- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05294133
Implementering af et 12-ugers program for tilpasset fysisk aktivitet (APA) hos mennesker, der lider af kronisk søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge undersøgelsen fra National Sleep and Vigilance Institute fra 2019 i Frankrig er en tredjedel af mænd og kvinder ikke tilfredse med deres søvn, og næsten halvdelen kæmper for at falde i søvn eller vende tilbage til at sove. I betragtning af de voksende beviser for de skadelige virkninger af mangel på søvn, dens ændring på helbredet, er disse tal alarmerende.
Søvnløshed er karakteriseret ved utilfredshed med mængden eller kvaliteten af søvn, besvær med at indlede og/eller vedligeholde søvnen og tidlig morgenvågning mindst tre gange om ugen i en periode på minimum tre måneder.
I en Sleep Medicine Reviews-rapport blev det vist, at mange patienter diagnosticeret med søvnløshed havde en fysiologisk hyperarousal-forstyrrelse, der resulterede i dårlig søvn, hvilket er blevet fundet hos insomniacs i adskillige undersøgelser. Det observeres især på det autonome nervesystem ved en lav variabilitet af hjertefrekvens og et højt niveau af noradrenalin, der afspejler en dominerende sympatisk akse. En angstfremkaldende og depressiv profil og forhøjede cortisolniveauer er også ofte forbundet med denne hyperarousal, man støder på hos insomniacs. Derudover synes en ændring af døgnrytmen at favorisere søvnløshed. Faktisk er et fald i kernetemperatur og kortisolniveauer om aftenen primære mekanismer for søvnbegyndelse. En undersøgelse viste en forhøjet søvnlatens hos personer med denne forsinkede døgntemperaturrytme. I samme undersøgelse var en høj opvågningstid efter søvn forbundet med en høj kernetemperatur. Med hensyn til kortisol er et mindre fald i kortisol og højere cortisolniveauer i slutningen af dagen forbundet med kortere søvnvarighed, lavere søvneffektivitet og dårlig subjektiv søvnkvalitet.
Selvom en første behandling af søvnløshed ville være at finde en god livsstil og optimale søvnforhold, forbliver størstedelen af førstevalgsmidler til behandling af søvnløshed farmakologiske i dag, gennem kort- eller mellemlang ordination af hypnotika, neuroleptika, angstdæmpende benzodiazepiner eller nogle antidepressiva.
Hvis praksis med regelmæssig fysisk aktivitet nu er velkendt for at forbedre det generelle helbred, hvad med søvnen?
I 2017 offentliggjorde efterforskerne en undersøgelse, der viser, at et tilpasset fysisk aktivitetsprogram (PA) forbedrede søvnen hos en population af unge kvinder. Samlet set er undersøgelser vedrørende virkningerne af træning og fysisk aktivitet stadig nye, men bekræfter i stigende grad de gavnlige virkninger af PA på søvn.
Faktisk afslører litteraturen, at der er en omvendt sammenhæng mellem mængden af PA og sværhedsgraden af søvnforstyrrelser.
Faktisk ser det ud til, at regelmæssig fysisk aktivitet mindsker tilbagefald af søvnløshed. Hos voksne over 40 år med søvnforstyrrelser forbedrede et 10- til 16-ugers træningsprogram meget signifikant søvnkvaliteten og forkortede søvnlatensen.
Ifølge de samme forfattere udgør PA således et pålideligt alternativ til farmakologisk behandling ved at vise en positiv effekt af PA på søvn.
Der er dog behov for yderligere arbejde, fordi litteraturen forbliver begrænset og nogle gange modstridende. Desuden er undersøgelserne oftest baseret på subjektive data med stor metodisk forskel. Den type fysisk aktivitet, der foreslås i disse forskellige undersøgelser, er meget varierende, lige fra aerob træning til muskelstyrkelse til yoga eller andre afspændingsaktiviteter. Så vidt vi ved, er der ingen konsensus om intensiteten af træning, der skal foretrækkes for at forbedre søvnen.
1.1 Mål
Formålet med dette projekt er derfor at evaluere virkningerne af et APA-program i behandlinger af søvnløshed.
Opfølgningen af fysiologiske og medicinske markører, gennem hele APA-programmet, vil gøre det muligt at observere effekten af DK-pulsinterventionen, at bestemme de mekanismer, der ligger til grund for forbedring af søvn ved fysisk aktivitet og dermed at foreslå en optimering af programmerne. dedikeret til forbedring af søvn.
Målet vil være at udvide dette program fra det lokale bassin til det regionale niveau (eller endda videre) og at bruge netværket af lokale APA-strukturer til at gøre denne håndtering så let som muligt for patienterne.
1.1 Generelle forudsætninger
Efterforskerne antager, at det 12-ugers fysiske aktivitetsprogram vil forbedre objektiv og subjektiv søvn hos patienter med søvnløshed. Denne forbedring af søvnen vil til dels blive forklaret med et fald i kapillære cortisolniveauer, en stigning i hjertefrekvensvariabilitet, et fald i stress og/eller en stigning i døgnrytmeamplitude gennem hele PA-programmet.
Denne undersøgelse er den anden af tre undersøgelser af afhandlingen af Pauline Baron (ULCO PhD-studerende, finansieret af Haut de France-regionen, i samarbejde med sundhedsvæsenet (Dr. Aron).
De behandlende læger af patienter, der lider af søvnløshed, leder deres patienter til de dedikerede søvnkonsultationer for klinisk vurdering.
Søvnspecialisterne foreslår fysisk aktivitet inden for rammerne af en ordination, efter diagnostiske og ætiologiske vurderinger samt vurdering af patienternes symptomer, følgesygdomme vurderes på samme måde som deltagernes motivation, og de spørger patienterne, der grupperer de forskellige kriterier for inklusion/eksklusion af undersøgelsen, hvis de ønsker at deltage i en videnskabelig undersøgelse.
Efter patientens informerede samtykke henvises de til Pauline BARON.
Under inklusionsbesøget minder investigator dem i detaljer om målene og forløbet af protokollen. Der gives en informationsfolder til hver deltager, som underskriver en tilladelse til at deltage i undersøgelsen, idet de især accepterer randomiseringen af grupperne (AP eller kontrol). Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention.
Tilpassede fysiske aktiviteter er programmeret i DK Pulse foreningen, en af de 138 strukturer mærket Maison du Sport Santé (https://www.sports.gouv.fr/accueil-du-site/actualites/article/les-premieres-maisons- sport-sante-sont-desormais-connues ). Det fysiske aktivitetsprogram er et 12-ugers program med 1 times fysisk aktivitet af aerob type, af moderat intensitet, 3 gange om ugen (varighed, hyppighed og intensitet forudsat til dato i henhold til den aktuelle teknik). Intensiteten af den fysiske aktivitet (mellem 60 og 80 % af VO2max) vil blive styret af en RPE-skala og en pulsmåler.
Patienternes fysiske aktivitet vil blive støttet økonomisk af universitetet.
Som en del af plejeforløbet vil efterforskerne evaluere forskellige variabler.
Variablerne vil blive målt ved T0, T6 og T12 uger for de 2 grupper.
Følgende antropometriske og fysiologiske parametre måles:
Højde (Tanita Leicester HR001 elektronisk højdemåler); Kropsmasse og sammensætning (Tanita DC-360) Hvileblodtryk (ikke-dominant arm, siddende stilling, Omron M3); Måling af antal hvide blodlegemer ved kapillærmåling (HemoCue® WBC DIFF Analyzer). Mangel på søvn påvirker immunsystemet negativt. Det er derfor interessant, især i denne sundhedsmæssige sammenhæng, at måle antallet af hvide blodlegemer hos patienter, der lider af søvnløshed, for at forhindre en eventuel infektion.
Hårprøvetagning til kortisolmåling (kun ved T0 og T12). Målingen af hårcortisol er afgørende i plejen af en patient, der lider af søvnløshed. Det afspejler aktiviteten af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA). Et unormalt højt niveau af kortisol og en forstyrrelse af denne akse kan være en udløsende eller forværrende faktor for søvnløshed.
Kardiorespiratorisk kapacitet på et ergometer (Monark e939): KFUM inkrementel submaksimal test, op til 85 % af den teoretiske HR max, som gør det muligt ved projektion at evaluere den maksimale aerobiske effekt (MAP) og det tilhørende maksimale O2 forbrug (VO2max).
Evalueringen afsluttes ved at tage en "e-celsius bodycap"-kapsel. Denne kapsel tillader kontinuerlig overvågning af patientens kernetemperatur. Det elimineres naturligt i afføringen. Opfølgningen af den centrale temperatur er afgørende i plejeforløbet af en søvnløs patient. Det er faktisk en af refleksionerne af det biologiske ur og giver os derfor mulighed for at observere døgnrytmen og dens amplitude.
Ved afslutningen af dette besøg vil patienterne forlade med:
et accelerometer, et Dreem research 2 pandebånd, en søvndagbog og en fysisk aktivitetslog, en pulsmåler (Polar H10).
I løbet af den følgende uge udfylder deltagerne med accelerometeret på deres håndled (ikke-dominerende arm) en daglig søvndagbog: opvågning og sengetid, lur.
De sover med et EEG pandebånd (Dreem 2 Research), der giver data til at estimere de forskellige stadier af søvn.
Accelerometeret giver mulighed for at måle nogle søvnparametre såsom total søvntid og tidspunkt for natlige opvågninger, mængden af fysisk aktivitet og det tilhørende energiforbrug (Actilife 6 software) i løbet af de 7 dage. En PA-dagbog vil også blive udfyldt dagligt (type, intensitet, varighed).
Deltagerne vil bære pulsbæltet i 3 nætter (fra sengetid til solopgang) for at registrere RR-intervaller (præcis varighed mellem hvert hjerteslag), hvorfra pulsvariation vil blive udtrukket (over et minimumsinterval på 5 timer). Frekvensanalysen af RR-signalet gør det muligt at evaluere de respektive aktiveringer af det sympatiske og parasympatiske nervesystem.
Hver enhed er forprogrammeret, ingen yderligere manipulation er nødvendig.
Efter de 7 dage returnerer deltagerne udstyret og besvarer flere spørgeskemaer:
Om søvn og søvnighed: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI) og EPWORTH søvnighedsskala Om stress og livskvalitet: Perceived Stress Scale (PSS) og Short Form Health Study (SF 36) På PA-niveau: International Fitness Scale (IFIS)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pauline BARON, Phd Student
- Telefonnummer: 0673681126
- E-mail: pauline_baron@orange.fr
Studiesteder
-
-
-
Dunkerque, Frankrig
- Rekruttering
- University of littoral cote d'ople
-
Kontakt:
- Pauline BARON, phd student
- Telefonnummer: 0673681125
- E-mail: pauline_baron@orange.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år med kronisk søvnløshed (i henhold til de 5 kriterier i Diagnostic and Statistical Manual) uden nogen anden associeret søvnpatologi (søvnapnø, restless legs syndrom osv.)
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation til fysisk aktivitet Tilknyttede alvorlige medicinske patologier (kræft...) Natarbejde, jetlag inden for den sidste måned, små børn BMI> 30 Nuværende brug eller <3 måneder af psykoaktive, hypnotiske, stimulerende eller smertestillende medicin Alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
intet indgreb
|
|
|
Eksperimentel: fysisk aktivitet
|
fysisk aktivitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
subjektiv søvnændring
Tidsramme: før og efter de 12 uger
|
spørgeskema søvnløshedssværhedsindeks.
Minimumsscore er 0 og maksimum er 28.
Højere score betyder et dårligere resultat.
En score højere end 14 betragtes som en person med klinisk søvnløshed.
|
før og efter de 12 uger
|
|
objektiv søvnændring
Tidsramme: før og efter de 12 uger
|
Deltagerne blev udstyret med et accelerometer på deres håndled (ikke-dominerende arm) i 7 dage for at vurdere mængden og kvaliteten af deres søvn
|
før og efter de 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
døgnrytmeændring
Tidsramme: før og efter de 12 uger
|
kontinuerlig temperatur med BodyCap-kapsler
|
før og efter de 12 uger
|
|
objektiv stressændring
Tidsramme: før og efter de 12 uger
|
kortisolniveau i håret
|
før og efter de 12 uger
|
|
ændring af hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: før og efter de 12 uger
|
før og efter de 12 uger
|
|
|
fysisk kapacitetsændring
Tidsramme: før og efter de 12 uger
|
Young Men's Christian Association (YMCA) submaksimal VO2-test
|
før og efter de 12 uger
|
|
subjektiv stressændring
Tidsramme: før og efter de 12 uger
|
Opfattet stressskala - 10.
Minimumsscore er 10 og maksimum er 50.
Højere score betyder et dårligere resultat.
En score højere end 27 betragtes som en person med et meget højt opfattet stressniveau.
|
før og efter de 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A00862-39
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet