Guayusa: Vliv bylinného extraktu na bdělost a duševní únavu

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena, 18-55 let, včetně návštěvy 1 (den -7).
2. BMI <30 kg/m2 při návštěvě 1 (den -7).
3. Samostatně hlášená slabá pozornost během předběžného prověřování telefonního hovoru před návštěvou 1 (den -7).
4. Ochota zdržet se alkoholu a intenzivní fyzické aktivity 24 hodin před návštěvami 1, 2, 3 a 4 (dny -7, 0, 7 a 14).
5. Ochotný zdržet se veškerého cvičení ráno návštěv 1, 2, 3 a 4 (dny -7, 0, 7 a 14).
6. Ochotný a schopný se pohodlně zdržet kofeinu po dobu 24 hodin před návštěvami 1, 2, 3 a 4 (dny -7, 0, 7 a 14).
7. Neuživatel nikotinových produktů (např. cigaret, náplastí/žvýkaček atd.) do 60 dnů od návštěvy 1 (den 7).
8. Neuživatel marihuany a konopných produktů včetně produktů CBD do 60 dnů od návštěvy 1 (den 7).
9. Ochota zdržet se volně prodejných léků nebo doplňků, které mají stimulační (např. obsahující kofein nebo guayusa), kognitivní posilování nebo sedativní (např. spací prostředky, antihistaminika, dekongestanty) účinky (příloha 1) po dobu 24 hodin předem do a během všech návštěv.
10. Ochota dodržovat obvyklou stravu (včetně tekutin, kofeinu a alkoholu), vzorce fyzické aktivity, spánkový režim (3 dny před každou testovací návštěvou) a tělesnou hmotnost po celou dobu studie.
11. Ochota udržovat obvyklý příjem schválených vitamínů a doplňků po celou dobu studie s výjimkou návštěv 2, 3 a 4 (dny 0, 7 a 14), kdy se od účastníků vyžaduje, aby se zdrželi jakýchkoli doplňků až do konce studijních návštěv.
12. Nemá žádné zdravotní potíže, které by mu bránily ve splnění požadavků studie nebo ovlivňovaly výsledky studie, jak posoudil hlavní zkoušející na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů.
13. Rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a opravňuje k vydání příslušných chráněných zdravotních informací hlavnímu zkoušejícímu.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost porozumět a/nebo úplně provést cvičný test podle standardních minimálních požadavků a na základě dotazů provedených po cvičném testu při návštěvě 1 (den -7).
2. Poruchy zraku, které nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami.
3. Známá intolerance, alergie nebo přecitlivělost na kofein nebo kteroukoli další složku ve studijních produktech a/nebo jakékoli složky dodávaného standardizovaného občerstvení, včetně korýšů, vajec, ryb, lepku, mléka, arašídů, sóji, ořechů (kokos a ořech) a želatina.
4. Extrémní stravovací návyky (např. přerušovaný půst, dieta s nízkým obsahem sacharidů), které by mohly ovlivnit výsledky studie podle posouzení hlavního řešitele.
5. Nestabilní dávka předepsaných léků (stabilní je definována jako stejná dávka za posledních 90 dní před návštěvou 1; den -7).
6. Užívání léků na předpis (stabilních nebo nestabilních), které mají stimulační účinek (např. amfetaminy [Adderall® a Dexedrine®], methylfenidát [Concerta® a Ritalin®], dietní pomůcky [jako je Didrex®, Bontril®, Preludin®, Fastin®, Adipex P®, Ionomin® a Meridia®], obsahující kofein nebo guayusu), účinky na podporu kognice nebo sedativní (např. prostředky na spaní, léky k léčbě poruch duševního zdraví).
7. U žen na hormonální terapii (včetně perorální antikoncepce) musí být subjekt na stabilní dávce hormonů (definované jako stejná dávka po dobu posledních 90 dnů před návštěvou 1; den -7).
8. Známky nebo symptomy aktivní infekce klinického významu (např. močového traktu nebo dýchacích cest) během 5 dnů před návštěvami 2, 3 a 4 (dny 0, 7 a 14). Pokud se během období studie objeví infekce, měly by být testovací návštěvy přeplánovány, dokud všechny příznaky a symptomy nevymizí (podle uvážení hlavního zkoušejícího) alespoň 5 dní před testováním, pokud návštěva nebude mimo okno. Pokud bude návštěva mimo okno, subjekty by měly pokračovat v testování a bude vyžadována odchylka od protokolu.
9. Zkušený důkaz deliria, zmatenosti nebo jiných poruch vědomí v míře, která by mohla ovlivnit výsledky studie, podle úsudku hlavního zkoušejícího.
10. Historie poruch učení a/nebo chování, jako je dyslexie nebo diagnostikovaná hyperaktivní porucha s deficitem pozornosti (ADHD).
11. Neurologická porucha, která by mohla způsobit zhoršení kognitivních funkcí, včetně, aniž by byl výčet omezující, Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, mrtvice, intrakraniálního krvácení, lokálních mozkových lézí včetně nádorů a hydrocefalu s normálním tlakem.
12. Anamnéza jakéhokoli infekčního nebo zánětlivého onemocnění mozku, včetně onemocnění virové, plísňové nebo syfilitické etiologie.
13. Anamnéza častých (≥ 1 příležitost/měsíc) migrén, které vyžadují léčbu.
14. Anamnéza opakovaného drobného poranění hlavy (např. při boxu) nebo jedno zranění vedoucí k bezvědomí po dobu 1 hodiny nebo déle.
15. Anamnéza nebo přítomnost klinicky nekontrolovaných důležitých endokrinních (včetně hyperparatyreózy, diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a/nebo hypoglykémie), kardiovaskulárních (včetně, ale bez omezení na anamnézu infarktu myokardu, onemocnění periferních tepen), plicních (včetně nekontrolovaného astmatu), jaterní, ledvinové, gastrointestinální, hematologické, imunologické, dermatologické, revmatické (včetně dny) a/nebo žlučové, které by podle názoru hlavního zkoušejícího mohly narušit interpretaci výsledků studie.
16. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny v předchozích dvou letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže.
17. Historie velkého fyzického traumatu (např. nutná hospitalizace) nebo duševního traumatu (např. zneužívání) během 6 měsíců od návštěvy 1 (den -7).
18. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg), jak je definována krevním tlakem naměřeným při návštěvě 1 (den -7). Jeden opakovaný test bude povolen v samostatný den před návštěvou 2 (den 0) pro subjekty s abnormálním krevním tlakem.
19. Velký spotřebitel nápojů s kofeinem (>400 mg kofeinu/den z produktů obsahujících kofein; Příloha 2).
20. Porucha spánku (např. spánková apnoe) nebo zaměstnání, kdy je spánek během noci nepravidelný (např. 3. směna pracovníků přes noc).
21. Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství během období studie nebo kojí,
22. Žena ve fertilním věku a není ochotna se zavázat k používání lékařsky schválené formy antikoncepce po celou dobu studie. Způsob antikoncepce musí být zaznamenán ve zdrojové dokumentaci.
23. Expozice jakémukoli neregistrovanému léku nebo účast na jiné intervenční studii během 30 dnů před návštěvou 1 (den -7).
24. Nedávná historie (do 12 měsíců od screeningu; návštěva 1; den -7) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholu nebo návykových látek. Zneužívání alkoholu je definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1 ½ unce destilátu).
25. Má stav, o kterém se hlavní zkoušející domnívá, že by narušil jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.