- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05357118
Stigma mezi ženami s HIV ve Vietnamu
Boj se stigmatem o zapojení žen s HIV ve Vietnamu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy žijící s HIV/AIDS (WLHA) nesou stigma HIV navrstvené genderovou nerovností. I nadále trpí vnitřním studem, který ohrožuje jejich duševní zdraví a odrazuje je od vyhledání zdravotní péče. Stigma mezi WLHA má nejškodlivější dopad na WLHA v asijských zemích, jako je Vietnam, kvůli hluboce zakořeněné mužské nadřazenosti v kultuře. Cílem této studie je prozkoumat kognitivní, emocionální a behaviorální reakce vietnamské WLHA na stigma a testovat strategie k řešení nepříznivého dopadu stigmatu na zdraví a vyhledávání služeb WLHA. Tato navrhovaná dvouletá studie, která bude provedena v Hanoji ve Vietnamu, bude probíhat ve dvou fázích.
Ve fázi 1 provedeme formativní studie, včetně hloubkových rozhovorů s 30 WLHA, jednou cílovou skupinou s 10 poskytovateli zdravotní péče a jednou cílovou skupinou s 10 zainteresovanými stranami z komunity. Cílem formativní studie je prozkoumat kulturní a kontextové pozadí stigmatu HIV a genderové nerovnosti ve Vietnamu, prozkoumat překážky WLHA v přístupu ke zdravotní péči, identifikovat místně dostupné zdroje pro boj se stigmatizací a získat zpětnou vazbu o některých potenciálních intervencích na snížení stigmatu. strategie. Zjištění fáze 1 budou informovat o strategiích, které mají být pilotně testovány ve fázi 2.
Ve fázi 2 bude intervence pilotována mezi 90 WLHA. Účastníci WLHA se budou rekrutovat z míst pro testování HIV, HIV ambulancí, porodnických/porodnických klinik, komunitních organizací a ženských sdružení v Hanoji. Doba pilotního testování bude přibližně šest měsíců. Během prvního měsíce (1. měsíc) se WLHA zúčastní skupinového sezení za účelem navázání prvního vzájemného kontaktu a přípravy na následující online aktivity. Během přípravné schůzky budou vytvořeny online podpůrné skupiny využívající oblíbené místní socializační aplikace (např. Facebook). V každé online skupině bude přibližně 30 WLHA. Během následujících tří měsíců (2.–4. měsíc) budou vyšetřovatelé studie poskytovat intervence ke snížení stigmatu v online skupinách se zaměřením na řešení kognitivního procesu společenského stigmatu, přizpůsobení negativních emocionálních reakcí na stigma a podporu pozitivního zvládání a aktivního vyhledávání služeb. Během posledních dvou měsíců (5.–6. měsíc) bude WLHA pokračovat v diskusích a aktivitách vzájemné podpory v online skupinách bez zásahu řešitelů studie. Online diskuse budou sloužit jako procesní data informující o použitelnosti a udržitelnosti intervence. Účastníci WLHA budou podrobeni průzkumu na začátku, 4 a 6 měsících, aby se posoudilo jejich kognitivní, emocionální a behaviorální reakce na stigma, vnímaná sociální podpora, využívání služeb a fyzické/duševní zdraví. Kromě toho budou se zúčastněnými WLHA organizovány závěrečné fokusní skupiny s cílem shromáždit hodnocení proveditelnosti/přijatelnosti a zpětnou vazbu pro složky intervence. Informace poslouží ke zpřesnění zásahu a plánu jeho realizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chunqing Lin
- Telefonní číslo: 3107940361
- E-mail: lincq@ucla.edu
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Nábor
- Hanoi Medical University
-
Kontakt:
- Minh Giang Le, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 a více let
- být žena při narození a v současnosti
- být HIV-séropozitivní
- momentálně žije v Hanoji a nemá v plánu se v příštích šesti měsících z této oblasti odstěhovat
- mají kognitivní kapacitu k účasti na studijních aktivitách, jak posuzuje náborář do studie
Kritéria vyloučení:
- byli zapojeni do aktivit rozvoje intervence
- neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Jedna paže
Studie je jednoramenná před a po provedení.
|
Ženy žijící s HIV/AIDS (WLHA) se v 1. měsíci zúčastní úvodní skupinové přípravy, aby vytvořily síť s vrstevníky a připravily se na následující online podpůrné skupiny.
Během měsíce 2-4 budou vyšetřovatelé studie učit kognitivní, emocionální a behaviorální strategie, jak se vyrovnat se stigmatem a využívat sociální podporu k vyhledání zdravotnických služeb prostřednictvím online skupinových aktivit.
Během měsíce 4-6 bude WLHA sama spravovat online podpůrné skupiny bez zásahu výzkumníků studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna stigmatu
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna na stupnici, která měří, jak si WLHA uvědomuje HIV stigma, shodu se stigmatem a jak se se stigmatem vyrovnává.
Položky opatření stigmatu jsou přijaty na základě sady nástrojů Corrigan PW pro hodnocení programů určených k vymazání stigmatu duševní nemoci.
(2008)
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna sociální podpory
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna v sociální podpoře měří podporu hodnocení, informační podporu, emocionální podporu a duchovní podporu.
Bude použit inventář sociální podpory UCLA (Schwarzer R, Dunkel-Schetter C, Kemeny M. Multidimenzionální povaha obdržené sociální podpory u gayů ohrožených infekcí HIV a AIDS.
Am J Community Psychol.
červen 1994;22(3):319-39.
doi: 10.1007/BF02506869).
Rozsah 16-80, vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímané sociální opory.
|
Základní až 6 měsíců
|
Změna v přístupu k péči
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna v opatření hodnotí přístup WLHA k antiretrovirové terapii a léčbě dalších komorbidit, dodržování léků, zvládání symptomů a komunikaci s poskytovateli služeb, měřeno pomocí škály Barriers to Access to Care Evaluation scale (BACE; Clement, S., Brohan, E., Jeffery, D., Henderson, C., Hatch, S. L., & Thornicroft, G. (2012).
Vývoj a psychometrické vlastnosti Bariéry přístupu k péči Evaluační stupnice (BACE) týkající se lidí s duševním onemocněním.
BMC psychiatrie, 12(1), 36).
Rozsah 12–48, vyšší skóre ukazuje na vyšší překážky v přístupu k léčbě a péči.
|
Základní až 6 měsíců
|
Změna zdravotního stavu
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna v měření hodnotí multidimenzionální zdravotní stav WLHA, včetně fyzického zdraví, fyzického fungování, duševního zdraví a sociálního fungování, měřeno pomocí SF-12 Health Survey (79.
Ware J Jr., Kosinski M, Keller SD.
12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum: konstrukce škál a předběžné testy spolehlivosti a validity.
Med Care.
1996 březen;34(3):220-33.
doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
PMID: 8628042).
Rozsah 0-100; vyšší skóre znamená lepší fyzické a duševní zdraví.
|
Základní až 6 měsíců
|
Změna v soběstačnosti k řešení stigmatu a vyhledání zdravotních/sociálních služeb
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna v měření sebevědomí hodnotí míru důvěry WLHA při řešení stigmatu a vyhledávání zdravotních/sociálních služeb, měřeno pomocí škály HIV Self-Efficacy (HIV-SE) vyvinuté Shively a kolegy (Shively M, Smith T, Bormann J, Gifford A. Hodnocení vlastní účinnosti pro dovednosti zvládání onemocnění HIV.
Chování AIDS.
2002;6:371-379.
doi: 10.1023/A:1021156914683).
Škála obsahuje šest oblastí včetně zvládání nálady, zvládání léků, zvládání příznaků, zvládání únavy, komunikace s poskytovatelem zdravotní péče a získávání podpory (rozsah 18–180, vyšší skóre znamená vyšší úroveň sebevědomí při řešení stigmatizace a vyhledání péče ).
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- R21TW012018 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy