- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05496387
Účinek Neuromobılızatıon na ztuhlost sciatického nervu
Účinek Neuromobılızatıon na ztuhlost sciatického nervu u pacientů s nespecifickou bolestí dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie
Bolest dolní části zad (LBP) je běžným příznakem, který může být celosvětovým zdravotním problémem. Studie ukázaly, že alespoň jednou v životě je postiženo 70 až 80 % všech lidí. Ačkoli je to běžné, příčina bolesti často nebyla stanovena a je označována jako nespecifická LBP. U jedinců s LBP se snižuje bederní rozsah pohybu, omezuje se flexe trupu, posturální kontrola a svalová ztuhlost. Nedávné studie ukázaly, že lidé s LBP mají změněné nervové vlastnosti v sedacím nervu. Bylo pozorováno, že plocha příčného řezu sedacího nervu se zmenšila a zvýšila se jeho tuhost.
Tkáně periferních nervů jsou vystaveny velkému napětí a tlakovým silám, ke kterým dochází při každodenních činnostech a sportovních aktivitách. Pro udržení normální funkce nervové soustavy musí mít schopnost odolávat napětí, snadno klouzat v prostředí, ve kterém se nachází, a odolávat tlakovým silám. V případě neschopnosti odolat tlaku vyvíjenému okolními tkáněmi, jako jsou kosti, šlachy, svaly, fascie, může docházet k deformacím tvarů nervových struktur.
Neuromobilizace, jedna z technik manuální terapie, se používá u impingement syndromů periferních nervů a neuropatií. Neuromobilizace má za cíl znovu získat normální mechanické vlastnosti nervu pomocí pohybů končetin, pohybu a polohy kloubu. Existují dvě metody neuromobilizačních technik; klouzání a napětí. Klouzání zahrnuje kombinace pohybů, které prodlužují nervové lůžko v jednom kloubu a zmenšují délku nervového lůžka v dalším kloubu, zatímco napětí se provádí protahováním obou konců nervového lůžka. Neuromobilizace strukturuje rovnováhu mezi relativními pohyby nervových tkání a okolního mechanického rozhraní, umožňuje snížení vnitřního tlaku v nervové tkáni, a tím jsou regulovány optimální fyziologické funkce. Předpokládá se, že mechanismus účinku neuromobilizace spočívá ve zvýšení intraneurální cirkulace, zlepšení axoplazmatického toku a viskoelasticity pojivové tkáně a snížení hypersenzitivních oblastí.
Neuromobilizační techniky jsou široce používány v klinických podmínkách při léčbě pacientů s ischiasem s příznivými účinky na bolest a poškození. Mechanické důsledky neuromobilizace v lidských nervech jsou však špatně pochopeny. Dvě výzkumy, které používaly SWE k měření ztuhlosti sedacího nervu u zdravých dospělých po delších pokleslých polohách, přinesly protichůdné závěry. Bylo zjištěno, že existují různé názory na účinky pokleslých neuromobilizací v sedacích nervech. Vzhledem k tomu, že techniky propadové neuromobilizace se často používají k léčbě, mělo by být vhodné určit jejich účinky na ischiatický nerv.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- Istinye University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza nespecifického LBP Bolest po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
Obezita Těhotenství Specifické poruchy bederní páteře, jako jsou problémy s ploténkami Spinální stenóza Mít indikaci k operaci Jakékoli nedávné nebo staré významné poranění bederní oblasti Jakékoli systémové zánětlivé onemocnění S neurologickými problémy Jakékoli formy fyzioterapie během 6 měsíců před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Studijní skupina jedna
Techniky neuromobilizace sedacího nervu (tenze) byly aplikovány na dominantní boční dolní končetiny všech účastníků studie.
|
Techniky neuromobilizace sedacího nervu (napětí a klouzání) byly aplikovány na dominantní boční dolní končetiny všech účastníků studie.
Zatímco se účastnice pokoušela přiblížit si bradu k hrudi ohýbáním hlavy a krku, současně přivedla nohu do dorzální flexe.
Po čekání 30 sekund v této napjaté poloze se kotník, hlava a krk vrátily do neutrální polohy a uvolnily se.
Opakovaly se 3 série s přestávkami na 1 minutu.
Skluz sedacího nervu byl aplikován ve stejné výchozí poloze jako napětí.
Zatímco se účastníci pokoušeli přiblížit její bradu k hrudi ohýbáním hlavy a krku, ona současně přivedla nohu do plantární flexe.
|
Experimentální: Studijní skupina 2
Techniky neuromobilizace sedacího nervu (sliding) byly aplikovány na dominantní stranu dolních končetin všech účastníků studie.
|
Techniky neuromobilizace sedacího nervu (napětí a klouzání) byly aplikovány na dominantní boční dolní končetiny všech účastníků studie.
Zatímco se účastnice pokoušela přiblížit si bradu k hrudi ohýbáním hlavy a krku, současně přivedla nohu do dorzální flexe.
Po čekání 30 sekund v této napjaté poloze se kotník, hlava a krk vrátily do neutrální polohy a uvolnily se.
Opakovaly se 3 série s přestávkami na 1 minutu.
Skluz sedacího nervu byl aplikován ve stejné výchozí poloze jako napětí.
Zatímco se účastníci pokoušeli přiblížit její bradu k hrudi ohýbáním hlavy a krku, ona současně přivedla nohu do plantární flexe.
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Na falešnou skupinu nebyla aplikována žádná aplikace
|
Techniky neuromobilizace sedacího nervu (napětí a klouzání) byly aplikovány na dominantní boční dolní končetiny všech účastníků studie.
Zatímco se účastnice pokoušela přiblížit si bradu k hrudi ohýbáním hlavy a krku, současně přivedla nohu do dorzální flexe.
Po čekání 30 sekund v této napjaté poloze se kotník, hlava a krk vrátily do neutrální polohy a uvolnily se.
Opakovaly se 3 série s přestávkami na 1 minutu.
Skluz sedacího nervu byl aplikován ve stejné výchozí poloze jako napětí.
Zatímco se účastníci pokoušeli přiblížit její bradu k hrudi ohýbáním hlavy a krku, ona současně přivedla nohu do plantární flexe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SWE Imaging
Časové okno: 4 týden
|
Podélné ultrazvukové SWE snímky sedacího nervu budou pořízeny bilaterálně lineární maticovou sondou v poloze na břiše.
Výběrem největší oblasti v rámci hranic epineuria v elastografickém okně bude určena rychlá oblast zájmu na sedacím nervu v každém klipu.
Tato aproximace bude provedena pro každý snímek, aby bylo zajištěno, že oblast zájmu nebude ovlivněna pohybem nervů během manévrů.
Barevné pixely každého elastogramu budou převedeny na hodnoty SWV pomocí vhodného měřítka (maximálně 17,0 m/s) (15).
|
4 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test sezení a dosahu
Časové okno: 4 týden
|
Flexibilita zad a nohou bude hodnocena pomocí testu sedni a lehni.
K testu bude použit speciálně navržený box.
Účastník bude sedět před boxem 23 cm s pokrčenými koleny a nohama u sebe.
Osoba natáhla paži, jak jen to šlo, a bude ji tam držet dvě sekundy.
|
4 týden
|
Test zvedání rovné nohy (SLR).
Časové okno: 4 týden
|
Během testu budou účastníci umístěni v poloze na zádech s koleny v plné extenzi a ostatními koleny v poloviční flexi.
Bude požádán, aby se pokusil natáhnout bok zvednutím nohy nahoru.
Test bude ukončen v místě, kde pocítí bolest a napětí v pase a kyčli.
|
4 týden
|
Vertikální skokový test
Časové okno: 4 týden
|
Během protitahu stojí účastníci s nohama na šířku ramen, se stejným rozložením váhy na obě nohy, a udělají značku v nejvyšším bodě, kterého mohou dosáhnout.
Účastníci pak označí nejvyšší bod, kterého mohou dosáhnout skokem ohnutím kolen a kotníků.
Vzdálenost mezi těmito dvěma značkami bude měřena v centimetrech a zaznamenána.
|
4 týden
|
Test ve 3 krocích
Časové okno: 4 týden
|
Účastníci se připraví tak, že pokrčí jedno koleno těsně za startovní čárou a zvednou nohu ze země.
Účastníci provedli tři skokové pohyby: skok na výchozí noze, došlap na druhou nohu a dvojitý skok.
Byla změřena vzdálenost mezi startovní čárou a patou chodidla nejblíže k čáře a bude zaznamenána v centimetrech.
|
4 týden
|
Flamingo Balance Test
Časové okno: 4 týden
|
Účastníci budou stát na kladině, balancovat na jedné noze s bosýma nohama; druhá noha je pokrčená v koleni a chodidlo je drženo blízko kyčle a ruce budou drženy na pánvi.
Po zkušební době 1 minuty provede osoba 3 zkoušky s otevřenýma očima na obou nohách.
|
4 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .