Gli effetti immunostimolatori della gentamicina

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani, di età compresa tra 21 e 50 anni al momento dello screening
2. Valutazione medica di base soddisfacente valutata dall'esame obiettivo e uno stato di salute stabile. I valori di laboratorio devono rientrare nell'intervallo normale del sito di valutazione o mostrare anomalie ritenute non clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore. Uno stato di salute stabile è definito come l'assenza di un evento sanitario che soddisfi la definizione di evento avverso grave.
3. Vena accessibile per la raccolta del sangue.
4. Soggetti che sono disposti a rispettare i requisiti del protocollo di studio e visite programmate. (es. ritorno per visite di follow-up) e che sono disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio, con accesso a un costante mezzo di contatto telefonico, che può essere a casa o sul posto di lavoro, fisso o mobile , ma NON un telefono pubblico o altro dispositivo per più utenti (ad esempio un telefono di uso comune che serve più stanze o appartamenti).
5. Capacità di fornire il consenso informato
6. Soggetti di sesso femminile in età fertile a causa di sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o menopausa. I soggetti in post-menopausa devono aver avuto almeno 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea).
7. Soggetti di sesso femminile in età fertile con test di gravidanza sulle urine negativi il giorno dello screening e il giorno della somministrazione dell'antibiotico.
8. Sia i soggetti di sesso maschile (se ha un partner in età fertile) che i soggetti di sesso femminile (in età fertile) devono accettare di utilizzare misure contraccettive adeguate e affidabili (ad es. spermicidi, preservativi, pillole contraccettive) o praticare l'astinenza per 10 giorni dopo la vaccinazione

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, neuropsichiatrici, ematologici, endocrini o immunosoppressivi che rappresenterebbero un fattore di rischio in caso di somministrazione di gentamicina o vaccino YF17D.
2. Ricezione precedente del vaccino YF17D (stamaril) o di qualsiasi altro vaccino contro la febbre gialla.
3. Precedente storia di infezione da virus della febbre gialla
4. Allergia nota al vaccino YF17D (stamaril) o ai suoi componenti
5. Allergia nota alla gentamicina
6. Anamnesi di gravi allergie alimentari/farmaci/vaccini, ad es. angioedema, anafilassi
7. Allergia nota alle uova o ai prodotti a base di uova
8. Storia della malattia della ghiandola del timo
9. Diagnosi di cancro o in trattamento per cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato) entro 3 anni prima dello screening
10. Diagnosi di disturbi neuromuscolari
11. Evidenza di anemia clinicamente significativa (Hb <10 g/dl)
12. Donazione di sangue superiore a >450 ml negli ultimi 3 mesi
13. Presenza di infezione acuta nei 7 giorni precedenti o presenza di temperatura ≥ 38,0°C (valutazione della temperatura orale o timpanica), o sintomi acuti maggiori di gravità "lieve" alla data prevista per la prima dose
14. Donna incinta o che allatta
15. Prova di abuso di sostanze o precedente abuso di sostanze, incluso l'alcol
16. Partecipazione a uno studio che prevede la somministrazione di un composto sperimentale (compresi i vaccini sperimentali) negli ultimi tre mesi o partecipazione pianificata durante la durata di questo studio.
17. Assunzione di farmaci antinfiammatori (come FANS o steroidi) negli ultimi 7 giorni prima della prima dose di farmaco/vaccino in studio.
18. Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato negli ultimi 30 giorni prima della prima dose di farmaco/vaccino in studio.
19. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, complicherebbe o comprometterebbe lo studio o il benessere del soggetto.