Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av knuter ≤2 cm Basert på US og CEUS sammenlignet med gjeldende klinisk prosedyre

11. desember 2022 oppdatert av: Tianjin Third Central Hospital

Screening og diagnose av knuter ≤2 cm hos høyrisiko HCC-pasienter i Kina Basert på USA og CEUS: en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie

På grunn av ulike etiologier er diagnose og behandling av HCC i Kina annerledes enn i vestlige land. USA er en viktig screeningmetode for HCC hos pasienter med levercirrhose. CEUS, som en forbedret bildebehandlingsmetode basert på US, har fordelene med bekvemmelighet, ikke-stråling, lav pris, kort undersøkelsestid, og den diagnostiske ytelsen til HCC er sammenlignbar med den til CECT, CEMRI og hepatobiliær-spesifikk MR.

Det er av stor betydning å vurdere kostnadseffektiviteten til hver undersøkelse basert på prinsippet om kostnadsminimering. Derfor foreslår vi umiddelbar CEUS-undersøkelse for mistenkelige lesjoner ≤2 cm screenet av US, og bestemmer den diagnostiske prosessen for ytterligere diagnostiske metoder basert på CEUS-resultatene. Målet med denne studien er å etablere en screenings- og diagnoseprosess for HCC ≤2 cm egnet for Kina med tanke på tidseffekt, økonomisk effekt og diagnostisk effektivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6730

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300170
        • Rekruttering
        • Tianjin Third Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter har høy risiko for HCC.
  2. Alderen på pasientene er mellom 18 og 80 år.
  3. Pasienter er med solid(e) leverlesjon(er) ≤ 2 cm påvist av UL.
  4. Pasienten signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter har levercirrhose på grunn av medfødt leverfibrose eller på grunn av leverkarsykdommer som arvelig telangiektasi, Budd-Chiari syndrom, kronisk portalveneokklusjonssyndrom, kongestiv hjertesykdom.
  2. Pasientens alder er < 18 år eller > 80 år.
  3. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor CEUS, CECT, CEMRI eller hepatobiliærspesifikke MR-kontrastmidler.
  4. Pasienten er en gravid eller ammende kvinne.
  5. Pasienten er ikke diagnostisert basert på referansediagnostiske kriterier som kreves av studien.
  6. Pasienten anses å være uegnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar CEUS-gruppe
CEUS (SonoVue) ble utført umiddelbart etter rutinemessig amerikansk screening av mistenkelige lesjoner. Lesjonene ble klassifisert i henhold til CEUS-undersøkelse av diagnostiseringslegen, inkludert vurdering av HCC, mistenkt HCC og benigne lesjoner. Ytterligere hepatobiliær-spesifikk MR (Modis/Primexian) ble utført for lesjoner ansett som HCC eller mistenkelige for HCC, og godartede lesjoner ble fulgt opp. De diagnostiske funnene av hepatobiliær-spesifikk MR ble klassifisert av diagnostiseringslegen og inkluderte vurdering av HCC, mistenkt HCC og benigne lesjoner. For hepatobiliærspesifikke MR-lesjoner ansett som HCC eller mistenkelige for HCC, ble det utført patologisk undersøkelse, og godartede lesjoner ble fulgt opp.
Diagnostisk test: Umiddelbar CEUS
Forsøkspersonene vil motta CEUS-undersøkelse umiddelbart for den mistenkelige lesjonen oppdaget av US.
Ingen inngripen: Gjeldende klinisk prosedyregruppe
Etter at de mistenkelige lesjonene ble screenet ved rutinemessig UL, ble CECT, CEMRI og hepatobiliær-spesifikk MR (den første forbedrede bildeundersøkelsen) uavhengig valgt av klinikere. I henhold til de første undersøkelsesresultatene av det kontrastforsterkede bildet ble diagnosen klassifisert av den diagnostiserende legen, inkludert vurdering av HCC, mistenkelig HCC og benigne lesjoner. En annen kontrastforsterket bildediagnostisk undersøkelse (CECT eller CEMRI eller hepatobiliær-spesifikk MR eller CEUS) ble utført på nytt for lesjoner som ble vurdert eller mistenkt for HCC (andre kontrastforsterket bildediagnostisk studie), og negative lesjoner ble fulgt opp. I henhold til undersøkelsesresultatene fra den andre forbedrede avbildningen inkluderer klassifiseringen å vurdere HCC, mistenkelig HCC og godartet. Patologisk undersøkelse ble utført for lesjoner ansett som HCC eller mistenkelige for HCC på det andre forsterkede bildet, og godartede lesjoner ble fulgt opp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse basert på US og umiddelbar CEUS med gjeldende rutine
Tidsramme: 6 til 12 måneder
Den diagnostiske effekten, inkludert sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet og AUC, for de to gruppene for HCC fra påvisning av mistenkelige lesjoner ved rutinemessig amerikansk screening til den endelige diagnosen.
6 til 12 måneder
Tidsfordeler basert på US og umiddelbar CEUS med gjeldende rutine
Tidsramme: 6 til 12 måneder
Tid fra oppdagelse av mistenkelige lesjoner ved rutinemessig amerikansk screening til første diagnose av HCC ved forbedrede bildeundersøkelser og endelig diagnose av HCC.
6 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den økonomiske fordelen basert på US og umiddelbar CEUS med gjeldende rutine
Tidsramme: 6 til 12 måneder
Kostnadene ved bildediagnostikk fra oppdagelsen av mistenkelige lesjoner ved rutinemessig amerikansk screening til den endelige kliniske diagnosen HCC eller klinisk diagnose av benigne lesjoner.
6 til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Third Central Hospital

Samarbeidspartnere

Shanxi Province Cancer Hospital
Hebei General Hospital
Shengjing Hospital
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
Tianjin Nankai Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanxi Provincial People's Hospital
Tianjin Second People's Hospital
Peking University Binhai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • drjingxiang004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på Umiddelbar CEUS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere