Guayusa: Wpływ ekstraktu ziołowego na czujność i zmęczenie psychiczne

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-55 lat, włącznie z Wizytą 1 (Dzień -7).
2. BMI <30 kg/m2 podczas wizyty 1 (dzień -7).
3. Zgłoszona przez samych siebie słaba uwaga podczas wstępnej rozmowy telefonicznej przed Wizytą 1 (Dzień -7).
4. Chęć powstrzymania się od alkoholu i intensywnej aktywności fizycznej na 24 godziny przed wizytami 1, 2, 3 i 4 (dni -7, 0, 7 i 14).
5. Chęć powstrzymania się od wszelkich ćwiczeń rano wizyt 1, 2, 3 i 4 (dni -7, 0, 7 i 14).
6. Chęć i możliwość wygodnego powstrzymania się od kofeiny przez 24 godziny przed wizytami 1, 2, 3 i 4 (dni -7, 0, 7 i 14).
7. Osoby niebędące użytkownikami produktów nikotynowych (np. papierosów, plastrów/gum itp.) w ciągu 60 dni od wizyty 1 (dzień-7).
8. Osoby niebędące użytkownikami produktów z marihuany i konopi, w tym produktów CBD w ciągu 60 dni od wizyty 1 (dzień-7).
9. Chęć powstrzymania się od leków dostępnych bez recepty lub suplementów, które mają działanie stymulujące (np. zawierające kofeinę lub guayusę), wzmacniające funkcje poznawcze lub uspokajające (np. środki nasenne, leki przeciwhistaminowe, leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej) przez 24 godziny przed do i podczas wszystkich wizyt.
10. Chęć utrzymania nawykowej diety (w tym płynów, kofeiny i alkoholu), wzorców aktywności fizycznej, wzorców snu (3 dni przed każdą wizytą testową) i masy ciała przez cały okres badania.
11. Chęć utrzymania zwykłego przyjmowania zatwierdzonych witamin i suplementów przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem Wizyt 2, 3 i 4 (dni 0, 7 i 14), podczas których uczestnicy są zobowiązani do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek suplementów do końca wizyt studyjnych.
12. Nie ma żadnych schorzeń, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania lub wpłynęłyby na wyniki badania ocenione przez głównego badacza na podstawie historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.
13. Rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnia do udostępnienia Głównemu badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność zrozumienia i/lub pełnego wykonania testu praktycznego zgodnie ze standardowymi wymaganiami minimalnymi i na podstawie zapytań zadanych po teście praktycznym podczas wizyty 1 (dzień -7).
2. Wady wzroku, których nie można skorygować okularami lub soczewkami kontaktowymi.
3. Znana nietolerancja, alergia lub nadwrażliwość na kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników badanych produktów i/lub jakiekolwiek składniki dostarczonej standaryzowanej przekąski, w tym skorupiaki, jaja, ryby, gluten, mleko, orzeszki ziemne, soję, orzechy (kokosowe i orzech włoski) i żelatynę.
4. Ekstremalne nawyki żywieniowe (np. przerywany post, dieta niskowęglowodanowa), które mogłyby wpłynąć na wyniki badania w ocenie głównego badacza.
5. Niestabilna dawka leków na receptę (stabilna to taka sama dawka przez ostatnie 90 dni przed wizytą 1; dzień -7).
6. Stosowanie leków na receptę (stabilnych lub niestabilnych), które mają działanie stymulujące (np. amfetaminy [Adderall® i Dexedrine®], metylofenidat [Concerta® i Ritalin®], środki wspomagające dietę [takie jak Didrex®, Bontril®, Preludin®, Fastin®, Adipex P®, Ionomin® i Meridia®], zawierające kofeinę lub guayusa), wzmacniające funkcje poznawcze lub uspokajające (np. środki nasenne, leki stosowane w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego).
7. W przypadku kobiet stosujących terapię hormonalną (w tym doustne środki antykoncepcyjne) pacjentka musi przyjmować stabilną dawkę hormonów (zdefiniowaną jako ta sama dawka przez ostatnie 90 dni przed wizytą 1; dzień -7).
8. Oznaki lub objawy czynnej infekcji o znaczeniu klinicznym (np. dróg moczowych lub układu oddechowego) w ciągu 5 dni przed wizytami 2, 3 i 4 (dni 0, 7 i 14). Jeśli w okresie badania wystąpi infekcja, wizyty testowe należy przełożyć na inny termin do czasu ustąpienia wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych (według uznania głównego badacza) na co najmniej 5 dni przed badaniem, chyba że wizyta odbędzie się poza oknem. Jeśli wizyta odbędzie się poza oknem, badani powinni kontynuować testowanie i wymagane będzie odstępstwo od protokołu.
9. Doświadczone objawy delirium, splątania lub innych zaburzeń świadomości w stopniu, który mógłby wpłynąć na wyniki badania, w ocenie głównego badacza.
10. Historia zaburzeń uczenia się i/lub zachowania, takich jak dysleksja lub zdiagnozowane zaburzenie nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
11. Zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować pogorszenie funkcji poznawczych, w tym między innymi chorobę Alzheimera, chorobę Parkinsona, udar, krwotok śródczaszkowy, miejscowe zmiany w mózgu, w tym guzy i wodogłowie z normalnym ciśnieniem.
12. Historia jakiejkolwiek zakaźnej lub zapalnej choroby mózgu, w tym o etiologii wirusowej, grzybiczej lub syfilitycznej.
13. Historia częstych (≥ 1 okazja/miesiąc) migren wymagających leczenia.
14. Historia powtarzającego się niewielkiego urazu głowy (np. podczas boksu) lub pojedynczego urazu skutkującego okresem utraty przytomności przez 1 godzinę lub dłużej.
15. Historia lub obecność niekontrolowanych klinicznie ważnych chorób endokrynologicznych (w tym nadczynność przytarczyc, cukrzyca typu 1 lub 2 i/lub hipoglikemia), sercowo-naczyniowych (w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, choroba tętnic obwodowych w wywiadzie), płucnych (w tym niekontrolowana astma), wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, reumatycznych (w tym dny moczanowej) i/lub dróg żółciowych, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać interpretację wyników badań.
16. Historia lub obecność raka w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
17. Historia poważnego urazu fizycznego (np. wymagana hospitalizacja) lub urazu psychicznego (np. znęcanie się) w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 (dzień -7).
18. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg) określone na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas wizyty 1 (dzień -7). W przypadku pacjentów z nieprawidłowym ciśnieniem krwi dozwolone będzie jedno ponowne badanie w innym dniu poprzedzającym Wizytę 2 (Dzień 0).
19. Intensywny konsument napojów zawierających kofeinę (>400 mg kofeiny/d z produktów zawierających kofeinę; Załącznik 2).
20. Zaburzenia snu (np. bezdech senny) lub zawód, w którym sen w godzinach nocnych jest nieregularny (np. trzecia zmiana nocnych pracowników).
21. Kobieta w ciąży, planująca ciążę w okresie badania lub karmiąca,
22. Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Metoda antykoncepcji musi być odnotowana w dokumentacji źródłowej.
23. Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy lub udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 (Dzień -7).
24. Niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; wizyta 1; dzień -7) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1½ uncji spirytusu destylowanego).
25. Występuje schorzenie, które zdaniem głównego badacza mogłoby kolidować z jego zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.