- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05294406
Intermitentní preventivní léčba dihydroartemisinin-piperaquinem v Papua, Indonésie (STOPMiP-2)
Hodnocení pilotní implementace intermitentní preventivní léčby dihydroartemisinin-piperachinem k prevenci nepříznivých porodních výsledků v Papua, Indonésie
Malárie v těhotenství je hlavní příčinou úmrtí matek a novorozenců v Papui v Indonésii. Nedávná studie v Papui ukázala, že měsíční intermitentní preventivní léčba (IPTp) dlouhodobě působící kombinací na bázi artemisininu dihydroartemisinin-piperaquin (DP) u těhotných žen ve druhém a třetím trimestru byla bezpečná, tolerovatelná a účinnější než současná politika jediný screening v prenatální péči (ANC) rezervace a léčba případů pozitivních na rychlý diagnostický test (RDT). Ministerstvo zdravotnictví (MZ) Indonésie nyní plánuje pilotovat strategii v běžném zdravotnickém systému v Papui v Indonésii. Tato studie posoudí účinnost programu poskytování IPTp-DP prostřednictvím služeb prenatální péče a dodržování měsíčního 3denního léčebného režimu DP ze strany žen v prostředí „skutečného života“.
Studie bude provedena v deseti komunitních zdravotních střediscích v nížinách a jejich přidružených zdravotnických stanicích ve městě Timika. Během prvních 18 měsíců bude MZ vyškoleno k provádění intervence s využitím přístupů zlepšování kvality (QI), aby se neustále posilovalo poskytování, přijímání a dodržování služeb prostřednictvím cyklů plánuj-dělej-studuj-jednaj. MZ bude rovněž podporováno při shromažďování údajů o bezpečnosti pro farmakovigilanci. Na konci pilotního projektu bude provedeno hodnocení smíšených metod s využitím výstupních pohovorů k posouzení efektivity doručení, návštěv doma k posouzení dodržování a kvalitativního výzkumu, který prozkoumá, jak poskytovatelé vnímají hnací síly úspěšné integrace a škálovatelnosti a uživatelskou přijatelnost. Primárním výsledkem je adherence, definovaná jako podíl těhotných žen, které dostanou první dávku IPTp-DP přímo sledovanou terapií (DOT) na ANC, dostaly správný počet tablet DP pro následné dávky a při návštěvě doma ověřili, že kurz dokončili. Bude posouzena a porovnána čistá nákladová efektivita zavedení IPTp-DP a současné politiky jednotného screeningu a léčby (SST) v běžném zdravotnickém systému. Čistá nákladová efektivita znamená, že od intervenčních nákladů budou odečteny úspory nákladů v důsledku odvrácené malárie. Budou také odhadnuty přírůstkové finanční náklady na implementaci IPTp-DP z pohledu poskytovatele (MOH) ve velkém měřítku v Papui v Indonésii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Papua
-
Timika, Papua, Indonésie, 99910
- Yayasan Pengembangan Kesehatan dan Masyarakat Papua
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravotnická zařízení (pilotní realizace)
- Předporodní služby musí být funkční a dostupné
- Porodní asistentky/zdravotní sestry byly vyškoleny k předepisování IPTp-DP
Poskytovatelé zdravotní péče
- Poskytovatelé zdravotní péče odpovědní za poskytování služeb prenatální péče a správci zařízení
- Okresní a provinční zdravotní manažeři
Těhotná žena
- Těhotné ženy ve věku 15-49 let
- Ženy ve 2./3. trimestru těhotenství
- HIV negativní (pokud je znám stav)
Kritéria vyloučení:
Zdravotnická zařízení (pilotní realizace)
- Zdravotnická zařízení, která mají problémy s dostupností a nebudou zařazena do pilotního programu.
Poskytovatelé zdravotní péče
- Zdravotničtí pracovníci poskytující služby ANC a IPTp-DP ve zdravotnických zařízeních, kteří poskytují služby < 1 měsíc.
Těhotná žena
- Ženy s komunikačními nebo jazykovými problémy, včetně toho, že neumí mluvit indonésky.
- Těhotné ženy, které se během rozhovoru necítí dobře
- Těhotné ženy, které se pohybují mimo pilotní implementační oblasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: IPTp-DP
Těhotným ženám, které navštěvují rutinní návštěvy prenatální péče ve druhém a třetím trimestru, je měsíčně podávána předpokládaná léčebná dávka dihydroartemisinin-piperaquinu ve výši tří tablet denně po dobu tří dnů (9 tablet).
První dávka se podává přímo sledovanou terapií (DOT) a zbývající dávky se ženám podávají doma.
|
Těhotným ženám, které navštěvují rutinní prohlídky předporodní péče ve druhém a třetím trimestru, se měsíčně podává IPTp skládající se z léčebné dávky dihydroartemisininu-piperaquinu (3 tablety denně po dobu 3 dnů, celkem 9 tablet)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adherence u těhotných žen
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Podíl těhotných žen, které dostanou první dávku IPTp-DP metodou DOT na klinice ANC a mají správný počet tablet DP pro následné dávky při odchodu, které při návštěvě doma ověří, že léčbu dokončily (vlastní hlášení a počet pilulek )
|
Při ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Efektivita doručení
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Podíl žen navštěvujících kliniku ANC léčených přiměřeně podle pokynů IPTp-DP, definovaný jako první dávka podaná přímo pozorovanou terapií (DOT) v den 1 plus adekvátní dávky, které si mohou vzít domů na 2. a 3. den. budou také posouzeny léčebné režimy podávané během této návštěvy ANC.
|
Při ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efektivita doručení
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Podíl žen navštěvujících kliniku ANC léčených přiměřeně podle pokynů IPTp-DP, definovaný jako první dávka podaná přímo pozorovanou terapií (DOT) v den 1 plus adekvátní dávky, které si mohou vzít domů na 2. a 3. den. budou také posouzeny léčebné režimy podávané během této návštěvy ANC.
|
Při ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jenny Hill, MSc, PhD, LSTM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-054
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Malárie v těhotenství
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationZatím nenabírámepevnostní vlastnosti aorty in vivo | pevnostní vlastnosti aorty in vitro | Regresní model pevnostních vlastností aorty in vitro a in vitroRuská Federace
-
Organon and CoDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Dokončeno
-
Istituto Clinico HumanitasDokončeno
-
Suleyman Demirel UniversityNeznámýin vitro oplodněníKrocan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý