Guayusa: o efeito de um extrato de ervas no estado de alerta e na fadiga mental

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher, 18-55 anos, inclusive na Visita 1 (Dia -7).
2. IMC <30 kg/m2 na Visita 1 (Dia -7).
3. Auto-relato de má atenção durante o telefonema pré-triagem antes da Visita 1 (Dia -7).
4. Disposto a se abster de álcool e atividade física vigorosa 24 horas antes das visitas 1, 2, 3 e 4 (dias -7, 0, 7 e 14).
5. Disposto a abster-se de todos os exercícios na manhã das visitas 1, 2, 3 e 4 (dias -7, 0, 7 e 14).
6. Disposto e capaz de se abster confortavelmente de cafeína por 24 horas antes das visitas 1, 2, 3 e 4 (dias -7, 0, 7 e 14).
7. Não usuário de produtos de nicotina (por exemplo, cigarros, adesivos/gomas, etc.) dentro de 60 dias da visita 1 (dia 7).
8. Não usuário de maconha e produtos de cânhamo, incluindo produtos de CBD dentro de 60 dias da Visita 1 (Dia-7).
9. Disposto a se abster de medicamentos ou suplementos sem receita que tenham efeitos estimulantes (por exemplo, contendo cafeína ou guayusa), impulsionadores da cognição ou sedativos (por exemplo, soníferos, anti-histamínicos, descongestionantes) (Apêndice 1) por 24 horas antes para e durante todas as visitas.
10. Disposto a manter a dieta habitual (incluindo líquidos, cafeína e álcool), padrões de atividade física, padrões de sono (3 dias antes de cada visita de teste) e peso corporal durante todo o teste.
11. Disposto a manter a ingestão habitual de vitaminas e suplementos aprovados durante todo o estudo, exceto durante as visitas 2, 3 e 4 (dias 0, 7 e 14), em que os participantes são obrigados a se abster de quaisquer suplementos até o final das visitas do estudo.
12. Não tem problemas de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo ou afetem os resultados do estudo, conforme julgado pelo Investigador Principal com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.
13. Compreende os procedimentos do estudo e assina formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autoriza a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao Investigador Principal.

Critério de exclusão:

1. Incapaz de entender e/ou realizar completamente o teste prático de acordo com os requisitos mínimos padrão e com base em perguntas realizadas após o teste prático na Visita 1 (Dia -7).
2. Deficiências visuais que não podem ser corrigidas com óculos ou lentes de contato.
3. Intolerância conhecida, alergia ou sensibilidade à cafeína ou a qualquer um dos outros ingredientes dos produtos do estudo e/ou quaisquer ingredientes do lanche padronizado fornecido, incluindo marisco, ovo, peixe, glúten, leite, amendoim, soja, nozes (coco e noz) e gelatina.
4. Hábitos dietéticos extremos (por exemplo, jejum intermitente, dieta com baixo teor de carboidratos) que afetariam os resultados do estudo, conforme julgado pelo Investigador Principal.
5. Dose instável de medicamentos prescritos (estável é definido como a mesma dose nos últimos 90 dias antes da Visita 1; Dia -7).
6. Uso de medicamentos prescritos (estáveis ​​ou instáveis) que tenham estimulantes (por exemplo, anfetaminas [Adderall® e Dexedrine®], metilfenidato [Concerta® e Ritalin®], auxiliares de dieta [como Didrex®, Bontril®, Preludin®, Fastin®, Adipex P®, Ionomin® e Meridia®], contendo cafeína ou guayusa), aumento da cognição ou efeitos sedativos (por exemplo, soníferos, medicamentos para tratar distúrbios de saúde mental).
7. Para mulheres em terapia hormonal (incluindo contraceptivos orais), o sujeito deve estar em uma dose estável de hormônios (definida como a mesma dose nos últimos 90 dias antes da Visita 1; Dia -7).
8. Sinais ou sintomas de uma infecção ativa de relevância clínica (por exemplo, trato urinário ou respiratório) dentro de 5 dias antes das visitas 2, 3 e 4 (dias 0, 7 e 14). Se ocorrer uma infecção durante o período do estudo, as visitas de teste devem ser reagendadas até que todos os sinais e sintomas tenham desaparecido (a critério do Investigador Principal) pelo menos 5 dias antes do teste, a menos que a visita seja fora da janela. Se a visita for fora da janela, os indivíduos devem continuar com o teste e um desvio de protocolo será necessário.
9. Evidência experimentada de delírio, confusão ou outros distúrbios de consciência em grau que possa afetar os resultados do estudo, a critério do Investigador Principal.
10. Histórico de distúrbios de aprendizagem e/ou comportamentais, como dislexia ou transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) diagnosticado.
11. Distúrbio neurológico que pode produzir deterioração cognitiva incluindo, mas não limitado a, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana, lesões cerebrais locais, incluindo tumores e hidrocefalia de pressão normal.
12. História de qualquer doença cerebral infecciosa ou inflamatória, incluindo as de etiologia viral, fúngica ou sifilítica.
13. História de enxaquecas frequentes (≥ 1 ocasião/mês) que requerem medicação.
14. História de traumatismo craniano menor repetido (por exemplo, no boxe) ou um único trauma resultando em um período de inconsciência por 1 hora ou mais.
15. História ou presença de doenças endócrinas importantes clinicamente descontroladas (incluindo hiperparatireoidismo, diabetes mellitus tipo 1 ou 2 e/ou hipoglicemia), cardiovasculares (incluindo, mas não limitado a história de infarto do miocárdio, doença arterial periférica), pulmonares (incluindo asma não controlada), hepáticas, renais, gastrointestinais, hematológicas, imunológicas, dermatológicas, reumáticas (incluindo gota) e/ou biliares que, na opinião do Investigador Principal, possam interferir na interpretação dos resultados do estudo.
16. História ou presença de câncer nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma.
17. Histórico de trauma físico grave (por exemplo, hospitalização necessária) ou trauma mental (por exemplo, abuso) dentro de 6 meses após a visita 1 (dia -7).
18. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg), conforme definido pela pressão arterial medida na Visita 1 (Dia -7). Um novo teste será permitido em um dia separado antes da Visita 2 (Dia 0), para indivíduos com pressão arterial anormal.
19. Consumidor pesado de bebidas com cafeína (>400 mg de cafeína/dia de produtos que contêm cafeína; Apêndice 2).
20. Distúrbio do sono (por exemplo, apneia do sono) ou ocupação onde o sono durante a noite é irregular (por exemplo, 3º turno de trabalhadores noturnos).
21. Mulher que está grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, ou amamentando,
22. Mulher com potencial para engravidar e não está disposta a se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo. O método de contracepção deve ser registrado na documentação de origem.
23. Exposição a qualquer medicamento não registrado ou participação em outro estudo de intervenção 30 dias antes da Visita 1 (Dia -7).
24. História recente de (dentro de 12 meses após a triagem; Visita 1; Dia -7) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados).
25. Tem uma condição que o investigador principal acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.