- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05303168
Prävalenz und Auswirkungen von COVID-19 auf die Gesundheit von Müttern und Kindern in afrikanischen Bevölkerungsgruppen (MA-CoV)
Prävalenz und Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion auf die Gesundheit von Müttern und Kindern in afrikanischen Populationen (MA-CoV)
Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass COVID-19 die Gesundheit von Müttern und Müttern bedroht. Schwangere Frauen haben ein höheres Risiko für schwere Komplikationen (schwere Lungenentzündung, Krankenhausaufenthalte, Aufnahme auf der Intensivstation, invasive mechanische Beatmung, extrakorporale Membranoxygenierung) und Tod im Vergleich zu gleichaltrigen nicht schwangeren Frauen. Andererseits steigt die Zahl der bestätigten COVID-19-Fälle, die in Subsahara-Afrika (SSA) gemeldet werden, weiter an, wo die höchsten Müttersterblichkeitsraten der Welt verzeichnet werden. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass allein auf diese Region im Jahr 2017 rund zwei Drittel (196.000) aller Müttersterblichkeit entfielen, was unter anderem durch den ungleichen Zugang zu qualitativ hochwertigen Dienstleistungen für die vorgeburtliche Versorgung (ANC) und die geringe Zahl qualifizierter Gesundheitsfachkräfte in der Region. Die Ausbreitung von SARS-CoV-2 in SSA bedroht die ohnehin schwachen Gesundheitsdienste und betrifft hauptsächlich die am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie schwangere Frauen.
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Belastung und die Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion während der Schwangerschaft bei Frauen zu beschreiben, die in Malaria-Endemiegebieten und einer hohen Prävalenz von HIV-Infektionen leben. Schwangere Frauen, die ANC-Kliniken an ausgewählten Standorten in Libreville und Lambaréné (Gabun) und Manhiça (Mosambik) besuchen, werden in eine Kohortenstudie aufgenommen, um die Häufigkeit von SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19 während der Schwangerschaft und ihre Auswirkungen auf Mütter und Mütter zu bestimmen Gesundheit von Neugeborenen. Die Teilnehmerinnen werden auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet, wenn sie während der routinemäßigen ANC-Nachsorge und sechs Wochen nach dem Ende der Schwangerschaft Atemwegssymptome melden, die auf COVID-19 hindeuten. Das Vorhandensein von Antikörpern (IgG/IgM) gegen SARS CoV-2 in Blutproben wird bestimmt. Das klinische Erscheinungsbild von COVID-19 in der Schwangerschaft wird ebenfalls charakterisiert, die Inzidenz von Infektionen während der Schwangerschaft und die Risikofaktoren für mütterliche und neonatale Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion und die Häufigkeit der Mutter-Kind-Übertragung von SARS-CoV-2 bewertet werden.
Die Ergebnisse dieses Projekts werden zum Verständnis der Auswirkungen von SARS-CoV-2 und COVID-19 bei schwangeren Frauen beitragen, die in SSA-Ländern leben, in denen Malaria- und HIV-Infektionen weit verbreitet sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen aller Schweregrade, die die Kliniken für vorgeburtliche Versorgung (ANC) der Studienzentren in Gabun und Mosambik besuchen.
Die Aufnahme von Minderjährigen erfolgt gemäß den lokalen nationalen Richtlinien von Gabun und Mosambik. Wenn die Frau noch nicht volljährig ist, unterschreibt sie die Einwilligungserklärung und ein gesetzlicher Vormund der Frau unterzeichnet die Einverständniserklärung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ständiger Wohnsitz im Studiengebiet
- Vereinbarung zur Entbindung auf der/den Entbindungsstation(en) des Studienzentrums
Ausschlusskriterien:
- Planen, das Studiengebiet in den folgenden 7 Monaten nach der Immatrikulation zu verlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prävalenz von Antikörpern (Ig G und/oder Ig M positiv) gegen SARS-CoV-2 bei Schwangeren bei der Entbindung
Zeitfenster: 7 Monate
|
7 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit einer SARS-CoV-2-Infektion während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 7 Monate
|
7 Monate
|
Mütterliche und neonatale Morbidität aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 7 Monate
|
7 Monate
|
Mütter- und Neugeborenensterblichkeit aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 7 Monate
|
7 Monate
|
Prävalenz von Schwangerschaft und perinatalen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Monate
|
7 Monate
|
Rate der vertikalen Übertragung von SARS-CoV-2 von infizierten Müttern auf ihre Nachkommen während der pränatalen und perinatalen Phase
Zeitfenster: 7 Monate
|
7 Monate
|
CD4-Zellzahlen
Zeitfenster: 7 Monate
|
7 Monate
|
HIV-Viruslast
Zeitfenster: 7 Monate
|
7 Monate
|
Häufigkeit von Malaria-Parasitämie bei der Geburt (aus mütterlicher Probe, die bei der Geburt entnommen wurde)
Zeitfenster: 7 Monate
|
7 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIA2020EF-2956
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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