2 Research), der giver data til at estimere de forskellige stadier af søvn.

Accelerometeret giver mulighed for at måle nogle søvnparametre såsom total søvntid og tidspunkt for natlige opvågninger, mængden af ​​fysisk aktivitet og det tilhørende energiforbrug (Actilife 6 software) i løbet af de 7 dage. En PA-dagbog vil også blive udfyldt dagligt (type, intensitet, varighed).

Deltagerne vil bære pulsbæltet i 3 nætter (fra sengetid til solopgang) for at registrere RR-intervaller (præcis varighed mellem hvert hjerteslag), hvorfra pulsvariation vil blive udtrukket (over et minimumsinterval på 5 timer). Frekvensanalysen af ​​RR-signalet gør det muligt at evaluere de respektive aktiveringer af det sympatiske og parasympatiske nervesystem.

Hver enhed er forprogrammeret, ingen yderligere manipulation er nødvendig.

Efter de 7 dage returnerer deltagerne udstyret og besvarer flere spørgeskemaer:

Om søvn og søvnighed: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI) og EPWORTH søvnighedsskala Om stress og livskvalitet: Perceived Stress Scale (PSS) og Short Form Health Study (SF 36) På PA-niveau: International Fitness Scale (IFIS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Dunkerque, Frankrig
        • Rekruttering
        • University of littoral cote d'ople
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år med kronisk søvnløshed (i henhold til de 5 kriterier i Diagnostic and Statistical Manual) uden nogen anden associeret søvnpatologi (søvnapnø, restless legs syndrom osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation til fysisk aktivitet Tilknyttede alvorlige medicinske patologier (kræft...) Natarbejde, jetlag inden for den sidste måned, små børn BMI> 30 Nuværende brug eller <3 måneder af psykoaktive, hypnotiske, stimulerende eller smertestillende medicin Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
intet indgreb
Eksperimentel: fysisk aktivitet
fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subjektiv søvnændring
Tidsramme: før og efter de 12 uger
spørgeskema søvnløshedssværhedsindeks. Minimumsscore er 0 og maksimum er 28. Højere score betyder et dårligere resultat. En score højere end 14 betragtes som en person med klinisk søvnløshed.
før og efter de 12 uger
objektiv søvnændring
Tidsramme: før og efter de 12 uger
Deltagerne blev udstyret med et accelerometer på deres håndled (ikke-dominerende arm) i 7 dage for at vurdere mængden og kvaliteten af ​​deres søvn
før og efter de 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
døgnrytmeændring
Tidsramme: før og efter de 12 uger
kontinuerlig temperatur med BodyCap-kapsler
før og efter de 12 uger
objektiv stressændring
Tidsramme: før og efter de 12 uger
kortisolniveau i håret
før og efter de 12 uger
ændring af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: før og efter de 12 uger
før og efter de 12 uger
fysisk kapacitetsændring
Tidsramme: før og efter de 12 uger
Young Men's Christian Association (YMCA) submaksimal VO2-test
før og efter de 12 uger
subjektiv stressændring
Tidsramme: før og efter de 12 uger
Opfattet stressskala - 10. Minimumsscore er 10 og maksimum er 50. Højere score betyder et dårligere resultat. En score højere end 27 betragtes som en person med et meget højt opfattet stressniveau.
før og efter de 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med fysisk aktivitet

Abonner