Die immunstimulierenden Wirkungen von Gentamicin

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von 21 bis 50 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
2. Zufriedenstellende medizinische Ausgangsbeurteilung anhand einer körperlichen Untersuchung und ein stabiler Gesundheitszustand. Die Laborwerte müssen im normalen Bereich der Untersuchungsstelle liegen oder Anomalien aufweisen, die nach Einschätzung des Prüfarztes als nicht klinisch signifikant gelten. Ein stabiler Gesundheitszustand ist definiert als das Ausbleiben eines gesundheitlichen Ereignisses, das der Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses entspricht.
3. Zugängliche Vene zur Blutentnahme.
4. Probanden, die bereit sind, die Anforderungen des Studienprotokolls und der geplanten Besuche einzuhalten. (z. B. Rückkehr zu Nachuntersuchungen) und die bereit sind, sich für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen und Zugang zu einem einheitlichen Telefonkontakt zu haben, der entweder zu Hause oder am Arbeitsplatz, über Festnetz oder Mobiltelefon erfolgen kann , aber KEIN Münztelefon oder ein anderes Mehrbenutzergerät (d. h. ein Telefon zur gemeinsamen Nutzung, das mehrere Zimmer oder Wohnungen bedient).
5. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
6. Weibliche Probanden, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur) oder der Menopause kein gebärfähiges Potenzial haben. Postmenopausale Probanden müssen mindestens 12 Monate lang an natürlicher (spontaner) Amenorrhoe gelitten haben.
7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit negativen Urinschwangerschaftstests am Tag des Screenings und am Tag der Antibiotikagabe.
8. Sowohl männliche (wenn er einen Partner im gebärfähigen Alter hat) als auch weibliche Probanden (im gebärfähigen Alter) müssen zustimmen, angemessene und zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (z. B. Spermizide, Kondome, Antibabypillen) oder Abstinenz für 10 Tage nach der Impfung praktizieren

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, neuropsychiatrischen, hämatologischen, endokrinen oder immunsuppressiven Erkrankungen, die einen Risikofaktor bei der Verabreichung von Gentamicin oder YF17D-Impfstoff darstellen würden.
2. Vorheriger Erhalt des YF17D-Impfstoffs (Stamaril) oder anderer Gelbfieberimpfstoffe.
3. Vorgeschichte einer Infektion mit dem Gelbfiebervirus
4. Bekannte Allergie gegen den YF17D-Impfstoff (Stamaril) oder seine Bestandteile
5. Bekannte Allergie gegen Gentamicin
6. Schwere Nahrungsmittel-/Arzneimittel-/Impfstoffallergien in der Vorgeschichte, z.B. Angioödem, Anaphylaxie
7. Bekannte Allergie gegen Ei oder Eiprodukte
8. Vorgeschichte einer Thymusdrüsenerkrankung
9. Bei Ihnen wurde innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening Krebs diagnostiziert oder Sie befinden sich in Behandlung (mit Ausnahme des lokalisierten Basalzellkarzinoms).
10. Bei ihm wurden neuromuskuläre Störungen diagnostiziert
11. Hinweise auf eine klinisch signifikante Anämie (Hb <10 g/dl)
12. Blutspende von mehr als 450 ml in den letzten 3 Monaten
13. Vorliegen einer akuten Infektion in den vorangegangenen 7 Tagen oder Vorliegen einer Temperatur ≥ 38,0 °C (orale oder Trommelfelltemperaturmessung) oder akute Symptome, die zum geplanten Zeitpunkt der ersten Dosis größer als „leicht“ waren
14. Frau, die schwanger ist oder stillt
15. Hinweise auf Drogenmissbrauch oder früheren Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol
16. Teilnahme an einer Studie zur Verabreichung eines Prüfpräparats (einschließlich Prüfimpfstoffen) innerhalb der letzten drei Monate oder geplante Teilnahme während der Dauer dieser Studie.
17. Erhalt entzündungshemmender Medikamente (wie NSAIDs oder Steroide) in den letzten 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments/Impfstoffs.
18. Erhalt eines zugelassenen Impfstoffs in den letzten 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments/Impfstoffs.
19. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Studium oder das Wohlbefinden des Probanden erschweren oder beeinträchtigen würde.