- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05303168
Prevalence a dopad COVID-19 na zdraví matek a kojenců v afrických populacích (MA-CoV)
Prevalence a dopad infekce SARS-CoV-2 na zdraví matek a kojenců v afrických populacích (MA-CoV)
Přibývá důkazů, že COVID-19 ohrožuje zdraví matek a perinatální období. Těhotné ženy jsou vystaveny vyššímu riziku závažných komplikací (těžký zápal plic, hospitalizace, přijetí na jednotku intenzivní péče, invazivní mechanická ventilace, mimotělní membránová oxygenace) a úmrtí ve srovnání s věkově srovnatelnými netěhotnými ženami. Na druhou stranu stále roste počet potvrzených případů COVID-19 hlášených v subsaharské Africe (SSA), kde je registrována nejvyšší úmrtnost matek na světě. Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že jen tento region představoval v roce 2017 zhruba dvě třetiny (196 000) všech úmrtí matek, což lze mimo jiné vysvětlit nerovností v přístupu ke kvalitním službám prenatální péče (ANC) a nízké počty kvalifikovaných zdravotnických pracovníků v kraji. Šíření SARS-CoV-2 v SSA ohrožuje již tak křehké zdravotnické služby, které postihuje především nejzranitelnější skupiny obyvatelstva, jako jsou těhotné ženy.
Tento projekt si klade za cíl popsat zátěž a účinky infekce SARS-CoV-2 během těhotenství u žen žijících v endemických oblastech malárie a vysokou prevalenci infekce HIV. Těhotné ženy navštěvující kliniky ANC ve vybraných lokalitách z Libreville a Lambaréné (Gabon) a Manhiça (Mozambik) budou zařazeny do kohortové studie s cílem určit frekvenci infekce SARS-CoV-2 a COVID-19 během těhotenství a jeho účinky na matku a matku. novorozenecké zdraví. Účastníci budou testováni na infekci SARS-CoV-2, kdykoli během rutinního sledování ANC a šest týdnů po ukončení těhotenství nahlásí respirační příznaky připomínající COVID-19. Bude stanovena přítomnost protilátek (IgG/IgM) proti SARS CoV-2 ve vzorcích krve. Bude také charakterizován klinický obraz COVID-19 v těhotenství a výskyt infekce během těhotenství a rizikové faktory mateřské a novorozenecké morbidity a mortality spojené s infekcí SARS-CoV-2 a frekvence přenosu z matky na dítě. SARS-CoV-2 bude hodnocen.
Zjištění tohoto projektu přispějí k pochopení dopadu SARS-CoV-2 a COVID-19 mezi těhotnými ženami žijícími v zemích SSA, kde je velmi rozšířená malárie a infekce HIV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovanou populací budou těhotné ženy všech gravidit navštěvující kliniky prenatální péče (ANC) na studijních místech v Gabonu a Mosambiku.
Začlenění nezletilých legálně se bude řídit místními národními směrnicemi Gabonu a Mosambiku. Pokud žena nedosáhla zákonného věku, podepíše souhlasný list a zákonný zástupce ženy podepíše informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalý pobyt ve studované oblasti
- Souhlas s porodem v porodnicích v místě studie
Kritéria vyloučení:
- Plánování vystěhování studijní oblasti v následujících 7 měsících od zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevalence protilátek (Ig G a/nebo Ig M pozitivní) proti SARS-CoV-2 u těhotných žen při porodu
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt infekce SARS-CoV-2 během těhotenství
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Mateřská a neonatální morbidita v důsledku infekce SARS-CoV-2 během těhotenství
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Mateřská a neonatální úmrtnost v důsledku infekce SARS-CoV-2 během těhotenství
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Prevalence těhotenství a perinatální nepříznivé výsledky
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Míra vertikálního přenosu SARS-CoV-2 z infikovaných matek na jejich potomky během prenatálního a perinatálního období
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Počet buněk CD4
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Virová nálož HIV
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Frekvence malárie parazitémie při porodu (ze vzorku matky odebraného při porodu)
Časové okno: 7 měsíců
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIA2020EF-2956
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko