Guayusa: l'effetto di un estratto di erbe sulla vigilanza e sull'affaticamento mentale

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusa alla Visita 1 (Giorno -7).
2. BMI <30 kg/m2 alla Visita 1 (Giorno -7).
3. Scarsa attenzione autodichiarata durante la telefonata di pre-screening prima della Visita 1 (Giorno -7).
4. Disponibilità ad astenersi dall'alcol e da un'intensa attività fisica 24 ore prima delle visite 1, 2, 3 e 4 (giorni -7, 0, 7 e 14).
5. Disposto ad astenersi da ogni esercizio la mattina delle Visite 1, 2, 3 e 4 (Giorni -7, 0, 7 e 14).
6. Disponibilità e capacità di astenersi comodamente dalla caffeina per 24 ore prima delle visite 1, 2, 3 e 4 (giorni -7, 0, 7 e 14).
7. Non utilizzatore di prodotti a base di nicotina (ad es. sigarette, cerotti/gomme, ecc.) entro 60 giorni dalla visita 1 (giorno-7).
8. Non consumatore di prodotti a base di marijuana e canapa, inclusi i prodotti CBD entro 60 giorni dalla visita 1 (giorno-7).
9. Disponibilità ad astenersi da farmaci o integratori da banco che hanno effetti stimolanti (per es., contenenti caffeina o guayusa), potenziamento cognitivo o sedativi (per es., sonniferi, antistaminici, decongestionanti) (Appendice 1) per 24 ore prima ae durante tutte le visite.
10. Disponibilità a mantenere una dieta abituale (inclusi liquidi, caffeina e alcol), schemi di attività fisica, schemi di sonno (3 giorni prima di ogni visita di test) e peso corporeo durante lo studio.
11. - Disponibilità a mantenere l'assunzione abituale di vitamine e integratori approvati durante lo studio tranne durante le visite 2, 3 e 4 (giorni 0, 7 e 14), per cui i partecipanti sono tenuti ad astenersi da qualsiasi supplemento fino alla fine delle visite di studio.
12. Non ha condizioni di salute che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio o di influenzare i risultati dello studio come giudicato dal ricercatore principale sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
13. Comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti al ricercatore principale.

Criteri di esclusione:

1. Incapace di comprendere e/o eseguire completamente il test pratico in base ai requisiti minimi standard e sulla base delle domande eseguite dopo il test pratico alla Visita 1 (Giorno -7).
2. Disabilità visive che non possono essere corrette con occhiali o lenti a contatto.
3. Intolleranza, allergia o sensibilità nota alla caffeina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti nei prodotti dello studio e/o a qualsiasi ingrediente dello snack standardizzato fornito, inclusi crostacei, uova, pesce, glutine, latte, arachidi, soia, frutta a guscio (cocco e noci) e gelatina.
4. Abitudini alimentari estreme (ad esempio, digiuno intermittente, dieta a basso contenuto di carboidrati) che potrebbero influenzare i risultati dello studio secondo il giudizio del ricercatore principale.
5. Dose instabile di farmaci prescritti (stabile è definita come la stessa dose negli ultimi 90 giorni prima della Visita 1; Giorno -7).
6. Uso di farmaci da prescrizione (stabili o instabili) che hanno proprietà stimolanti (ad es. anfetamine [Adderall® e Dexedrine®], metilfenidato [Concerta® e Ritalin®], coadiuvanti dietetici [come Didrex®, Bontril®, Preludin®, Fastin®, Adipex P®, Ionomin® e Meridia®], contenenti caffeina o guayusa), effetti di potenziamento cognitivo o sedativi (ad es. sonniferi, farmaci per il trattamento di disturbi mentali).
7. Per le donne in terapia ormonale (compresi i contraccettivi orali), il soggetto deve assumere una dose stabile di ormoni (definita come la stessa dose negli ultimi 90 giorni prima della Visita 1; Giorno -7).
8. Segni o sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica (ad es. Tratto urinario o respiratorio) entro 5 giorni prima delle visite 2, 3 e 4 (giorni 0, 7 e 14). Se si verifica un'infezione durante il periodo di studio, le visite di test devono essere riprogrammate fino a quando tutti i segni e i sintomi non si sono risolti (a discrezione del Principal Investigator) almeno 5 giorni prima del test, a meno che la visita non sia fuori finestra. Se la visita sarà fuori finestra, i soggetti dovrebbero continuare con i test e sarà richiesta una deviazione dal protocollo.
9. Prove sperimentate di delirio, confusione o altri disturbi della coscienza nella misura in cui potrebbero influenzare i risultati dello studio, a giudizio del ricercatore principale.
10. Storia di disturbi dell'apprendimento e/o comportamentali come dislessia o disturbo da deficit di attenzione e iperattività diagnosticato (ADHD).
11. Disturbo neurologico che potrebbe produrre deterioramento cognitivo inclusi, ma non limitati a, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ictus, emorragia intracranica, lesioni cerebrali locali inclusi tumori e idrocefalo a pressione normale.
12. Storia di qualsiasi malattia cerebrale infettiva o infiammatoria, comprese quelle di eziologia virale, fungina o sifilitica.
13. Storia di frequenti (≥ 1 occasione/mese) emicranie che richiedono farmaci.
14. Anamnesi di trauma cranico minore ripetuto (per es., nel pugilato) o un singolo infortunio che ha provocato un periodo di incoscienza per 1 ora o più.
15. Anamnesi o presenza di importanti disturbi endocrini clinicamente non controllati (inclusi iperparatiroidismo, diabete mellito di tipo 1 o 2 e/o ipoglicemia), cardiovascolari (inclusi, ma non limitati a anamnesi di infarto del miocardio, malattia arteriosa periferica), polmonari (inclusa asma non controllata), epatico, renale, gastrointestinale, ematologico, immunologico, dermatologico, reumatico (inclusa la gotta) e/o biliare, che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
16. Storia o presenza di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
17. Anamnesi di grave trauma fisico (ad esempio, ricovero ospedaliero richiesto) o trauma mentale (ad esempio, abuso) entro 6 mesi dalla Visita 1 (Giorno -7).
18. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg) come definita dalla pressione arteriosa misurata alla Visita 1 (Giorno -7). Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della Visita 2 (Giorno 0), per i soggetti con pressione sanguigna anomala.
19. Forte consumatore di bevande contenenti caffeina (>400 mg di caffeina/giorno da prodotti contenenti caffeina; Appendice 2).
20. Disturbo del sonno (per es., apnea notturna) o occupazione in cui il sonno durante le ore notturne è irregolare (per es., 3° ​​turno di lavoratori notturni).
21. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio o che allattano,
22. - Donna in età fertile e non disposta a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico durante il periodo di studio. Il metodo di contraccezione deve essere registrato nella documentazione di origine.
23. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato o ha partecipato a un altro studio di intervento entro 30 giorni prima della Visita 1 (Giorno -7).
24. Storia recente di (entro 12 mesi dallo screening; Visita 1; Giorno -7) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1½ oz di alcolici).
25. Ha una condizione che il Principal Investigator ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.