Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gangrehabilitering hos diplegiske barn

15. mars 2022 oppdatert av: Nahla Mohamed Ibrahim, Cairo University

Gangrehabilitering hos ambulante diplegiske barn som bruker BOTOX og ankelvekter

Bakgrunn: Å stå og gå tjener et individs grunnleggende behov for å bevege seg fra sted til sted, og begge er de vanligste aktivitetene folk gjør til daglig.

Mål: å undersøke den kombinerte effekten av botulinumtoksin A (BoNT-A)-injeksjon og ankelvekt på gangarten til barn med diplegi som bruker ankelfotortoser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Seksti barn med spastisk diplegi ble inkludert i denne prospektive, kontrollerte studien. Barn ble delt inn i tre grupper, hver med 20 pasienter: Gruppe 1 fikk klassisk gangrehabilitering; Gruppe 2 fikk samme gangtrening mens de la ankelvekt; og gruppe 3 fikk det samme som gruppe 2 pluss botulinumtoksininjeksjon. Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS), bevegelsesutslag i kneet og Hoffman/Myogenic reflex ratio ble brukt til å undersøke pasienter før oppstart av behandling og etterbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 02
        • Faculty of Physical Therapy,Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert som spastisk diplegi.
  • De var i stand til å følge enkle verbale instruksjoner.
  • Bruk av ankelfotortoser.
  • Spastisitetsgrad på 1+ eller 2 i både legg- og hamstringsmuskler i henhold til modifisert Ashworths skala (MAS).
  • nivå I eller II på Gross Motor Function Classification System (GMFCS).

Ekskluderingskriterier:

  • faste kontrakturer eller deformiteter i underekstremitetene.
  • kirurgisk ortopedisk intervensjon.
  • Botulinum A-injeksjon eller bruk av nevromuskulære blokkere de siste 6 månedene før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: klassisk gangtrening
fysioterapiøvelser inkludert klassisk gangtrening
Annen: gangtrening
gå forover, sidelengs og bakover på balansebrett
Andre navn:
  • rehabilitering
Aktiv komparator: klassisk gangtrening med ankelvekt
fysioterapiøvelser inkludert klassisk gangtrening mens du bruker ankelvekt
Annen: gangtrening
gå forover, sidelengs og bakover på balansebrett
Andre navn:
  • rehabilitering
Eksperimentell: gangtrening med ankelvekt etter botulinumtoksininjeksjon
fysioterapiøvelser inkludert klassisk gangtrening mens du bruker ankelvekt og med BOTOX-injeksjon
Annen: gangtrening
gå forover, sidelengs og bakover på balansebrett
Andre navn:
  • rehabilitering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av kneekskursjon under gang
Tidsramme: etter 3 måneder av behandlingsprogrammet.
evaluering av knebøyningsområde for bevegelse under gang ved hjelp av todimensjonal ganganalyse.
etter 3 måneder av behandlingsprogrammet.
evaluering av spastisitet: modifiserte skårer på en visrth skala
Tidsramme: etter 3 måneder av behandlingsprogrammet.
hamstring og leggmuskler evaluering av spastisitet gjennom passiv bevegelse score varierte fra 0 (nesten normal) til 5 (stiv i fleksjon eller ekstensjon)
etter 3 måneder av behandlingsprogrammet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
elektromyografi for å vurdere spastisitet i hamstring og leggmuskler
Tidsramme: etter 3 måneder av behandlingsprogrammet.
Hoffman/Myogen refleks for å vurdere spastisitetsforhold
etter 3 måneder av behandlingsprogrammet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nahla mohamed, phd, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • pediatrics

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

tabeller og figurer for statistiske analyser publisert

IPD-delingstidsramme

etter publisering av resultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

gjennom kontakt med forfatterne

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på gangtrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere