- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05303168
Forekomst og indvirkning af COVID-19 på mødres og spædbørns sundhed i afrikanske befolkninger (MA-CoV)
Prævalens og indvirkning af SARS-CoV-2-infektion på mødres og spædbørns sundhed i afrikanske befolkninger (MA-CoV)
Der er voksende beviser for, at COVID-19 truer mødres og perinatale sundhed. Gravide kvinder har højere risiko for alvorlige komplikationer (alvorlig lungebetændelse, hospitalsindlæggelser, intensivafdelingsindlæggelse, invasiv mekanisk ventilation, ekstrakorporal membraniltning) og død sammenlignet med aldersmatchede ikke-gravide kvinder. På den anden side fortsætter antallet af bekræftede COVID-19-tilfælde rapporteret i Afrika syd for Sahara (SSA) med at stige, hvor de højeste mødredødelighedsrater i verden er registreret. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anslår, at denne region alene tegnede sig for omkring to tredjedele (196 000) af alle mødredødsfald i 2017, hvilket blandt andre årsager forklares af ulighederne i adgangen til kvalitetssikring af svangerskabspleje (ANC). lavt antal faglærte sundhedsarbejdere i regionen. Spredningen af SARS-CoV-2 i SSA truer de i forvejen skrøbelige sundhedstjenester, der primært påvirker de mest sårbare befolkningsgrupper såsom gravide kvinder.
Dette projekt har til formål at beskrive byrden og virkningerne af SARS-CoV-2-infektion under graviditet hos kvinder, der bor i malaria-endemiske områder og høj forekomst af HIV-infektion. Gravide kvinder, der går på ANC-klinikker på udvalgte steder fra Libreville og Lambaréné (Gabon) og Manhiça (Mozambique), vil blive tilmeldt en kohorteundersøgelse for at bestemme hyppigheden af SARS-CoV-2-infektion og COVID-19 under graviditet og dens virkninger på moder- og neonatal sundhed. Deltagerne vil blive testet for SARS-CoV-2-infektion, når de rapporterer luftvejssymptomer, der tyder på COVID-19, under rutinemæssig ANC-opfølgning og seks uger efter afslutningen af graviditeten. Tilstedeværelsen af antistoffer (IgG/IgM) mod SARS CoV-2 i blodprøver vil blive bestemt. Den kliniske præsentation af COVID-19 under graviditet vil også blive karakteriseret, og forekomsten af infektion under graviditeten og risikofaktorerne for morbiditet og mortalitet hos mødre og neonatal forbundet med SARS-CoV-2-infektion og hyppigheden af mor-til-barn-overførsel af SARS-CoV-2 vil blive vurderet.
Resultaterne af dette projekt vil bidrage til forståelsen af virkningen af SARS-CoV-2 og COVID-19 blandt gravide kvinder, der bor i SSA-lande, hvor malaria og HIV-infektioner er meget udbredte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lambaréné, Gabon
- Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
-
-
-
-
-
Manhiça, Mozambique
- Centro de Investigação em Saúde de Manhiça (CISM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil være gravide kvinder af alle graviditeter, der går på svangreklinikken (ANC) på undersøgelsesstederne i Gabon og Mozambique.
Inkludering af juridiske mindreårige vil følge lokale nationale retningslinjer fra Gabon og Mozambique. Hvis kvinden er under den lovlige alder for modenhed, underskriver hun samtykkeerklæringen, og en juridisk værge for kvinden underskriver samtykkeerklæringen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fastboende i undersøgelsesområdet
- Aftale om at aflevere på studiestedets fødeafdeling(er).
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at flytte ud af studieområdet i de følgende 7 måneder fra indskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af antistoffer (Ig G og/eller Ig M positive) mod SARS-CoV-2 blandt gravide kvinder ved fødslen
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af SARS-CoV-2-infektion under graviditet
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Maternel og neonatal morbiditet på grund af SARS-CoV-2-infektion under graviditet
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Mødre- og neonatal dødelighed på grund af SARS-CoV-2-infektion under graviditet
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Prævalens af graviditet og perinatale uønskede resultater
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Rate af vertikal overførsel af SARS-CoV-2 fra inficerede mødre til deres afkom i den prænatale og perinatale periode
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
CD4-celletal
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
HIV viral belastning
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Hyppighed af malariaparasitæmi ved fødslen (fra moderprøve indsamlet ved fødslen)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RIA2020EF-2956
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland