Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermittent förebyggande behandling med dihydroartemisinin-piperakin i Papua, Indonesien (STOPMiP-2)

12 mars 2024 uppdaterad av: Liverpool School of Tropical Medicine

Utvärdering av en pilotimplementering av intermittent förebyggande behandling med dihydroartemisinin-piperakin för att förhindra negativa födelseresultat i Papua, Indonesien

Malaria under graviditet är en viktig orsak till mödra- och neonatal död i Papua, Indonesien. En nyligen genomförd studie i Papua visade att månatlig intermittent preventiv behandling (IPTp) med den långverkande artemisininbaserade kombinationen dihydroartemisinin-piperakin (DP) bland gravida kvinnor under andra och tredje trimestern var säker, tolererbar och mer effektiv än den nuvarande policyn för enkelscreening vid förlossningsvård (ANC) bokning och behandling av snabbdiagnostiska test (RDT)-positiva fall. Hälsoministeriet (MOH) Indonesien planerar nu att pilotera strategin i det rutinmässiga hälsosystemet i Papua, Indonesien. Denna studie kommer att bedöma programmets effektivitet av IPTp-DP-leverans genom mödravårdstjänster och kvinnors följsamhet till den månatliga 3-dagars DP-behandlingsregimen i en "verklig" miljö.

Studien kommer att genomföras i tio kommunala vårdcentraler i låglandet och deras tillhörande hälsostationer i Timika stad. Under de första 18 månaderna kommer MOH att utbildas för att implementera interventionen genom att använda metoder för kvalitetsförbättring (QI) för att kontinuerligt stärka serviceleverans, upptagande och efterlevnad genom plan-gör-studie-agera-cykler. MOH kommer också att få stöd för att samla in säkerhetsdata för farmakovigilans. En utvärdering av blandade metoder kommer att genomföras mot slutet av pilotprojektet med exitintervjuer för att bedöma leveranseffektivitet, hembesök för att bedöma efterlevnad och kvalitativ forskning för att utforska leverantörernas uppfattningar om drivkrafterna bakom framgångsrik integration och skalbarhet samt användaracceptans. Det primära resultatet är adherence, definierat som andelen gravida kvinnor som får den första dosen IPTp-DP genom direkt observerad terapi (DOT) vid ANC, har fått korrekt antal DP-tabletter för efterföljande doser och när de besöks hemma har verifierat att de genomfört kursen. Nettokostnadseffektiviteten av att implementera IPTp-DP och den nuvarande policyn för enstaka screening och behandling (SST) i det rutinmässiga hälsosystemet kommer att bedömas och jämföras. Nettokostnadseffektivitet innebär att kostnadsbesparingar från avvärjt malaria kommer att dras av från interventionskostnaderna. Den inkrementella ekonomiska kostnaden för att implementera IPTp-DP ur leverantörsperspektivet (MOH) i stor skala i Papua, Indonesien, kommer också att uppskattas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Papua
      • Timika, Papua, Indonesien, 99910
        • Yayasan Pengembangan Kesehatan dan Masyarakat Papua

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 49 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Hälsoinrättningar (pilotgenomförande)

  • Mödravården ska vara operativ och tillgänglig
  • Barnmorskor/sköterskor har utbildats att skriva ut IPTp-DP

Vårdgivare

  • Sjukvårdsleverantörer som ansvarar för att tillhandahålla mödravårdstjänster och anläggningschefer
  • Distrikts- och provinshälsochefer

Gravid kvinna

  • Gravida kvinnor i åldern 15-49 år
  • Kvinnor i 2:a/3:e trimestern av graviditeten
  • HIV-negativ (där status är känd)

Exklusions kriterier:

Hälsoinrättningar (pilotgenomförande)

  • Vårdinrättningar som har tillgänglighetsproblem och som inte kommer att registreras i pilotprojektet.

Vårdgivare

  • Hälsopersonal som tillhandahåller ANC- och IPTp-DP-tjänster på hälsoinrättningar som har tillhandahållit tjänster i <1 månad.

Gravid kvinna

  • Kvinnor med kommunikations- eller språkproblem inklusive att inte kunna tala indonesiska.
  • Gravida kvinnor som mår dåligt under intervju
  • Gravida kvinnor som rör sig utanför pilotens genomförandeområden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPTp-DP
Gravida kvinnor som besöker rutinmässiga mödravårdsbesök under andra och tredje trimestern ges en månatlig presumtiv behandlingsdos av dihydroartemisinin-piperakin på tre tabletter dagligen i tre dagar (9 tabletter). Den första dosen ges genom direkt observerad terapi (DOT), och de återstående doserna ges till kvinnorna att ta hemma.
Gravida kvinnor som besöker rutinmässiga mödravårdsbesök under andra och tredje trimestern får IPTp varje månad som består av en behandlingsdos av dihydroartemisinin-piperakin (3 tabletter per dag i 3 dagar, totalt 9 tabletter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adherens hos gravida kvinnor
Tidsram: Vid avslutad studie i snitt 10 månader
Andelen gravida kvinnor som får den första dosen IPTp-DP av DOT på ANC-kliniken och har rätt antal DP-tabletter för efterföljande doser när de lämnar, som när de besöks hemma verifierar att de har slutfört behandlingen (självrapportering och antal piller) )
Vid avslutad studie i snitt 10 månader
Leveranseffektivitet
Tidsram: Vid avslutad studie i snitt 10 månader
Andelen kvinnor som går på ANC-klinik som behandlas på lämpligt sätt enligt IPTp-DP-riktlinjerna, definierad som den första dosen som ges genom direkt observerad terapi (DOT) på dag 1 plus adekvata doser att ta hem för dag 2 och 3. Kvinnors förståelse för behandlingsregimer som ges under det ANC-besöket kommer också att utvärderas.
Vid avslutad studie i snitt 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leveranseffektivitet
Tidsram: Vid avslutad studie i snitt 10 månader
Andelen kvinnor som går på ANC-klinik som behandlas på lämpligt sätt enligt IPTp-DP-riktlinjerna, definierad som den första dosen som ges genom direkt observerad terapi (DOT) på dag 1 plus adekvata doser att ta hem för dag 2 och 3. Kvinnors förståelse för behandlingsregimer som ges under det ANC-besöket kommer också att utvärderas.
Vid avslutad studie i snitt 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malaria under graviditeten

3
Prenumerera