Imunostimulační účinky gentamicinu

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí, 21-50 let v době screeningu
2. Uspokojivé základní lékařské hodnocení podle fyzikálního vyšetření a stabilní zdravotní stav. Laboratorní hodnoty musí být v normálním rozmezí místa hodnocení nebo musí vykazovat abnormality, které se podle posouzení zkoušejícího nepovažují za klinicky významné. Stabilní zdravotní stav je definován jako nepřítomnost zdravotní příhody splňující definici závažné nežádoucí příhody.
3. Přístupná žíla pro odběr krve.
4. Subjekty, které jsou ochotny vyhovět požadavkům protokolu studie a plánovaným návštěvám. (např. návrat na následné návštěvy) a kteří jsou ochotni být k dispozici po dobu trvání studie s přístupem ke stálým prostředkům telefonického kontaktu, což může být buď doma nebo na pracovišti, pevná linka nebo mobilní telefon , ale NENÍ telefonní automat nebo jiné zařízení pro více uživatelů (tj. běžně používaný telefon obsluhující více pokojů nebo apartmánů).
5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
6. Ženské subjekty s nedětským potenciálem v důsledku chirurgické sterilizace (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo menopauzy. Subjekty po menopauze musely mít alespoň 12 měsíců přirozené (spontánní) amenorey.
7. Ženy ve fertilním věku s negativními těhotenskými testy v moči v den screeningu a v den podání antibiotik.
8. Jak muži (pokud má partnerku ve fertilním věku), tak ženy (ve fertilním věku) musí souhlasit s používáním adekvátních a spolehlivých antikoncepčních opatření (např. spermicidy, kondomy, antikoncepční pilulky) nebo praktikovat abstinenci po dobu 10 dnů po očkování

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza přítomnosti kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, neuropsychiatrických, hematologických, endokrinních nebo imunosupresivních poruch, které by byly rizikovým faktorem při podání gentamicinu nebo vakcíny YF17D.
2. Předchozí příjem vakcíny YF17D (stamaril) nebo jakékoli jiné vakcíny proti žluté zimnici.
3. Předchozí historie infekce virem žluté zimnice
4. Známá alergie na vakcínu YF17D (stamaril) nebo její složky
5. Známá alergie na gentamicin
6. Závažné alergie na potraviny/léky/očkovací látky v anamnéze, např. angioedém, anafylaxe
7. Známá alergie na vejce nebo vaječné výrobky
8. Anamnéza onemocnění brzlíku
9. Diagnóza rakoviny nebo léčba rakoviny (s výjimkou lokalizovaného bazaliomu) během 3 let před screeningem
10. Diagnostikováno neuromuskulárními poruchami
11. Důkaz klinicky významné anémie (Hb <10 g/dl)
12. Darování krve přesáhlo za poslední 3 měsíce více než 450 ml
13. Přítomnost akutní infekce v předchozích 7 dnech nebo přítomnost teploty ≥ 38,0 °C (měření teploty v ústech nebo bubínku) nebo akutní příznaky větší než „mírné“ závažnosti v plánované datum první dávky
14. Žena, která je těhotná nebo kojí
15. Důkaz o zneužívání návykových látek nebo předchozím zneužívání návykových látek včetně alkoholu
16. Účast ve studii zahrnující podávání zkoumané sloučeniny (včetně zkoumaných vakcín) během posledních tří měsíců nebo plánovaná účast během trvání této studie.
17. Příjem protizánětlivých léků (jako jsou NSAID nebo steroidy) v posledních 7 dnech před první dávkou studovaného léku/vakcíny.
18. Příjem jakékoli registrované vakcíny v posledních 30 dnech před první dávkou studovaného léku/vakcíny.
19. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zkomplikoval nebo ohrozil studii nebo pohodu subjektu.