Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периодическое профилактическое лечение дигидроартемизинин-пиперахином в Папуа, Индонезия (STOPMiP-2)

12 марта 2024 г. обновлено: Liverpool School of Tropical Medicine

Оценка пилотного внедрения прерывистой профилактической терапии дигидроартемизинин-пиперахином для предотвращения неблагоприятных исходов родов в Папуа, Индонезия

Малярия во время беременности является основной причиной материнской и неонатальной смертности в Папуа, Индонезия. Недавнее исследование в Папуа показало, что ежемесячное прерывистое профилактическое лечение (IPTp) длительно действующей комбинацией дигидроартемизинин-пиперахин (DP) на основе артемизинина среди беременных женщин во втором и третьем триместре было безопасным, переносимым и более эффективным, чем текущая политика однократный скрининг при дородовом наблюдении (ANC) бронирование и лечение случаев с положительным диагностическим тестом (RDT). Министерство здравоохранения (МЗ) Индонезии в настоящее время планирует опробовать эту стратегию в обычной системе здравоохранения в Папуа, Индонезия. В этом исследовании будет оцениваться эффективность программы предоставления ИПТп-ДП через службы дородового наблюдения и соблюдение женщинами ежемесячного трехдневного режима лечения ДП в условиях «реальной жизни».

Исследование будет проводиться в десяти общинных медицинских центрах в низинах и связанных с ними медицинских пунктах в городе Тимика. В течение первых 18 месяцев Минздрав будет обучен реализации вмешательства с использованием подходов к повышению качества (УК) для постоянного улучшения предоставления услуг, их использования и приверженности посредством циклов «планируй-делай-изучай-действуй». Минздраву также будет оказана поддержка в сборе данных о безопасности для фармаконадзора. Ближе к концу пилотного проекта будет проведена оценка с использованием смешанных методов с использованием выходных интервью для оценки эффективности доставки, визитов на дом для оценки приверженности и качественных исследований для изучения восприятия поставщиками факторов успешной интеграции и масштабируемости, а также приемлемости для пользователей. Первичным результатом является приверженность, определяемая как доля беременных женщин, которые получили первую дозу ИПТп-ДП под непосредственным наблюдением (ННН) в ДРП, получили правильное количество таблеток ДП для последующих доз и при посещении дома имели подтвердили, что прошли курс. Будет проведена оценка и сравнение чистой экономической эффективности внедрения ИПТп-ДП и текущей политики единого скрининга и лечения (СЛТ) в обычной системе здравоохранения. Чистая экономическая эффективность означает, что экономия на предотвращении малярии будет вычтена из затрат на мероприятия. Также будут оценены дополнительные финансовые затраты на внедрение IPTp-DP с точки зрения поставщика (МЗ) в Папуа, Индонезия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • Papua
      • Timika, Papua, Индонезия, 99910
        • Yayasan Pengembangan Kesehatan dan Masyarakat Papua

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Медицинские учреждения (пилотная реализация)

  • Дородовые услуги должны быть оперативными и доступными
  • Акушерки/медсестры обучены назначать ИПТп-ДП

Поставщики медицинских услуг

  • Поставщики медицинских услуг, ответственные за предоставление услуг дородового ухода, и руководители учреждений
  • Районные и областные руководители здравоохранения

Беременные женщины

  • Беременные женщины в возрасте 15-49 лет
  • Женщины во 2-м/3-м триместре беременности
  • ВИЧ-отрицательный (где статус известен)

Критерий исключения:

Медицинские учреждения (пилотная реализация)

  • Медицинские учреждения, которые имеют проблемы с доступностью и не будут включены в пилотный проект.

Поставщики медицинских услуг

  • Медицинские работники, предоставляющие услуги ДРП и ИПТп-ДП в медицинских учреждениях, оказывающие услуги менее 1 месяца.

Беременные женщины

  • Женщины с коммуникативными или языковыми проблемами, включая неспособность говорить по-индонезийски.
  • Беременные женщины, которым плохо во время интервью
  • Беременные женщины, выезжающие за пределы районов реализации пилотного проекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИПТп-ДП
Беременным женщинам, посещающим обычные дородовые медицинские учреждения во втором и третьем триместре беременности, ежемесячно назначают предполагаемую лечебную дозу дигидроартемизинина-пиперахина по три таблетки в день в течение трех дней (9 таблеток). Первую дозу вводят под непосредственным наблюдением (DOT), а остальные дозы дают женщинам для приема дома.
Лекарство: Интермиттирующая профилактическая терапия при беременности (ИПТп) дигидроартемизинин-пиперахином
Беременные женщины, посещающие плановые дородовые визиты во втором и третьем триместре беременности, получают ежемесячную ИПТ, состоящую из лечебной дозы дигидроартемизинина-пиперахина (3 таблетки в день в течение 3 дней, всего 9 таблеток).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность беременных
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 10 месяцев
Доля беременных женщин, получивших первую дозу ИПТп-ДП методом DOT в клинике ДРП и получивших правильное количество таблеток DP для последующих доз при выходе, которые при посещении дома подтверждают, что они завершили лечение (самоотчет и подсчет таблеток )
По окончании обучения, в среднем 10 месяцев
Эффективность доставки
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 10 месяцев
Доля женщин, посещающих клинику ДРП, получавших надлежащее лечение в соответствии с рекомендациями IPTp-DP, определяемая как первая доза, введенная под непосредственным наблюдением (DOT) в 1-й день, плюс адекватные дозы, которые можно взять домой на 2-й и 3-й дни. Понимание женщинами также будут оцениваться схемы лечения, назначенные во время этого визита в ДРП.
По окончании обучения, в среднем 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность доставки
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 10 месяцев
Доля женщин, посещающих клинику ДРП, получавших надлежащее лечение в соответствии с рекомендациями IPTp-DP, определяемая как первая доза, введенная под непосредственным наблюдением (DOT) в 1-й день, плюс адекватные дозы, которые можно взять домой на 2-й и 3-й дни. Понимание женщинами также будут оцениваться схемы лечения, назначенные во время этого визита в ДРП.
По окончании обучения, в среднем 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Liverpool School of Tropical Medicine

Соавторы

Indonesia-MoH
Gadjah Mada University
Yayasan Pengembangan Kesehatan dan Masyarakat Papua (Timika Research Facility)

Следователи

  • Главный следователь: Jenny Hill, MSc, PhD, LSTM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Малярия во время беременности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться