Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie i wpływ COVID-19 na zdrowie matek i niemowląt w populacjach afrykańskich (MA-CoV)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Barcelona Institute for Global Health

Rozpowszechnienie i wpływ zakażenia SARS-CoV-2 na zdrowie matek i niemowląt w populacjach afrykańskich (MA-CoV)

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że COVID-19 zagraża zdrowiu matki i okresu okołoporodowego. Kobiety w ciąży są bardziej narażone na ciężkie powikłania (ciężkie zapalenie płuc, hospitalizacje, przyjęcie na oddział intensywnej terapii, inwazyjna wentylacja mechaniczna, pozaustrojowe utlenowanie błon) i zgon w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży w tym samym wieku. Z drugiej strony liczba potwierdzonych przypadków COVID-19 zgłaszanych w Afryce Subsaharyjskiej (SSA) wciąż rośnie, gdzie odnotowuje się najwyższe na świecie wskaźniki śmiertelności matek. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) szacuje, że sam ten region był odpowiedzialny za około dwie trzecie (196 000) wszystkich zgonów matek w 2017 r., co między innymi tłumaczy się nierównościami w dostępie do wysokiej jakości usług opieki przedporodowej (ANC) oraz mała liczba wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia w regionie. Rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2 w SSA zagraża i tak już niestabilnym służbom zdrowia, dotykając głównie najbardziej wrażliwe populacje, takie jak kobiety w ciąży.

Celem tego projektu jest opisanie obciążenia i skutków zakażenia SARS-CoV-2 w czasie ciąży u kobiet żyjących na terenach endemicznych malarii i wysokiego rozpowszechnienia zakażenia wirusem HIV. Kobiety w ciąży uczęszczające do klinik ANC w wybranych ośrodkach w Libreville i Lambaréné (Gabon) oraz Manhiça (Mozambik) zostaną włączone do badania kohortowego w celu określenia częstości zakażenia SARS-CoV-2 i COVID-19 podczas ciąży oraz jego wpływu na matkę i zdrowie noworodków. Uczestniczki będą badane pod kątem zakażenia SARS-CoV-2 za każdym razem, gdy zgłaszają objawy ze strony układu oddechowego sugerujące COVID-19 podczas rutynowej kontroli ANC i sześć tygodni po zakończeniu ciąży. Oznaczona zostanie obecność przeciwciał (IgG/IgM) przeciwko SARS CoV-2 w próbkach krwi. Scharakteryzowany zostanie również obraz kliniczny COVID-19 w ciąży, częstość występowania zakażenia w czasie ciąży oraz czynniki ryzyka zachorowalności i śmiertelności matek i noworodków związane z zakażeniem SARS-CoV-2 oraz częstość transmisji z matki na dziecko SARS-CoV-2 zostanie oceniony.

Odkrycia tego projektu przyczynią się do zrozumienia wpływu SARS-CoV-2 i COVID-19 na kobiety w ciąży mieszkające w krajach SSA, w których malaria i zakażenia wirusem HIV są bardzo rozpowszechnione.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lambaréné, Gabon
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
      • Manhiça, Mozambik
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça (CISM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą kobiety w ciąży o każdym stopniu zaawansowania ciąży uczęszczające do klinik opieki przedporodowej (ANC) w ośrodkach badawczych w Gabonie i Mozambiku.

Włączenie nieletnich zgodnie z prawem będzie zgodne z lokalnymi krajowymi wytycznymi z Gabonu i Mozambiku. Jeśli kobieta nie jest pełnoletnia, podpisze formularz zgody, a opiekun prawny kobiety podpisze formularz świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stały rezydent na obszarze studiów
  • Zgoda na poród na oddziałach położniczych ośrodka badawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje wyprowadzić się z obszaru studiów w ciągu kolejnych 7 miesięcy od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prewalencja przeciwciał (Ig G i/lub Ig M dodatnich) przeciwko SARS-CoV-2 wśród kobiet ciężarnych przy porodzie
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zakażenia SARS-CoV-2 w czasie ciąży
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Zachorowalność matek i noworodków z powodu zakażenia SARS-CoV-2 w czasie ciąży
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Śmiertelność matek i noworodków z powodu zakażenia SARS-CoV-2 w czasie ciąży
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Częstość występowania ciąży i okołoporodowych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Szybkość transmisji wertykalnej SARS-CoV-2 z zakażonych matek na ich potomstwo w okresie prenatalnym i okołoporodowym
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Liczby komórek CD4
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy
Częstość parazytemii malarii przy porodzie (z próbki matki pobranej przy porodzie)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

3
Subskrybuj