- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05424848
Tloušťka femorální chrupavky u Parkinsonovy choroby
Hodnocení tloušťky femorální chrupavky ultrasonografické měření u Parkinsonovy choroby
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je chronické, progresivní, degenerativní pohybové onemocnění charakterizované motorickými a nemotorickými nálezy a výskyt se zvyšuje s věkem. Jde o druhé nejčastější neurodegenerativní onemocnění po Alzheimerově chorobě. Přestože výskyt PD stoupá s věkem, časný nástup lze pozorovat i u genetických variant. Prevalence PD je 1 % ve věku 65 let a dosahuje 5 % ve věku 85 let. I když počátek onemocnění je obvykle mezi 65-70 lety, diagnóza je stanovena do 40 let u 5 % pacientů. I když se proces progrese PH mezi jednotlivci liší, má fyzické, psychologické a socioekonomické dopady na pacienty a rodiny v pozdějších fázích onemocnění. V pokročilých stádiích onemocnění lze pozorovat závažné komplikace včetně pneumonie, která může způsobit mortalitu. V průběhu onemocnění se projevuje rigidita, klidový třes, posturální nestabilita, poruchy chůze a bradykineze charakterizované progresivním snižováním rychlosti a amplitudy repetitivní pohyby jsou hlavními kardinálními motorickými nálezy. Kromě těchto nálezů doprovázejí onemocnění v průběhu onemocnění sekundární motorické symptomy jako bradymie, dysartrie a související pohyby v paži. Pro hodnocení kloubní chrupavky existují různé metody. Přestože je artroskopie z těchto metod nejspolehlivější, skutečnost, že se jedná o metodu invazivní, omezuje její použitelnost. Magnetická rezonance je naopak spolehlivá a neinvazivní metoda, která je však nákladná a někteří pacienti tuto metodu nepreferují z důvodu klaustrofobie, která omezuje její použití. I když je dnes nejčastěji používanou metodou konvenční radiografie, tato metoda je pro hodnocení tloušťky chrupavky nedostatečná. Ultrasonografie (US) našla v posledních letech velmi širokou oblast použití pro lékaře zabývající se onemocněním pohybového aparátu. US je akceptována jako nákladově efektivní metoda, která umožňuje pacientovi pociťovat co nejmenší nepohodlí, poskytuje simultánní zobrazení a umožňuje opakované dynamické Kromě toho, že se používá při diagnostice a sledování různých onemocnění, umožňuje kvantitativní měření různých struktur. Podobně studie in vivo a in vitro uvádějí, že sagitální a axiální měření tloušťky femorální chrupavky pomocí měření v USA jsou spolehlivá. Nejvýznamnějším onemocněním spojeným se ztrátou chrupavky v literatuře je osteoartróza.
Cílem této studie je zkoumat vliv tloušťky chrupavky hodnocené US na stadium onemocnění, motorické funkce, rovnováhu a riziko pádu u jedinců s Parkinsonovou chorobou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Krocan, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít Parkinsona
- 50-75 let
Kritéria vyloučení:
- Omezená spolupráce
- Pacient má středně těžkou až těžkou demenci nebo mentální retardaci, což může způsobit omezení při vyšetření, testování a léčbě
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- Aplikace totální kloubní protézy pro oblast kolena
- Sekundární artróza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina pacientů
Kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení
|
Ultrasonografická měření pacientů vyhodnotí Dr. Merve Damla Korkmaz.
Pacienti budou umístěni v polotemné místnosti s plně flektovanými koleny.
K hodnocení tloušťky femorální chrupavky obou kolen budou provedena ultrasonografická měření, přičemž snímky budou pořízeny ze suprapatellárního axilárního postavení.
Budou pořízeny snímky interkondylární oblasti, laterálních a mediálních kondylů femuru pravého a levého kolena a měření budou provedena z těchto oblastí, z každého kolena budou provedena 3 měření a bude vzat průměr z těchto měření.
|
|
Kontrolní skupina
Zdravá kontrolní skupina
|
Ultrasonografická měření pacientů vyhodnotí Dr. Merve Damla Korkmaz.
Pacienti budou umístěni v polotemné místnosti s plně flektovanými koleny.
K hodnocení tloušťky femorální chrupavky obou kolen budou provedena ultrasonografická měření, přičemž snímky budou pořízeny ze suprapatellárního axilárního postavení.
Budou pořízeny snímky interkondylární oblasti, laterálních a mediálních kondylů femuru pravého a levého kolena a měření budou provedena z těchto oblastí, z každého kolena budou provedena 3 měření a bude vzat průměr z těchto měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrasonografické měření
Časové okno: Základní linie
|
Budou pořízeny snímky interkondylární oblasti, laterálních a mediálních kondylů femuru pravého a levého kolena a měření budou provedena z těchto oblastí, z každého kolena budou provedena 3 měření a bude vzat průměr z těchto měření.
|
Základní linie
|
|
Hoehnova a Yahrova stupnice
Časové okno: Základní linie
|
Všichni pacienti v této studii byli před léčbou klasifikováni na základě Hoehnovy a Yahrovy stupnice.
Tato stupnice je široce používána pro klasifikaci PD do pěti stupňů.
Umožňuje objektivní hodnocení progrese onemocnění od stadia 0 (bez příznaků onemocnění) do stadia 5 (pacient je upoután na invalidní vozík nebo lůžko)
|
Základní linie
|
|
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby The Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o rozsáhlou škálu používanou pro klinické hodnocení závažnosti PD.
Skládá se ze čtyř částí zahrnujících nemotorické nálezy, motorické problémy, motorické nálezy a komplikace léčby
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Základní linie
|
BDI se používá k hodnocení fyzických, emocionálních a kognitivních příznaků deprese, jako je beznaděj, podrážděnost, vina, únava a ztráta hmotnosti.
Bodování se provádí od nepřítomnosti příznaků až po závažné příznaky.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (žádná deprese) a 63 (těžká deprese).
|
Základní linie
|
|
Mezinárodní stupnice účinnosti vodopádů (FES)
Časové okno: Základní linie
|
Tato škála s 10 otázkami hodnotila každodenní životní aktivity jednotlivce.
Subjekty jsou dotázány, jak bezpečně se při provádění těchto činností cítí, každá otázka má skóre od 1 (vůbec se netýká) do 10 (velmi znepokojená).
Bodování je založeno na celkovém možném skóre 100, přičemž skóre 70 nebo více naznačuje strach z pádu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: merve damla korkmaz, M.D., Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAEK/2022.01.3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na Ultrazvukové měření
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoFunkční kapacita | Hypermobilita kloubů | Posturální kontrola | Stehenní anteverze | Rotační vada dolní končetiny | Svalová síla dolních končetin | Funkční stupnice dolní končetinyKrocan