De immunostimulerende effecten van gentamicine

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen, 21-50 jaar oud op het moment van screening
2. Bevredigende basislijn medische beoordeling zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en een stabiele gezondheidstoestand. De laboratoriumwaarden moeten binnen het normale bereik van de beoordelingslocatie liggen of afwijkingen vertonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet klinisch significant worden geacht. Een stabiele gezondheidstoestand wordt gedefinieerd als de afwezigheid van een gezondheidsgebeurtenis die voldoet aan de definitie van een ernstige bijwerking.
3. Toegankelijke ader voor bloedafname.
4. Proefpersonen die bereid zijn te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol en geplande bezoeken. (bijv. terugkomst voor vervolgbezoeken) en die bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van het onderzoek, met toegang tot een consistente manier van telefonisch contact, zowel thuis als op het werk, via een vaste lijn of mobiel maar GEEN telefooncel of ander apparaat voor meerdere gebruikers (d.w.z. een telefoon voor algemeen gebruik die meerdere kamers of appartementen bedient).
5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
6. Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen als gevolg van chirurgische sterilisatie (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) of menopauze. Postmenopauzale proefpersonen moeten ten minste 12 maanden natuurlijke (spontane) amenorroe hebben gehad.
7. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met negatieve urinezwangerschapstests op de dag van screening en de dag van toediening van antibiotica.
8. Zowel mannelijke (als hij een partner heeft die zwanger kan worden) als vrouwelijke proefpersonen (die zwanger kunnen worden) moeten instemmen met het gebruik van adequate en betrouwbare anticonceptiemaatregelen (bijv. zaaddodende middelen, condooms, anticonceptiepillen) of onthouding gedurende 10 dagen na vaccinatie

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van de aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, neuropsychiatrische, hematologische, endocriene of immunosuppressieve stoornissen die een risicofactor zouden zijn bij toediening van gentamicine of het YF17D-vaccin.
2. Eerdere ontvangst van het YF17D-vaccin (stamaril) of andere gelekoortsvaccins.
3. Voorgeschiedenis van infectie met het gelekoortsvirus
4. Bekende allergie voor het YF17D-vaccin (stamaril) of zijn componenten
5. Bekende allergie voor gentamicine
6. Voorgeschiedenis van ernstige voedsel-/drugs-/vaccinallergieën, b.v. angio-oedeem, anafylaxie
7. Bekende allergie voor ei of eiproducten
8. Geschiedenis van thymusklierziekte
9. Gediagnosticeerd met kanker of in behandeling voor kanker (met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom) binnen 3 jaar voorafgaand aan screening
10. Gediagnosticeerd met neuromusculaire aandoeningen
11. Bewijs van klinisch significante anemie (Hb <10 g/dl)
12. Bloeddonatie van meer dan >450 ml in de afgelopen 3 maanden
13. Aanwezigheid van acute infectie in de voorgaande 7 dagen of aanwezigheid van een temperatuur ≥ 38,0 °C (orale of trommelvliestemperatuurbepaling), of acute symptomen groter dan "mild" op de geplande datum van de eerste dosis
14. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
15. Bewijs van middelenmisbruik of eerder middelenmisbruik, waaronder alcohol
16. Deelname aan een onderzoek met toediening van een onderzoeksmiddel (inclusief onderzoeksvaccins) in de afgelopen drie maanden, of geplande deelname tijdens de duur van dit onderzoek.
17. Ontvangst van ontstekingsremmende geneesmiddelen (zoals NSAID's of steroïden) in de afgelopen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel/vaccin.
18. Ontvangst van een goedgekeurd vaccin in de afgelopen 30 dagen vóór de eerste studiegeneesmiddel/vaccindosis.
19. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de studie of het welzijn van de proefpersoon zou bemoeilijken of in gevaar brengen.