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Prävalenz und Auswirkungen von COVID-19 auf die Gesundheit von Müttern und Kindern in afrikanischen Bevölkerungsgruppen (MA-CoV)

8. März 2024 aktualisiert von: Barcelona Institute for Global Health

Prävalenz und Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion auf die Gesundheit von Müttern und Kindern in afrikanischen Populationen (MA-CoV)

Es gibt immer mehr Beweise dafür, dass COVID-19 die Gesundheit von Müttern und Müttern bedroht. Schwangere Frauen haben ein höheres Risiko für schwere Komplikationen (schwere Lungenentzündung, Krankenhausaufenthalte, Aufnahme auf der Intensivstation, invasive mechanische Beatmung, extrakorporale Membranoxygenierung) und Tod im Vergleich zu gleichaltrigen nicht schwangeren Frauen. Andererseits steigt die Zahl der bestätigten COVID-19-Fälle, die in Subsahara-Afrika (SSA) gemeldet werden, weiter an, wo die höchsten Müttersterblichkeitsraten der Welt verzeichnet werden. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass allein auf diese Region im Jahr 2017 rund zwei Drittel (196.000) aller Müttersterblichkeit entfielen, was unter anderem durch den ungleichen Zugang zu qualitativ hochwertigen Dienstleistungen für die vorgeburtliche Versorgung (ANC) und die geringe Zahl qualifizierter Gesundheitsfachkräfte in der Region. Die Ausbreitung von SARS-CoV-2 in SSA bedroht die ohnehin schwachen Gesundheitsdienste und betrifft hauptsächlich die am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie schwangere Frauen.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Belastung und die Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion während der Schwangerschaft bei Frauen zu beschreiben, die in Malaria-Endemiegebieten und einer hohen Prävalenz von HIV-Infektionen leben. Schwangere Frauen, die ANC-Kliniken an ausgewählten Standorten in Libreville und Lambaréné (Gabun) und Manhiça (Mosambik) besuchen, werden in eine Kohortenstudie aufgenommen, um die Häufigkeit von SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19 während der Schwangerschaft und ihre Auswirkungen auf Mütter und Mütter zu bestimmen Gesundheit von Neugeborenen. Die Teilnehmerinnen werden auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet, wenn sie während der routinemäßigen ANC-Nachsorge und sechs Wochen nach dem Ende der Schwangerschaft Atemwegssymptome melden, die auf COVID-19 hindeuten. Das Vorhandensein von Antikörpern (IgG/IgM) gegen SARS CoV-2 in Blutproben wird bestimmt. Das klinische Erscheinungsbild von COVID-19 in der Schwangerschaft wird ebenfalls charakterisiert, die Inzidenz von Infektionen während der Schwangerschaft und die Risikofaktoren für mütterliche und neonatale Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion und die Häufigkeit der Mutter-Kind-Übertragung von SARS-CoV-2 bewertet werden.

Die Ergebnisse dieses Projekts werden zum Verständnis der Auswirkungen von SARS-CoV-2 und COVID-19 bei schwangeren Frauen beitragen, die in SSA-Ländern leben, in denen Malaria- und HIV-Infektionen weit verbreitet sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lambaréné, Gabun
        • Centre de Recherches Médicales de Lambaréné (CERMEL)
      • Manhiça, Mosambik
        • Centro de Investigação em Saúde de Manhiça (CISM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen aller Schweregrade, die die Kliniken für vorgeburtliche Versorgung (ANC) der Studienzentren in Gabun und Mosambik besuchen.

Die Aufnahme von Minderjährigen erfolgt gemäß den lokalen nationalen Richtlinien von Gabun und Mosambik. Wenn die Frau noch nicht volljährig ist, unterschreibt sie die Einwilligungserklärung und ein gesetzlicher Vormund der Frau unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ständiger Wohnsitz im Studiengebiet
  • Vereinbarung zur Entbindung auf der/den Entbindungsstation(en) des Studienzentrums

Ausschlusskriterien:

  • Planen, das Studiengebiet in den folgenden 7 Monaten nach der Immatrikulation zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Antikörpern (Ig G und/oder Ig M positiv) gegen SARS-CoV-2 bei Schwangeren bei der Entbindung
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit einer SARS-CoV-2-Infektion während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Mütterliche und neonatale Morbidität aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Mütter- und Neugeborenensterblichkeit aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion während der Schwangerschaft
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Prävalenz von Schwangerschaft und perinatalen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Rate der vertikalen Übertragung von SARS-CoV-2 von infizierten Müttern auf ihre Nachkommen während der pränatalen und perinatalen Phase
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
CD4-Zellzahlen
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
HIV-Viruslast
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Häufigkeit von Malaria-Parasitämie bei der Geburt (aus mütterlicher Probe, die bei der Geburt entnommen wurde)
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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