Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika uzlů ≤2 cm na základě US a CEUS ve srovnání se současným klinickým postupem

11. prosince 2022 aktualizováno: Tianjin Third Central Hospital

Screening a diagnostika uzlin ≤2 cm u vysoce rizikových pacientů s HCC v Číně Na základě US a CEUS: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Kvůli odlišné etiologii se diagnostika a léčba HCC v Číně liší od diagnostiky a léčby v západních zemích. USA jsou důležitou screeningovou metodou na HCC u pacientů s jaterní cirhózou. CEUS jako vylepšená zobrazovací metoda založená na US má výhody v podobě pohodlí, neradiace, nízké ceny, krátké doby vyšetření a diagnostický výkon HCC je srovnatelný s CECT, CEMRI a hepatobiliárně specifickou MRI.

Je velmi důležité zvážit hospodárnost každého vyšetření na základě principu minimalizace nákladů. Proto navrhujeme okamžité vyšetření CEUS pro suspektní léze ≤2 cm screeningové US a na základě výsledků CEUS stanovíme diagnostický postup dalších diagnostických metod. Cílem této studie je stanovit screeningový a diagnostický proces pro HCC ≤2 cm vhodný pro Čínu s ohledem na časový efekt, ekonomický efekt a diagnostickou efektivitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6730

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300170
        • Nábor
        • Tianjin Third Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mají vysoké riziko HCC.
  2. Věk pacientů je mezi 18 a 80 lety.
  3. Pacienti mají solidní jaterní léze ≤ 2 cm detekované US.
  4. Pacient podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti jsou s jaterní cirhózou v důsledku vrozené jaterní fibrózy nebo v důsledku jaterních vaskulárních onemocnění, jako je dědičná teleangiektázie, Budd-Chiariho syndrom, syndrom chronické okluze portální žíly, městnavé srdeční onemocnění.
  2. Věk pacienta je < 18 let nebo > 80 let.
  3. Pacienti se známou přecitlivělostí na CEUS, CECT, CEMRI nebo hepatobiliárně specifické kontrastní látky pro MRI.
  4. Pacientkou je těhotná nebo kojící žena.
  5. Pacient není diagnostikován na základě referenčních diagnostických kritérií požadovaných ve studii.
  6. Pacient je považován za nevhodného k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá skupina CEUS
CEUS (SonoVue) byl proveden ihned po rutinním US screeningu podezřelých lézí. Léze byly klasifikovány podle CEUS vyšetření diagnostickým lékařem, včetně zvážení HCC, suspektního HCC a benigních lézí. Další hepatobiliárně specifická MRI (Modis/Primexian) byla provedena u lézí považovaných za HCC nebo podezřelých z HCC a byly sledovány benigní léze. Diagnostické nálezy hepatobiliárně specifické MRI byly klasifikovány diagnostickým lékařem a zahrnovaly zvážení HCC, suspektního HCC a benigních lézí. U hepatobiliárně specifických MRI lézí považovaných za HCC nebo suspektních pro HCC bylo provedeno patologické vyšetření a byly sledovány benigní léze.
Diagnostický test: Okamžitý CEUS
Subjekty okamžitě podstoupí CEUS vyšetření na podezřelou lézi detekovanou US.
Žádný zásah: Současná skupina klinických postupů
Poté, co byly podezřelé léze vyšetřeny rutinním ultrazvukem, lékaři nezávisle vybrali CECT, CEMRI a hepatobiliárně specifickou MRI (první rozšířené zobrazovací vyšetření). Podle prvních výsledků vyšetření kontrastního obrazu byla diagnóza klasifikována diagnostikujícím lékařem včetně zvážení HCC, suspektního HCC a benigních lézí. Další kontrastní zobrazovací vyšetření (CECT nebo CEMRI nebo hepatobiliárně specifická MRI nebo CEUS) bylo provedeno opět u lézí uvažovaných nebo suspektních na HCC (druhá kontrastní zobrazovací studie) a negativní léze byly sledovány. Podle výsledků vyšetření druhého zesíleného zobrazení klasifikace zahrnuje zvažování HCC, suspektní HCC a benigní. Patologické vyšetření bylo provedeno pro léze považované za HCC nebo suspektní na HCC na druhém zesíleném snímku a byly sledovány benigní léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon založený na US a okamžitém CEUS se současnou rutinou
Časové okno: 6 až 12 měsíců
Diagnostická účinnost, včetně senzitivity, specificity, přesnosti a AUC, dvou skupin pro HCC od detekce podezřelých lézí rutinním screeningem v USA až po konečnou diagnózu.
6 až 12 měsíců
Časové výhody založené na US a okamžité CEUS se současnou rutinou
Časové okno: 6 až 12 měsíců
Doba od detekce suspektních lézí rutinním US screeningem do první diagnózy HCC pomocí rozšířených zobrazovacích vyšetření a konečné diagnózy HCC.
6 až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomický přínos založený na USA a okamžitém CEUS se současnou rutinou
Časové okno: 6 až 12 měsíců
Náklady na zobrazovací studie od objevení podezřelých lézí rutinním screeningem v USA až po konečnou klinickou diagnózu HCC nebo klinickou diagnózu benigních lézí.
6 až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Third Central Hospital

Spolupracovníci

Shanxi Province Cancer Hospital
Hebei General Hospital
Shengjing Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Tianjin Nankai Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanxi Provincial People's Hospital
Tianjin Second People's Hospital
Peking University Binhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • drjingxiang004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžitý CEUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit