- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05294406
Intermittent förebyggande behandling med dihydroartemisinin-piperakin i Papua, Indonesien (STOPMiP-2)
Utvärdering av en pilotimplementering av intermittent förebyggande behandling med dihydroartemisinin-piperakin för att förhindra negativa födelseresultat i Papua, Indonesien
Malaria under graviditet är en viktig orsak till mödra- och neonatal död i Papua, Indonesien. En nyligen genomförd studie i Papua visade att månatlig intermittent preventiv behandling (IPTp) med den långverkande artemisininbaserade kombinationen dihydroartemisinin-piperakin (DP) bland gravida kvinnor under andra och tredje trimestern var säker, tolererbar och mer effektiv än den nuvarande policyn för enkelscreening vid förlossningsvård (ANC) bokning och behandling av snabbdiagnostiska test (RDT)-positiva fall. Hälsoministeriet (MOH) Indonesien planerar nu att pilotera strategin i det rutinmässiga hälsosystemet i Papua, Indonesien. Denna studie kommer att bedöma programmets effektivitet av IPTp-DP-leverans genom mödravårdstjänster och kvinnors följsamhet till den månatliga 3-dagars DP-behandlingsregimen i en "verklig" miljö.
Studien kommer att genomföras i tio kommunala vårdcentraler i låglandet och deras tillhörande hälsostationer i Timika stad. Under de första 18 månaderna kommer MOH att utbildas för att implementera interventionen genom att använda metoder för kvalitetsförbättring (QI) för att kontinuerligt stärka serviceleverans, upptagande och efterlevnad genom plan-gör-studie-agera-cykler. MOH kommer också att få stöd för att samla in säkerhetsdata för farmakovigilans. En utvärdering av blandade metoder kommer att genomföras mot slutet av pilotprojektet med exitintervjuer för att bedöma leveranseffektivitet, hembesök för att bedöma efterlevnad och kvalitativ forskning för att utforska leverantörernas uppfattningar om drivkrafterna bakom framgångsrik integration och skalbarhet samt användaracceptans. Det primära resultatet är adherence, definierat som andelen gravida kvinnor som får den första dosen IPTp-DP genom direkt observerad terapi (DOT) vid ANC, har fått korrekt antal DP-tabletter för efterföljande doser och när de besöks hemma har verifierat att de genomfört kursen. Nettokostnadseffektiviteten av att implementera IPTp-DP och den nuvarande policyn för enstaka screening och behandling (SST) i det rutinmässiga hälsosystemet kommer att bedömas och jämföras. Nettokostnadseffektivitet innebär att kostnadsbesparingar från avvärjt malaria kommer att dras av från interventionskostnaderna. Den inkrementella ekonomiska kostnaden för att implementera IPTp-DP ur leverantörsperspektivet (MOH) i stor skala i Papua, Indonesien, kommer också att uppskattas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Papua
-
Timika, Papua, Indonesien, 99910
- Yayasan Pengembangan Kesehatan dan Masyarakat Papua
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hälsoinrättningar (pilotgenomförande)
- Mödravården ska vara operativ och tillgänglig
- Barnmorskor/sköterskor har utbildats att skriva ut IPTp-DP
Vårdgivare
- Sjukvårdsleverantörer som ansvarar för att tillhandahålla mödravårdstjänster och anläggningschefer
- Distrikts- och provinshälsochefer
Gravid kvinna
- Gravida kvinnor i åldern 15-49 år
- Kvinnor i 2:a/3:e trimestern av graviditeten
- HIV-negativ (där status är känd)
Exklusions kriterier:
Hälsoinrättningar (pilotgenomförande)
- Vårdinrättningar som har tillgänglighetsproblem och som inte kommer att registreras i pilotprojektet.
Vårdgivare
- Hälsopersonal som tillhandahåller ANC- och IPTp-DP-tjänster på hälsoinrättningar som har tillhandahållit tjänster i <1 månad.
Gravid kvinna
- Kvinnor med kommunikations- eller språkproblem inklusive att inte kunna tala indonesiska.
- Gravida kvinnor som mår dåligt under intervju
- Gravida kvinnor som rör sig utanför pilotens genomförandeområden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IPTp-DP
Gravida kvinnor som besöker rutinmässiga mödravårdsbesök under andra och tredje trimestern ges en månatlig presumtiv behandlingsdos av dihydroartemisinin-piperakin på tre tabletter dagligen i tre dagar (9 tabletter).
Den första dosen ges genom direkt observerad terapi (DOT), och de återstående doserna ges till kvinnorna att ta hemma.
|
Gravida kvinnor som besöker rutinmässiga mödravårdsbesök under andra och tredje trimestern får IPTp varje månad som består av en behandlingsdos av dihydroartemisinin-piperakin (3 tabletter per dag i 3 dagar, totalt 9 tabletter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adherens hos gravida kvinnor
Tidsram: Vid avslutad studie i snitt 10 månader
|
Andelen gravida kvinnor som får den första dosen IPTp-DP av DOT på ANC-kliniken och har rätt antal DP-tabletter för efterföljande doser när de lämnar, som när de besöks hemma verifierar att de har slutfört behandlingen (självrapportering och antal piller) )
|
Vid avslutad studie i snitt 10 månader
|
Leveranseffektivitet
Tidsram: Vid avslutad studie i snitt 10 månader
|
Andelen kvinnor som går på ANC-klinik som behandlas på lämpligt sätt enligt IPTp-DP-riktlinjerna, definierad som den första dosen som ges genom direkt observerad terapi (DOT) på dag 1 plus adekvata doser att ta hem för dag 2 och 3. Kvinnors förståelse för behandlingsregimer som ges under det ANC-besöket kommer också att utvärderas.
|
Vid avslutad studie i snitt 10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Leveranseffektivitet
Tidsram: Vid avslutad studie i snitt 10 månader
|
Andelen kvinnor som går på ANC-klinik som behandlas på lämpligt sätt enligt IPTp-DP-riktlinjerna, definierad som den första dosen som ges genom direkt observerad terapi (DOT) på dag 1 plus adekvata doser att ta hem för dag 2 och 3. Kvinnors förståelse för behandlingsregimer som ges under det ANC-besöket kommer också att utvärderas.
|
Vid avslutad studie i snitt 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jenny Hill, MSc, PhD, LSTM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malaria under graviditeten
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar inte rekryterat ännustyrkeegenskaperna hos aorta in vivo | styrka egenskaper hos aorta in vitro | Regressionsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro och in vitroRyska Federationen
-
Organon and CoAvslutad
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Avslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBefruktning in vitroTaiwan
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
Suleyman Demirel UniversityOkändin vitro-fertiliseringKalkon