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Implementação de um Programa de Atividade Física Adaptada (APA) de 12 semanas em Pessoas com Insônia Crônica.

24 de março de 2022 atualizado por: Universite du Littoral Cote d'Opale
Um terço dos homens e mulheres não estão satisfeitos com o sono. Uma contramedida não medicamentosa para melhorar o sono em insones pode ser a atividade física adaptada (APA). No entanto, pesquisas são necessárias porque a literatura é limitada e os poucos estudos são, na maioria das vezes, baseados em dados subjetivos com grande disparidade metodológica. No âmbito do percurso assistencial dos pacientes do Dr. ARON, médico do sono do Centro Sommeil Morphée da Policlínica Grande Synthe (59), o objetivo deste projeto é tornar mais confiável um programa de APA para melhorar o sono, entender o mecanismos subjacentes e incluir APA no manejo terapêutico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com a pesquisa do Instituto Nacional do Sono e Vigilância de 2019, na França, um terço dos homens e mulheres não está satisfeito com o sono e quase metade luta para adormecer ou voltar a dormir. Dada a evidência crescente dos efeitos nocivos da falta de sono, a sua alteração na saúde, estes números são alarmantes.

A insônia é caracterizada por insatisfação com a quantidade ou qualidade do sono, dificuldade em iniciar e/ou manter o sono e despertares precoces pela manhã pelo menos três vezes por semana por um período mínimo de três meses.

Em um relatório da Sleep Medicine Reviews, foi demonstrado que muitos pacientes diagnosticados com insônia tinham um distúrbio fisiológico de hiperexcitação que resultava em sono ruim, que foi encontrado em insones em vários estudos. Observa-se em particular no sistema nervoso autônomo por uma baixa variabilidade da frequência cardíaca e um alto nível de noradrenalina refletindo um eixo simpático dominante. Um perfil ansiogênico e depressivo e níveis elevados de cortisol também são frequentemente associados a essa hiperexcitação encontrada em insones. Além disso, uma alteração do ritmo circadiano parece favorecer a insônia. De fato, uma diminuição na temperatura central e nos níveis de cortisol à noite são mecanismos primários para o início do sono. Um estudo mostrou uma latência de sono elevada em indivíduos com esse ritmo de temperatura circadiano atrasado. No mesmo estudo, um alto tempo de despertar após o sono foi associado a uma alta temperatura central. Em relação ao cortisol, um menor declínio no cortisol e níveis mais altos de cortisol no final do dia estão associados a menor duração do sono, menor eficiência do sono e má qualidade subjetiva do sono.

Embora um primeiro tratamento da insônia fosse encontrar um bom estilo de vida e condições ideais de sono, a maioria dos remédios de primeira linha no tratamento da insônia permanece farmacológica até hoje, através da prescrição de curto ou médio prazo de hipnóticos, neurolépticos, ansiolíticos benzodiazepínicos ou alguns antidepressivos.

Se a prática de atividade física regular já é bem conhecida por melhorar a saúde geral, o que dizer do sono?

Em 2017, os pesquisadores publicaram um estudo mostrando que um programa de Atividade Física (AF) adaptado melhorou o sono em uma população de mulheres jovens. No geral, os estudos sobre os efeitos do exercício e da atividade física ainda são recentes, mas confirmam cada vez mais os efeitos benéficos da AF no sono.

De fato, a literatura revela que existe uma correlação inversa entre a quantidade de AF e a gravidade do distúrbio do sono.

Na verdade, parece que a atividade física regular diminui a recorrência da insônia. Em adultos com mais de 40 anos de idade com distúrbios do sono, um programa de treinamento de 10 a 16 semanas melhorou significativamente a qualidade do sono e reduziu a latência do sono.

Segundo esses mesmos autores, a AF se apresenta como uma alternativa confiável ao manejo farmacológico ao mostrar um efeito positivo da AF no sono.

No entanto, mais trabalhos são necessários porque a literatura permanece limitada e às vezes contraditória. Além disso, os estudos são, na maioria das vezes, baseados em dados subjetivos com grande disparidade metodológica. O tipo de atividade física proposta nesses diferentes estudos é muito variável, desde exercícios aeróbicos até fortalecimento muscular, ioga ou outras atividades de relaxamento. Até onde sabemos, não há consenso sobre a intensidade do exercício a ser preferida para melhorar o sono.

1.1 Objetivos

O objetivo deste projeto é, portanto, avaliar os efeitos de um programa de APA nas terapias de tratamento da insônia.

O acompanhamento dos marcadores fisiológicos e médicos, ao longo do programa APA, permitirá observar o efeito da intervenção pulso DK, determinar os mecanismos subjacentes à melhoria do sono pela atividade física e assim propor uma otimização dos programas dedicada à melhoria do sono.

O objetivo será estender este programa da bacia local para o nível regional (ou mesmo além) e usar a rede de estruturas locais da APA para tornar esta gestão o mais fácil possível para os pacientes.

1.1 Premissas gerais

Os pesquisadores levantam a hipótese de que o programa de atividade física de 12 semanas melhorará o sono objetivo e subjetivo em pacientes com insônia. Essa melhora no sono será explicada em parte pela diminuição dos níveis de cortisol capilar, aumento da variabilidade da frequência cardíaca, diminuição do estresse e/ou aumento da amplitude do ritmo circadiano ao longo do programa de AF.

Este estudo é o segundo de três estudos da tese de Pauline Baron (aluna de doutorado da ULCO, financiada pela Região Haut de France, em colaboração com os serviços de saúde (Dra. Aron).

Os médicos assistentes de pacientes com insônia encaminham seus pacientes para as consultas de sono dedicadas para avaliação clínica.

Os especialistas do sono propõem a atividade física no quadro de uma prescrição, após avaliações diagnósticas e etiológicas e avaliação dos sintomas dos pacientes, as comorbidades são avaliadas da mesma forma que a motivação dos participantes e pedem aos pacientes que agrupem as várias critérios de inclusão/exclusão do estudo caso desejem participar de um estudo científico.

Após o consentimento informado do paciente, eles são encaminhados para Pauline BARON.

Durante a visita de inclusão, o investigador relembra detalhadamente os objetivos e o desenrolar do protocolo. É entregue um folheto informativo a cada participante, que assina uma autorização de participação no estudo, aceitando nomeadamente a aleatorização dos grupos (AP ou controlo). O grupo controle não receberá nenhuma intervenção.

As Atividades Físicas Adaptadas são programadas dentro da associação DK Pulse, uma das 138 estruturas denominadas Maison du Sport Santé (https://www.sports.gouv.fr/accueil-du-site/actualites/article/les-premieres-maisons- sport-sante-sont-desormais-connues ). O programa de atividade física é um programa de 12 semanas com 1 hora de atividade física de tipo aeróbico, de intensidade moderada, 3 vezes por semana (duração, frequência e intensidade presumidas até o momento de acordo com o estado da arte). A intensidade da atividade física (entre 60 e 80% do VO2max) será controlada por uma balança de RPE e um monitor de frequência cardíaca.

A atividade física dos pacientes será financiada pela universidade.

Como parte do caminho do cuidado, os investigadores avaliarão diferentes variáveis.

As variáveis ​​serão medidas nas semanas T0, T6 e T12 para os 2 grupos.

Os seguintes parâmetros antropométricos e fisiológicos são medidos:

Altura (medidor de altura eletrônico Tanita Leicester HR001); Massa corporal e composição (Tanita DC-360) Pressão arterial em repouso (braço não dominante, posição sentada, Omron M3); Medição da contagem de glóbulos brancos por medição capilar (HemoCue® WBC DIFF Analyzer). A falta de sono afeta negativamente o sistema imunológico. É, portanto, interessante, especialmente neste contexto de saúde, medir a contagem de glóbulos brancos em pacientes que sofrem de insônia, a fim de prevenir uma possível infecção.

Amostragem de cabelo para dosagem de cortisol (somente em T0 e T12). A medição do cortisol capilar é essencial no atendimento de um paciente que sofre de insônia. Reflete a atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA). Um nível anormalmente alto de cortisol e um distúrbio desse eixo podem ser um fator desencadeante ou agravante da insônia.

Capacidade cardiorrespiratória em ergômetro (Monark e939): teste incremental submáximo YMCA, até 85% da FC máx teórica, permitindo avaliar por projeção a Potência Aeróbica Máxima (PAM) e o consumo máximo de O2 associado (VO2máx).

A avaliação é completada tomando uma cápsula "e-celsius bodycap". Esta cápsula permite o monitoramento contínuo da temperatura central do paciente. É eliminado naturalmente nas fezes. O acompanhamento da temperatura central é essencial no tratamento de um paciente insone. Com efeito, é um dos reflexos do relógio biológico e por isso permite-nos observar o ritmo circadiano e a sua amplitude.

No final desta visita, os pacientes sairão com:

um acelerômetro, uma faixa de cabeça Dreem research 2, um diário de sono e um registro de atividade física, um monitor de frequência cardíaca (Polar H10).

Durante a semana seguinte, os participantes equipados com o acelerômetro no pulso (braço não dominante), preenchem um diário de sono diário: acordar e dormir, cochilos.

Eles dormem com uma bandana de EEG (Dreem 2 Research) que fornece dados para estimar os diferentes estágios do sono.

O acelerómetro permite medir alguns parâmetros do sono como o tempo total de sono e o tempo dos despertares noturnos, a quantidade de atividade física e o gasto energético associado (software Actilife 6) durante os 7 dias. Um diário de AF também será preenchido diariamente (tipo, intensidade, duração).

Os participantes usarão o cinto de frequência cardíaca por 3 noites (da hora de dormir ao nascer do sol) para registrar os intervalos RR (duração precisa entre cada batimento cardíaco) dos quais será extraída a variabilidade da frequência cardíaca (durante um intervalo mínimo de 5 horas). A análise da frequência do sinal RR permite avaliar as respectivas ativações dos sistemas nervoso simpático e parassimpático.

Cada dispositivo é pré-programado, nenhuma manipulação adicional é necessária.

No final dos 7 dias, os participantes devolvem o equipamento e respondem a vários questionários:

Sobre sono e sonolência: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), Índice de Gravidade da Insônia (ISI) e escala de sonolência EPWORTH Sobre estresse e qualidade de vida: Escala de Estresse Percebido (PSS) e o Short Form Health Study (SF 36) No nível de AF: Escala Internacional de Fitness (IFIS)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Dunkerque, França
        • Recrutamento
        • University of littoral cote d'ople
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres dos 18 aos 60 anos com insónia crónica (de acordo com os 5 critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística) sem qualquer outra patologia do sono associada (apneia do sono, síndrome das pernas inquietas, etc.)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação médica para atividade física Patologias médicas graves associadas (câncer...) Trabalho noturno, jet lag durante o último mês, crianças pequenas IMC> 30 Uso atual ou <3 meses de medicamentos psicoativos, hipnóticos, estimulantes ou analgésicos Abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
nenhuma intervenção
Experimental: atividade física
atividade física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração subjetiva do sono
Prazo: antes e depois das 12 semanas
questionário índice de gravidade da insônia. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 28. Pontuações mais altas significam um resultado pior. Uma pontuação superior a 14 é considerada uma pessoa com insônia clínica.
antes e depois das 12 semanas
mudança objetiva do sono
Prazo: antes e depois das 12 semanas
Os participantes foram equipados com um acelerômetro no pulso (braço não dominante) por 7 dias para avaliar a quantidade e a qualidade do sono
antes e depois das 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do ritmo circadiano
Prazo: antes e depois das 12 semanas
temperatura contínua com cápsulas BodyCap
antes e depois das 12 semanas
mudança de estresse objetivo
Prazo: antes e depois das 12 semanas
nível de cortisol no cabelo
antes e depois das 12 semanas
mudança de variabilidade da taxa de lareira
Prazo: antes e depois das 12 semanas
antes e depois das 12 semanas
mudança de capacidade física
Prazo: antes e depois das 12 semanas
Teste de VO2 submáximo da Young Men's Christian Association (YMCA)
antes e depois das 12 semanas
mudança de estresse subjetivo
Prazo: antes e depois das 12 semanas
Escala de Estresse Percebido- 10. A pontuação mínima é 10 e a máxima é 50. Pontuações mais altas significam um resultado pior. Uma pontuação superior a 27 é considerada uma pessoa com nível de estresse percebido muito alto.
antes e depois das 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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