- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05294406
Intermitterende forebyggende behandling med dihydroartemisinin-piperaquin i Papua, Indonesien (STOPMiP-2)
Evaluering af en pilotimplementering af intermitterende forebyggende behandling med dihydroartemisinin-piperaquin for at forhindre uønskede fødselsudfald i Papua, Indonesien
Malaria under graviditet er en væsentlig årsag til mødre- og neonataldød i Papua, Indonesien. Et nyligt forsøg i Papua viste, at månedlig intermitterende forebyggende behandling (IPTp) med den langtidsvirkende artemisinin-baserede kombination dihydroartemisinin-piperaquin (DP) blandt gravide kvinder i andet og tredje trimester var sikker, acceptabel og mere effektiv end den nuværende politik for enkelt screening ved fødselshjælp (ANC) booking og behandling af hurtig diagnostisk test (RDT)-positive tilfælde. Sundhedsministeriet (MOH) Indonesien planlægger nu at pilotere strategien i det rutinemæssige sundhedssystem i Papua, Indonesien. Denne undersøgelse vil vurdere programmets effektivitet af IPTp-DP levering gennem prænatal pleje og kvinders overholdelse af det månedlige 3-dages DP-behandlingsregime i et 'virkelig liv'-miljø.
Undersøgelsen vil blive udført i ti lokale sundhedscentre i lavlandet og deres tilhørende sundhedsposter i Timika by. I de første 18 måneder vil MOH blive trænet i at implementere interventionen ved hjælp af kvalitetsforbedringstilgange (QI) for løbende at styrke servicelevering, optagelse og overholdelse gennem plan-gør-studie-handling-cyklusser. MOH vil også blive støttet til at indsamle sikkerhedsdata til lægemiddelovervågning. En evaluering af blandede metoder vil blive udført mod slutningen af pilotprojektet ved hjælp af exit-interviews til at vurdere leveringseffektivitet, hjemmebesøg for at vurdere efterlevelse og kvalitativ forskning for at udforske udbydernes opfattelse af driverne bag vellykket integration og skalerbarhed og brugeracceptabilitet. Det primære resultat er adhærens, defineret som andelen af gravide kvinder, der får den første dosis IPTp-DP ved direkte observeret terapi (DOT) ved ANC, har modtaget det korrekte antal DP-tabletter til efterfølgende doser, og når de besøges i hjemmet bekræftet, at de gennemførte kurset. Nettoomkostningseffektiviteten af at implementere IPTp-DP og af den nuværende politik for enkelt screening og behandling (SST) i det rutinemæssige sundhedssystem vil blive vurderet og sammenlignet. Nettoomkostningseffektivitet betyder, at omkostningsbesparelser ved afværget malaria vil blive fratrukket interventionsomkostningerne. De trinvise økonomiske omkostninger ved at implementere IPTp-DP fra udbyderens (MOH) perspektiv i stor skala i Papua, Indonesien, vil også blive estimeret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Papua
-
Timika, Papua, Indonesien, 99910
- Yayasan Pengembangan Kesehatan dan Masyarakat Papua
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sundhedsfaciliteter (pilotimplementering)
- Fødselstilbud skal være operationelle og tilgængelige
- Jordemødre/sygeplejersker er blevet uddannet til at ordinere IPTp-DP
Sundhedsudbydere
- Sundhedsudbydere, der er ansvarlige for at levere svangrepleje, og facility managers
- Distrikts- og provinssundhedschefer
Gravid kvinde
- Gravide kvinder i alderen 15-49 år
- Kvinder i 2./3. trimester af graviditeten
- HIV-negativ (hvor status er kendt)
Ekskluderingskriterier:
Sundhedsfaciliteter (pilotimplementering)
- Sundhedsfaciliteter, der har problemer med tilgængelighed og ikke vil blive tilmeldt piloten.
Sundhedsudbydere
- Sundhedsarbejdere, der leverer ANC- og IPTp-DP-tjenester i sundhedsfaciliteter, som har leveret tjenester i <1 måned.
Gravid kvinde
- Kvinder med kommunikations- eller sprogproblemer, herunder ikke at kunne tale indonesisk.
- Gravide kvinder, der er syge under samtale
- Gravide kvinder, der bevæger sig uden for pilotimplementeringsområderne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IPTp-DP
Gravide kvinder, der deltager i rutinemæssige svangrebesøg i deres andet og tredje trimester, får en månedlig, formodet behandlingsdosis dihydroartemisinin-piperaquin på tre tabletter dagligt i tre dage (9 tabletter).
Den første dosis gives ved direkte observeret terapi (DOT), og de resterende doser gives til kvinderne til at tage derhjemme.
|
Gravide kvinder, der deltager i rutinemæssige svangrebesøg i deres andet og tredje trimester, får månedligt IPTp bestående af en behandlingsdosis dihydroartemisinin-piperaquin (3 tabletter dagligt i 3 dage, 9 tabletter i alt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse hos gravide kvinder
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Andelen af gravide kvinder, der får den første dosis IPTp-DP af DOT på ANC-klinikken og har det korrekte antal DP-tabletter til efterfølgende doser ved udgang, som ved hjemmebesøg bekræfter, at de har gennemført behandlingen (selvrapportering og pilleantal )
|
Ved studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Leveringseffektivitet
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Andelen af kvinder, der går til ANC-klinikken, der behandles korrekt i henhold til IPTp-DP-retningslinjerne, defineret som den første dosis givet ved direkte observeret terapi (DOT) på dag 1 plus tilstrækkelige doser til at tage med hjem i dag 2 og 3. Kvinders forståelse af behandlingsregimer givet under det ANC-besøg vil også blive vurderet.
|
Ved studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leveringseffektivitet
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Andelen af kvinder, der går til ANC-klinikken, der behandles korrekt i henhold til IPTp-DP-retningslinjerne, defineret som den første dosis givet ved direkte observeret terapi (DOT) på dag 1 plus tilstrækkelige doser til at tage med hjem i dag 2 og 3. Kvinders forståelse af behandlingsregimer givet under det ANC-besøg vil også blive vurderet.
|
Ved studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenny Hill, MSc, PhD, LSTM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria under graviditet
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring