Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní preventivní léčba dihydroartemisinin-piperaquinem v Papua, Indonésie (STOPMiP-2)

12. března 2024 aktualizováno: Liverpool School of Tropical Medicine

Hodnocení pilotní implementace intermitentní preventivní léčby dihydroartemisinin-piperachinem k prevenci nepříznivých porodních výsledků v Papua, Indonésie

Malárie v těhotenství je hlavní příčinou úmrtí matek a novorozenců v Papui v Indonésii. Nedávná studie v Papui ukázala, že měsíční intermitentní preventivní léčba (IPTp) dlouhodobě působící kombinací na bázi artemisininu dihydroartemisinin-piperaquin (DP) u těhotných žen ve druhém a třetím trimestru byla bezpečná, tolerovatelná a účinnější než současná politika jediný screening v prenatální péči (ANC) rezervace a léčba případů pozitivních na rychlý diagnostický test (RDT). Ministerstvo zdravotnictví (MZ) Indonésie nyní plánuje pilotovat strategii v běžném zdravotnickém systému v Papui v Indonésii. Tato studie posoudí účinnost programu poskytování IPTp-DP prostřednictvím služeb prenatální péče a dodržování měsíčního 3denního léčebného režimu DP ze strany žen v prostředí „skutečného života“.

Studie bude provedena v deseti komunitních zdravotních střediscích v nížinách a jejich přidružených zdravotnických stanicích ve městě Timika. Během prvních 18 měsíců bude MZ vyškoleno k provádění intervence s využitím přístupů zlepšování kvality (QI), aby se neustále posilovalo poskytování, přijímání a dodržování služeb prostřednictvím cyklů plánuj-dělej-studuj-jednaj. MZ bude rovněž podporováno při shromažďování údajů o bezpečnosti pro farmakovigilanci. Na konci pilotního projektu bude provedeno hodnocení smíšených metod s využitím výstupních pohovorů k posouzení efektivity doručení, návštěv doma k posouzení dodržování a kvalitativního výzkumu, který prozkoumá, jak poskytovatelé vnímají hnací síly úspěšné integrace a škálovatelnosti a uživatelskou přijatelnost. Primárním výsledkem je adherence, definovaná jako podíl těhotných žen, které dostanou první dávku IPTp-DP přímo sledovanou terapií (DOT) na ANC, dostaly správný počet tablet DP pro následné dávky a při návštěvě doma ověřili, že kurz dokončili. Bude posouzena a porovnána čistá nákladová efektivita zavedení IPTp-DP a současné politiky jednotného screeningu a léčby (SST) v běžném zdravotnickém systému. Čistá nákladová efektivita znamená, že od intervenčních nákladů budou odečteny úspory nákladů v důsledku odvrácené malárie. Budou také odhadnuty přírůstkové finanční náklady na implementaci IPTp-DP z pohledu poskytovatele (MOH) ve velkém měřítku v Papui v Indonésii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Papua
      • Timika, Papua, Indonésie, 99910
        • Yayasan Pengembangan Kesehatan dan Masyarakat Papua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravotnická zařízení (pilotní realizace)

  • Předporodní služby musí být funkční a dostupné
  • Porodní asistentky/zdravotní sestry byly vyškoleny k předepisování IPTp-DP

Poskytovatelé zdravotní péče

  • Poskytovatelé zdravotní péče odpovědní za poskytování služeb prenatální péče a správci zařízení
  • Okresní a provinční zdravotní manažeři

Těhotná žena

  • Těhotné ženy ve věku 15-49 let
  • Ženy ve 2./3. trimestru těhotenství
  • HIV negativní (pokud je znám stav)

Kritéria vyloučení:

Zdravotnická zařízení (pilotní realizace)

  • Zdravotnická zařízení, která mají problémy s dostupností a nebudou zařazena do pilotního programu.

Poskytovatelé zdravotní péče

  • Zdravotničtí pracovníci poskytující služby ANC a IPTp-DP ve zdravotnických zařízeních, kteří poskytují služby < 1 měsíc.

Těhotná žena

  • Ženy s komunikačními nebo jazykovými problémy, včetně toho, že neumí mluvit indonésky.
  • Těhotné ženy, které se během rozhovoru necítí dobře
  • Těhotné ženy, které se pohybují mimo pilotní implementační oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPTp-DP
Těhotným ženám, které navštěvují rutinní návštěvy prenatální péče ve druhém a třetím trimestru, je měsíčně podávána předpokládaná léčebná dávka dihydroartemisinin-piperaquinu ve výši tří tablet denně po dobu tří dnů (9 tablet). První dávka se podává přímo sledovanou terapií (DOT) a zbývající dávky se ženám podávají doma.
Těhotným ženám, které navštěvují rutinní prohlídky předporodní péče ve druhém a třetím trimestru, se měsíčně podává IPTp skládající se z léčebné dávky dihydroartemisininu-piperaquinu (3 tablety denně po dobu 3 dnů, celkem 9 tablet)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence u těhotných žen
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 10 měsíců
Podíl těhotných žen, které dostanou první dávku IPTp-DP metodou DOT na klinice ANC a mají správný počet tablet DP pro následné dávky při odchodu, které při návštěvě doma ověří, že léčbu dokončily (vlastní hlášení a počet pilulek )
Při ukončení studia v průměru 10 měsíců
Efektivita doručení
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 10 měsíců
Podíl žen navštěvujících kliniku ANC léčených přiměřeně podle pokynů IPTp-DP, definovaný jako první dávka podaná přímo pozorovanou terapií (DOT) v den 1 plus adekvátní dávky, které si mohou vzít domů na 2. a 3. den. budou také posouzeny léčebné režimy podávané během této návštěvy ANC.
Při ukončení studia v průměru 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita doručení
Časové okno: Při ukončení studia v průměru 10 měsíců
Podíl žen navštěvujících kliniku ANC léčených přiměřeně podle pokynů IPTp-DP, definovaný jako první dávka podaná přímo pozorovanou terapií (DOT) v den 1 plus adekvátní dávky, které si mohou vzít domů na 2. a 3. den. budou také posouzeny léčebné režimy podávané během této návštěvy ANC.
Při ukončení studia v průměru 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie v těhotenství

3
Předplatit