Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og indvirkning af COVID-19 på mødres og spædbørns sundhed i afrikanske befolkninger (MA-CoV)

8. marts 2024 opdateret af: Barcelona Institute for Global Health

Prævalens og indvirkning af SARS-CoV-2-infektion på mødres og spædbørns sundhed i afrikanske befolkninger (MA-CoV)

Der er voksende beviser for, at COVID-19 truer mødres og perinatale sundhed. Gravide kvinder har højere risiko for alvorlige komplikationer (alvorlig lungebetændelse, hospitalsindlæggelser, intensivafdelingsindlæggelse, invasiv mekanisk ventilation, ekstrakorporal membraniltning) og død sammenlignet med aldersmatchede ikke-gravide kvinder. På den anden side fortsætter antallet af bekræftede COVID-19-tilfælde rapporteret i Afrika syd for Sahara (SSA) med at stige, hvor de højeste mødredødelighedsrater i verden er registreret. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anslår, at denne region alene tegnede sig for omkring to tredjedele (196 000) af alle mødredødsfald i 2017, hvilket blandt andre årsager forklares af ulighederne i adgangen til kvalitetssikring af svangerskabspleje (ANC). lavt antal faglærte sundhedsarbejdere i regionen. Spredningen af ​​SARS-CoV-2 i SSA truer de i forvejen skrøbelige sundhedstjenester, der primært påvirker de mest sårbare befolkningsgrupper såsom gravide kvinder.

Dette projekt har til formål at beskrive byrden og virkningerne af SARS-CoV-2-infektion under graviditet hos kvinder, der bor i malaria-endemiske områder og høj forekomst af HIV-infektion. Gravide kvinder, der går på ANC-klinikker på udvalgte steder fra Libreville og Lambaréné (Gabon) og Manhiça (Mozambique), vil blive tilmeldt en kohorteundersøgelse for at bestemme hyppigheden af ​​SARS-CoV-2-infektion og COVID-19 under graviditet og dens virkninger på moder- og neonatal sundhed. Deltagerne vil blive testet for SARS-CoV-2-infektion, når de rapporterer luftvejssymptomer, der tyder på COVID-19, under rutinemæssig ANC-opfølgning og seks uger efter afslutningen af ​​graviditeten. Tilstedeværelsen af ​​antistoffer (IgG/IgM) mod SARS CoV-2 i blodprøver vil blive bestemt. Den kliniske præsentation af COVID-19 under graviditet vil også blive karakteriseret, og forekomsten af ​​infektion under graviditeten og risikofaktorerne for morbiditet og mortalitet hos mødre og neonatal forbundet med SARS-CoV-2-infektion og hyppigheden af ​​mor-til-barn-overførsel af SARS-CoV-2 vil blive vurderet.

Resultaterne af dette projekt vil bidrage til forståelsen af ​​virkningen af ​​SARS-CoV-2 og COVID-19 blandt gravide kvinder, der bor i SSA-lande, hvor malaria og HIV-infektioner er meget udbredte.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lambaréné, Gabon
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
      • Manhiça, Mozambique
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça (CISM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være gravide kvinder af alle graviditeter, der går på svangreklinikken (ANC) på undersøgelsesstederne i Gabon og Mozambique.

Inkludering af juridiske mindreårige vil følge lokale nationale retningslinjer fra Gabon og Mozambique. Hvis kvinden er under den lovlige alder for modenhed, underskriver hun samtykkeerklæringen, og en juridisk værge for kvinden underskriver samtykkeerklæringen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastboende i undersøgelsesområdet
  • Aftale om at aflevere på studiestedets fødeafdeling(er).

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at flytte ud af studieområdet i de følgende 7 måneder fra indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af antistoffer (Ig G og/eller Ig M positive) mod SARS-CoV-2 blandt gravide kvinder ved fødslen
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af SARS-CoV-2-infektion under graviditet
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Maternel og neonatal morbiditet på grund af SARS-CoV-2-infektion under graviditet
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Mødre- og neonatal dødelighed på grund af SARS-CoV-2-infektion under graviditet
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Prævalens af graviditet og perinatale uønskede resultater
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Rate af vertikal overførsel af SARS-CoV-2 fra inficerede mødre til deres afkom i den prænatale og perinatale periode
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
CD4-celletal
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
HIV viral belastning
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
Hyppighed af malariaparasitæmi ved fødslen (fra moderprøve indsamlet ved fødslen)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

3
Abonner