Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlavní studie Evropského bifurkačního klubu vlevo (EBC MAIN)

7. března 2016 aktualizováno: European Cardiovascular Research Center

The European Bifurcation Club Left Main Study: Randomized Comparison of Single Versus Dual Stent Implantation for Distální levá hlavní pravá koronární bifurkace lézí

Cílem studie je prozkoumat klinické výsledky po strategiích jednoduchého versus duálního stentování pro léčbu skutečných bifurkací lézí distální levé hlavní koronární arterie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aktivní, ne nábor
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Aktivní, ne nábor
        • Rigshospitalet Copenhagen University Hospital
  • Francie
      • Fontaine-lès-Dijon, Francie, 21121
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique de Fontaine
        • Kontakt:
          • Edda Calabro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Brunel
      • Lyon, Francie, 69500
        • Zatím nenabíráme
        • HCL CHU Luis Pradel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gérard Finet
      • Massy, Francie, 91300
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Jacques Cartier
        • Kontakt:
          • Severine Roger
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Hovasse, Dr
      • Rouen, Francie, 76000
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Saint Hilaire
        • Kontakt:
          • Françoise Hupel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • René Koning
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Zatím nenabíráme
        • Clinique Pasteur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean Fajadet
        • Kontakt:
          • Frédéric Petit
      • Toulouse, Francie, 31403
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Rangueil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier Carrié, Prof
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • Zatím nenabíráme
        • University of Catania - Ferrarotto Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Corrado Tamburino
        • Kontakt:
          • Laura Basile
      • Milano, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Vega Rusconi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alaide Chieffo
      • Roma, Itálie, 00168
        • Zatím nenabíráme
        • Universita Cattolica del Sacre Cuore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Burzotta
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, 1002
        • Aktivní, ne nábor
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79189
        • Zatím nenabíráme
        • Herzzentrum Bad Krozingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miroslaw Ferenc, Dr med
      • Essen, Německo, 45138
        • Nábor
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
        • Kontakt:
          • Vanessa Reuter
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Naber
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT97AB
        • Zatím nenabíráme
        • Belfast City Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Spence
      • Brighton, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Sussex County Hospital
        • Kontakt:
          • Nicola Skipper
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hildick-Smith, David
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Zatím nenabíráme
        • St Thomas Hospital
        • Kontakt:
          • Lucy Clack
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Redwood, Dr
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Zatím nenabíráme
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Bijal Patel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohaned Egred, Dr
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Zatím nenabíráme
        • John Radcliffe Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrian Banning
        • Kontakt:
          • Ellie Corps
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinical Center of Serbia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Paula Cabrero Cereto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beatriz Vaquerizo, Dr
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Sant Pau i Sant Creu
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de la Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Eva Cebrian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Pan Alvarez Ossorio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat VŠECHNA kritéria pro zařazení:

  • Bifurkace stenóza distálního levého hlavního dříku >50 % a

    • Ischemické příznaky, popř
    • Pozitivní neinvazivní zobrazení pro ischemii, popř
    • Pozitivní FFR, popř
    • LMS IVUS MLA <6mm2
  • Levý hlavní průměr ≤5,75 mm
  • Pravá bifurkační léze typu 1,1,1 nebo 0,1,1
  • Průměr LAD i Cx > 2,75 mm
  • Nechráněná levá hlavní
  • Pacient ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • STEMI <72 hodin před
  • Kardiogenní šok
  • Chronická úplná okluze obou cév
  • >2 další koronární léze plánované k léčbě
  • Skóre SYNTAX pro plánované léze k léčbě >32
  • LMS trifurkace, pokud jsou všechny cévy ≥2,75 mm průměr
  • Žádná z bifurkačních cév není vhodná pro stentování
  • Počet krevních destiček ≤50 x 10^9/mm3
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 20 %
  • Předpokládaná délka života pacienta méně než 12 měsíců
  • Účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 stent
Pacienti, kteří mají dostat 1 stent do hlavní cévy a vedlejší cévy, budou ošetřeni nafouknutím balónku z líbání
Přístroj: 1 stent
Stentování hlavní cévy by mělo být provedeno pomocí drátu uvězněného v boční cévě, aby se zachoval průtok a přístup do boční cévy. Průměr stentu by měl být zvolen podle průměru hlavní cévy bezprostředně distálně od bifurkace. Distální levá hlavní by měla být dilatována krátkým nevyhovujícím balónkem. Postranní céva by měla být znovu zapojena a mělo by se provést nafouknutí balónku z líbání. Velikosti balónků by měly odpovídat průměru hlavní a vedlejší cévy s individuálním vysokotlakým nafouknutím následovaným závěrečnou dilatací polibku nižším tlakem. Proximální stentovaná část v levé hlavní koronární tepně by měla být dilatována do úplné expanze buď pomocí nízkotlaké dilatace páru líbacích balónků, nebo pomocí samostatného samostatného balónku. Je výhodné, aby byly k omezení nadměrného napínání cév použity nevyhovující balónky. V případě specifických situací popsaných v protokolu se operátor může rozhodnout implantovat stent boční cévy za použití stejného postupu, jak je popsáno výše.
Experimentální: 2 stenty
Pacienti, kteří budou dostávat 2 stenty do obou cév
Přístroj: 2 stenty
Koronární vodicí dráty by měly být zavedeny do LAD a Cx/intermediate arterie. Jedno by mělo být určeno jako hlavní plavidlo a druhé jako vedlejší plavidlo. Plánovaná technika dvojitého stentu je na uvážení operátora, ale měla by být jedním z culotte, minicrush, T nebo TAP. Pokud je zvolen postup drcení, měl by být ideálně z odrůdy DK. Průměr stentu by měl být zvolen podle průměru cévy bezprostředně distálně od bifurkace. V souladu s doporučením EBC by měly být použity drátěné žaluzie, POT, nevyhovující balónky, vysokotlaké individuální „ostiální“ dilatace a konečná dilatace proximálního levého hlavního stentu. Další léčba proximálních nebo distálních aspektů hlavní cévy nebo vedlejší cévy může pokračovat podle uvážení operátora. V jakékoli fázi mohou být proximální nebo distální disekce ošetřeny podle potřeby dalšími implantacemi stentu. V jakékoli fázi mohou být provedeny post-dilatace pro optimalizaci expanze stentu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit smrti, infarktu myokardu a revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt
Časové okno: 3 roky
3 roky
Smrt
Časové okno: 1 rok
1 rok
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Stav anginy
Časové okno: 1 rok
1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 3 roky
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka procedury
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Úspěšnost procedury posouzením kombinace počtu otevřených nebo použitých vodicích drátů, balónků a stentů a doby procedury.
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Technický úspěch posouzením kombinace počtu otevřených nebo použitých vodicích drátů, balónků a stentů a doby procedury.
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Počet procedurálních a hospitalizovaných závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Fluoroskopie hodnocením kombinace počtu otevřených nebo použitých vodicích drátů, balónků a stentů a doby procedury
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Dávka rentgenového záření
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců
Ekonomické hodnocení posouzením všech procesních nákladů pro každou strategii stentování
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Cardiovascular Research Center

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Hildick-Smith, Dr, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1 stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit