Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace chůze u diplegických dětí

15. března 2022 aktualizováno: Nahla Mohamed Ibrahim, Cairo University

Rehabilitace chůze u ambulantních diplegických dětí pomocí BOTOXU a kotníkových závaží

Pozadí: Stání a chůze slouží základní potřebě jednotlivce pohybovat se z místa na místo a obojí je nejběžnější činností, kterou lidé denně dělají.

Cíl: prozkoumat kombinovaný účinek injekce botulotoxinu A (BoNT-A) a hmotnosti kotníku na chůzi dětí s diplegií, které používají ortézy kotníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika: Do této prospektivní kontrolované studie bylo zařazeno 60 dětí se spastickou diplegií. Děti byly rozděleny do tří skupin, každá po 20 pacientech: Skupina 1 dostávala klasickou rehabilitaci chůze; Skupina 2 absolvovala stejný trénink chůze s přidáním váhy kotníku; a skupina 3 dostala totéž jako skupina 2 plus injekci botulotoxinu. Modifikovaná Ashworthova škála (MAS), měření rozsahu pohybu kolena a Hoffmanův/myogenní reflexní poměr byly použity k vyšetření pacientů před zahájením léčby a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 02
        • Faculty of Physical Therapy,Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována jako spastická diplegie.
  • Dokázali plnit jednoduché slovní pokyny.
  • Použití ortéz kotníku.
  • Stupeň spasticity 1+ nebo 2 v lýtkových i hamstringových svalech podle modifikované Ashworthovy škály (MAS).
  • úrovně I nebo II v systému klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS).

Kritéria vyloučení:

  • fixované kontraktury nebo deformity na dolních končetinách.
  • chirurgická ortopedická intervence.
  • Botulinum Injekce nebo užívání neuromuskulárních blokátorů v předchozích 6 měsících před začátkem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: klasický trénink chůze
fyzioterapeutická cvičení včetně klasického tréninku chůze
Jiný: trénink chůze
chůze vpřed, do stran a vzad chůze na balanční desce
Ostatní jména:
  • rehabilitace
Aktivní komparátor: klasický trénink chůze pomocí zátěže kotníku
fyzioterapeutická cvičení včetně klasického nácviku chůze se zátěží kotníků
Jiný: trénink chůze
chůze vpřed, do stran a vzad chůze na balanční desce
Ostatní jména:
  • rehabilitace
Experimentální: trénink chůze pomocí zátěže kotníku po injekci botulotoxinu
fyzioterapeutická cvičení včetně klasického nácviku chůze se zátěží kotníku as injekcí BOTOX
Jiný: trénink chůze
chůze vpřed, do stran a vzad chůze na balanční desce
Ostatní jména:
  • rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření vychýlení kolena během chůze
Časové okno: po 3 měsících léčebného programu.
hodnocení rozsahu pohybu flexe kolena během chůze pomocí dvourozměrné analýzy chůze.
po 3 měsících léčebného programu.
hodnocení spasticity: skóre modifikované ashowrthovy škály
Časové okno: po 3 měsících léčebného programu.
hamstring a lýtkové svaly hodnocení spasticity prostřednictvím pasivního pohybu skóre se pohybovalo od 0 (téměř normální) do 5 (tuhé ve flexi nebo extenzi)
po 3 měsících léčebného programu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
elektromyografie k posouzení spasticity hamstringů a lýtkových svalů
Časové okno: po 3 měsících léčebného programu.
Hoffmanův/Myogenní reflex k posouzení poměru spasticity
po 3 měsících léčebného programu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nahla mohamed, phd, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pediatrics

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

zveřejněny tabulky a čísla statistické analýzy

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

prostřednictvím kontaktu s autory

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na trénink chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit