Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende forebyggende behandling med dihydroartemisinin-piperaquin i Papua, Indonesien (STOPMiP-2)

12. marts 2024 opdateret af: Liverpool School of Tropical Medicine

Evaluering af en pilotimplementering af intermitterende forebyggende behandling med dihydroartemisinin-piperaquin for at forhindre uønskede fødselsudfald i Papua, Indonesien

Malaria under graviditet er en væsentlig årsag til mødre- og neonataldød i Papua, Indonesien. Et nyligt forsøg i Papua viste, at månedlig intermitterende forebyggende behandling (IPTp) med den langtidsvirkende artemisinin-baserede kombination dihydroartemisinin-piperaquin (DP) blandt gravide kvinder i andet og tredje trimester var sikker, acceptabel og mere effektiv end den nuværende politik for enkelt screening ved fødselshjælp (ANC) booking og behandling af hurtig diagnostisk test (RDT)-positive tilfælde. Sundhedsministeriet (MOH) Indonesien planlægger nu at pilotere strategien i det rutinemæssige sundhedssystem i Papua, Indonesien. Denne undersøgelse vil vurdere programmets effektivitet af IPTp-DP levering gennem prænatal pleje og kvinders overholdelse af det månedlige 3-dages DP-behandlingsregime i et 'virkelig liv'-miljø.

Undersøgelsen vil blive udført i ti lokale sundhedscentre i lavlandet og deres tilhørende sundhedsposter i Timika by. I de første 18 måneder vil MOH blive trænet i at implementere interventionen ved hjælp af kvalitetsforbedringstilgange (QI) for løbende at styrke servicelevering, optagelse og overholdelse gennem plan-gør-studie-handling-cyklusser. MOH vil også blive støttet til at indsamle sikkerhedsdata til lægemiddelovervågning. En evaluering af blandede metoder vil blive udført mod slutningen af ​​pilotprojektet ved hjælp af exit-interviews til at vurdere leveringseffektivitet, hjemmebesøg for at vurdere efterlevelse og kvalitativ forskning for at udforske udbydernes opfattelse af driverne bag vellykket integration og skalerbarhed og brugeracceptabilitet. Det primære resultat er adhærens, defineret som andelen af ​​gravide kvinder, der får den første dosis IPTp-DP ved direkte observeret terapi (DOT) ved ANC, har modtaget det korrekte antal DP-tabletter til efterfølgende doser, og når de besøges i hjemmet bekræftet, at de gennemførte kurset. Nettoomkostningseffektiviteten af ​​at implementere IPTp-DP og af den nuværende politik for enkelt screening og behandling (SST) i det rutinemæssige sundhedssystem vil blive vurderet og sammenlignet. Nettoomkostningseffektivitet betyder, at omkostningsbesparelser ved afværget malaria vil blive fratrukket interventionsomkostningerne. De trinvise økonomiske omkostninger ved at implementere IPTp-DP fra udbyderens (MOH) perspektiv i stor skala i Papua, Indonesien, vil også blive estimeret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Papua
      • Timika, Papua, Indonesien, 99910
        • Yayasan Pengembangan Kesehatan dan Masyarakat Papua

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sundhedsfaciliteter (pilotimplementering)

  • Fødselstilbud skal være operationelle og tilgængelige
  • Jordemødre/sygeplejersker er blevet uddannet til at ordinere IPTp-DP

Sundhedsudbydere

  • Sundhedsudbydere, der er ansvarlige for at levere svangrepleje, og facility managers
  • Distrikts- og provinssundhedschefer

Gravid kvinde

  • Gravide kvinder i alderen 15-49 år
  • Kvinder i 2./3. trimester af graviditeten
  • HIV-negativ (hvor status er kendt)

Ekskluderingskriterier:

Sundhedsfaciliteter (pilotimplementering)

  • Sundhedsfaciliteter, der har problemer med tilgængelighed og ikke vil blive tilmeldt piloten.

Sundhedsudbydere

  • Sundhedsarbejdere, der leverer ANC- og IPTp-DP-tjenester i sundhedsfaciliteter, som har leveret tjenester i <1 måned.

Gravid kvinde

  • Kvinder med kommunikations- eller sprogproblemer, herunder ikke at kunne tale indonesisk.
  • Gravide kvinder, der er syge under samtale
  • Gravide kvinder, der bevæger sig uden for pilotimplementeringsområderne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPTp-DP
Gravide kvinder, der deltager i rutinemæssige svangrebesøg i deres andet og tredje trimester, får en månedlig, formodet behandlingsdosis dihydroartemisinin-piperaquin på tre tabletter dagligt i tre dage (9 tabletter). Den første dosis gives ved direkte observeret terapi (DOT), og de resterende doser gives til kvinderne til at tage derhjemme.
Gravide kvinder, der deltager i rutinemæssige svangrebesøg i deres andet og tredje trimester, får månedligt IPTp bestående af en behandlingsdosis dihydroartemisinin-piperaquin (3 tabletter dagligt i 3 dage, 9 tabletter i alt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse hos gravide kvinder
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
Andelen af ​​gravide kvinder, der får den første dosis IPTp-DP af DOT på ANC-klinikken og har det korrekte antal DP-tabletter til efterfølgende doser ved udgang, som ved hjemmebesøg bekræfter, at de har gennemført behandlingen (selvrapportering og pilleantal )
Ved studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
Leveringseffektivitet
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
Andelen af ​​kvinder, der går til ANC-klinikken, der behandles korrekt i henhold til IPTp-DP-retningslinjerne, defineret som den første dosis givet ved direkte observeret terapi (DOT) på dag 1 plus tilstrækkelige doser til at tage med hjem i dag 2 og 3. Kvinders forståelse af behandlingsregimer givet under det ANC-besøg vil også blive vurderet.
Ved studieafslutning i gennemsnit 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringseffektivitet
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
Andelen af ​​kvinder, der går til ANC-klinikken, der behandles korrekt i henhold til IPTp-DP-retningslinjerne, defineret som den første dosis givet ved direkte observeret terapi (DOT) på dag 1 plus tilstrækkelige doser til at tage med hjem i dag 2 og 3. Kvinders forståelse af behandlingsregimer givet under det ANC-besøg vil også blive vurderet.
Ved studieafslutning i gennemsnit 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria under graviditet

3
Abonner