- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05303168
Rozpowszechnienie i wpływ COVID-19 na zdrowie matek i niemowląt w populacjach afrykańskich (MA-CoV)
Rozpowszechnienie i wpływ zakażenia SARS-CoV-2 na zdrowie matek i niemowląt w populacjach afrykańskich (MA-CoV)
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że COVID-19 zagraża zdrowiu matki i okresu okołoporodowego. Kobiety w ciąży są bardziej narażone na ciężkie powikłania (ciężkie zapalenie płuc, hospitalizacje, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, inwazyjna wentylacja mechaniczna, pozaustrojowe utlenowanie błon) i zgon w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży w tym samym wieku. Z drugiej strony liczba potwierdzonych przypadków COVID-19 zgłaszanych w Afryce Subsaharyjskiej (SSA) wciąż rośnie, gdzie odnotowuje się najwyższe na świecie wskaźniki śmiertelności matek. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) szacuje, że sam ten region był odpowiedzialny za około dwie trzecie (196 000) wszystkich zgonów matek w 2017 r., co między innymi tłumaczy się nierównościami w dostępie do wysokiej jakości usług opieki przedporodowej (ANC) oraz mała liczba wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia w regionie. Rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2 w SSA zagraża i tak już niestabilnym służbom zdrowia, dotykając głównie najbardziej wrażliwe populacje, takie jak kobiety w ciąży.
Celem tego projektu jest opisanie obciążenia i skutków zakażenia SARS-CoV-2 w czasie ciąży u kobiet żyjących na terenach endemicznych malarii i wysokiego rozpowszechnienia zakażenia wirusem HIV. Kobiety w ciąży uczęszczające do klinik ANC w wybranych ośrodkach w Libreville i Lambaréné (Gabon) oraz Manhiça (Mozambik) zostaną włączone do badania kohortowego w celu określenia częstości zakażenia SARS-CoV-2 i COVID-19 podczas ciąży oraz jego wpływu na matkę i zdrowie noworodków. Uczestniczki będą badane pod kątem zakażenia SARS-CoV-2 za każdym razem, gdy zgłaszają objawy ze strony układu oddechowego sugerujące COVID-19 podczas rutynowej kontroli ANC i sześć tygodni po zakończeniu ciąży. Oznaczona zostanie obecność przeciwciał (IgG/IgM) przeciwko SARS CoV-2 w próbkach krwi. Scharakteryzowany zostanie również obraz kliniczny COVID-19 w ciąży, częstość występowania zakażenia w czasie ciąży oraz czynniki ryzyka zachorowalności i śmiertelności matek i noworodków związane z zakażeniem SARS-CoV-2 oraz częstość transmisji z matki na dziecko SARS-CoV-2 zostanie oceniony.
Odkrycia tego projektu przyczynią się do zrozumienia wpływu SARS-CoV-2 i COVID-19 na kobiety w ciąży mieszkające w krajach SSA, w których malaria i zakażenia wirusem HIV są bardzo rozpowszechnione.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badaną populacją będą kobiety w ciąży o każdym stopniu zaawansowania ciąży uczęszczające do klinik opieki przedporodowej (ANC) w ośrodkach badawczych w Gabonie i Mozambiku.
Włączenie nieletnich zgodnie z prawem będzie zgodne z lokalnymi krajowymi wytycznymi z Gabonu i Mozambiku. Jeśli kobieta nie jest pełnoletnia, podpisze formularz zgody, a opiekun prawny kobiety podpisze formularz świadomej zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stały rezydent na obszarze studiów
- Zgoda na poród na oddziałach położniczych ośrodka badawczego
Kryteria wyłączenia:
- Planuje wyprowadzić się z obszaru studiów w ciągu kolejnych 7 miesięcy od rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Prewalencja przeciwciał (Ig G i/lub Ig M dodatnich) przeciwko SARS-CoV-2 wśród kobiet ciężarnych przy porodzie
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występowanie zakażenia SARS-CoV-2 w czasie ciąży
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Zachorowalność matek i noworodków z powodu zakażenia SARS-CoV-2 w czasie ciąży
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Śmiertelność matek i noworodków z powodu zakażenia SARS-CoV-2 w czasie ciąży
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Częstość występowania ciąży i okołoporodowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Szybkość transmisji wertykalnej SARS-CoV-2 z zakażonych matek na ich potomstwo w okresie prenatalnym i okołoporodowym
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Liczby komórek CD4
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Częstość parazytemii malarii przy porodzie (z próbki matki pobranej przy porodzie)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIA2020EF-2956
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Jonathann Kuo, MDAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV2 | Syndrom po COVID-19 | Dysautonomia | Zespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | COVID-19 Nawracające | Po ostrym COVID-19 | Po ostrej infekcji COVID-19 | Ostre następstwa COVID-19 | Dysautonomia jak zaburzenie | Dysautonomia Zespół niedociśnienia ortostatycznego | Stan po COVID-19 | Syndrom... i inne warunkiStany Zjednoczone