- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05424848
Lårbrusktykkelse ved Parkinsons sygdom
Evaluering af ultralydsmåling af lårbensbrusktykkelse ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en kronisk, progressiv, degenerativ bevægelsesforstyrrelse karakteriseret ved motoriske og ikke-motoriske fund, og forekomsten stiger med alderen. Det er den næsthyppigste neurodegenerative sygdom efter Alzheimers. Selvom forekomsten af PD stiger med alderen, kan tidlig debut også ses i genetiske varianter. Prævalensen af PD er 1 % i en alder af 65 og når 5 % i en alder af 85 år. Selvom sygdommens begyndelse normalt er mellem 65-70 år, stilles diagnosen under 40 år hos 5 % af patienterne. Selvom progressionsprocessen for PH varierer mellem individer, har den fysiske, psykologiske og socioøkonomiske virkninger på patienter og familier i de senere stadier af sygdommen. I de fremskredne stadier af sygdommen kan der ses alvorlige komplikationer, herunder lungebetændelse, som kan forårsage dødelighed.I sygdomsforløbet kan stivhed, hvilende rysten, postural ustabilitet, gangforstyrrelser og bradykinesi karakteriseres ved progressivt fald i hastighed og amplitude af gentagne bevægelser er de vigtigste kardinalmotoriske fund. Ud over disse fund ledsager sygdommen under dens forløb sekundære motoriske symptomer såsom bradymymi, dysartri og tilhørende bevægelser i armen. Der er forskellige metoder til evaluering af ledbrusk. Selvom artroskopi er den mest pålidelige af disse metoder, begrænser det faktum, at det er en invasiv metode, dens anvendelighed. Magnetisk resonansbilleddannelse er på den anden side en pålidelig og ikke-invasiv metode, men den er dyr, og nogle patienter foretrækker ikke denne metode på grund af klaustrofobi, som begrænser dens brug. Selvom den mest almindeligt anvendte metode i dag er konventionel radiografi, er denne metode utilstrækkelig til at evaluere brusktykkelsen. I de senere år har ultralyd (US) fundet et meget bredt anvendelsesområde for læger, der beskæftiger sig med muskuloskeletale sygdomme. US er accepteret som en omkostningseffektiv metode, der gør det muligt for patienten at føle det mindste ubehag, giver samtidig billeddannelse og tillader gentagen dynamik evalueringer.Ud over at blive brugt til diagnosticering og opfølgning af forskellige sygdomme, giver det mulighed for kvantitative målinger af forskellige strukturer. Ligeledes har in vivo og in vitro undersøgelser rapporteret, at sagittale og aksiale målinger af lårbensbruskens tykkelse ved brug af amerikansk måling er pålidelige. Den vigtigste sygdom forbundet med brusktab i litteraturen er slidgigt.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af brusktykkelse vurderet af US på sygdomsstadiet, motoriske funktioner, balance- og faldrisiko hos personer med Parkinsons sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kucukcekmece
-
Istanbul, Kucukcekmece, Kalkun, 34303
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har Parkinsons
- 50-75 år
Ekskluderingskriterier:
- Begrænset samarbejde
- Patienten har moderat til svær demens eller mental retardering, som kan forårsage begrænsninger i undersøgelse, test og behandling
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Anvendelse af total ledprotese til knæområdet
- Sekundær slidgigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patientgruppe
Inklusionskriterier
Eksklusionskriterier
|
Ultralydsmålinger af patienterne vil blive evalueret af Dr. Merve Damla Korkmaz.
Patienterne vil blive placeret i et halvmørkt rum med knæene helt bøjede.
Ultralydsmålinger vil blive foretaget for at evaluere lårbensbruskens tykkelse af begge knæ, med billeder taget fra den suprapatellære aksillære position.
Billeder af det interkondylære område, laterale og mediale lårbenskondyler af højre og venstre knæ vil blive taget, og målingerne vil blive foretaget fra disse områder, 3 mål vil blive taget fra hvert knæ og gennemsnittet af disse mål vil blive taget.
|
|
Kontrolgruppe
Sund kontrolgruppe
|
Ultralydsmålinger af patienterne vil blive evalueret af Dr. Merve Damla Korkmaz.
Patienterne vil blive placeret i et halvmørkt rum med knæene helt bøjede.
Ultralydsmålinger vil blive foretaget for at evaluere lårbensbruskens tykkelse af begge knæ, med billeder taget fra den suprapatellære aksillære position.
Billeder af det interkondylære område, laterale og mediale lårbenskondyler af højre og venstre knæ vil blive taget, og målingerne vil blive foretaget fra disse områder, 3 mål vil blive taget fra hvert knæ og gennemsnittet af disse mål vil blive taget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultralydsmåling
Tidsramme: Baseline
|
Billeder af det interkondylære område, laterale og mediale lårbenskondyler af højre og venstre knæ vil blive taget, og målingerne vil blive foretaget fra disse områder, 3 mål vil blive taget fra hvert knæ og gennemsnittet af disse mål vil blive taget.
|
Baseline
|
|
Hoehn og Yahr-skalaen
Tidsramme: Baseline
|
Alle patienter i denne undersøgelse blev klassificeret baseret på Hoehn og Yahr-skalaen før behandlingen.
Denne skala er meget brugt til at klassificere PD i fem stadier.
Det tillader objektiv evaluering af sygdommens progression, fra trin 0 (ingen sygdomssymptomer) til trin 5 (patienten er bundet til en kørestol eller seng)
|
Baseline
|
|
The Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Baseline
|
Dette er en omfattende skala, der anvendes til den kliniske evaluering af sværhedsgraden af PD.
Den består af fire sektioner, herunder ikke-motoriske fund, motoriske problemer, motoriske fund og behandlingskomplikationer
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline
|
BDI bruges til at evaluere fysiske, følelsesmæssige og kognitive symptomer, der opstår ved depression, såsom håbløshed, irritabilitet, skyldfølelse, træthed og vægttab.
Scoring udføres fra fravær af symptomer til alvorlige symptomer.
Samlet score ligger mellem 0 (ingen depression) og 63 (svær depression).
|
Baseline
|
|
International Falls Efficacy Scale (FES)
Tidsramme: Baseline
|
Denne 10-spørgsmålsskala evaluerede individets daglige aktiviteter.
Forsøgspersonerne bliver spurgt, hvor sikre de føler sig, når de udfører disse aktiviteter, og hvert spørgsmål får score fra 1 (slet ikke bekymret) til 10 (meget bekymret).
Scoring er baseret på en samlet mulig score på 100, hvor score på 70 eller mere indikerer en frygt for at falde.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: merve damla korkmaz, M.D., Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAEK/2022.01.3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ultrasonografisk måling
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina