Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Genio® biAterální stimulace pro léčbu kompletního koncentrického kolapsu a OSA. (ACCCESS)

27. srpna 2025 aktualizováno: Nyxoah S.A.

Multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému Genio® oboustranného hypoglossálního nervového stimulačního systému pro léčbu obstrukční spánkové apnoe u subjektů s úplným koncentrickým kolapsem měkkého patra.

Řešení nabízené systémem Genio pro léčbu pacientů s OSA s CCC pomocí bilaterální HGNS má příznivý poměr rizika a přínosu, jak dokládají důkazy ze 2 studií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Nyxoah vyvinula systém Genio® 2.1 se záměrem léčit pacienty se středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe.

V souhrnu systém zahrnuje implantabilní stimulátor (IS) určený ke stimulaci větví hypoglossálního nervu (tj. levé i pravé). IS neobsahuje baterii, ale přijímá energetické pulsy vysílané aktivačním čipem (AC), který je připevněn k adhezivní náplasti na jedno použití (DP) a umístěn na kůži pacienta pod bradou. Stimulace hypoglossálního nervu způsobí kontrakci svalů jazyka se záměrem zachovat volné dýchací cesty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute,
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Center for ENT and Allergy, PC Ascension Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Institute for Clinical & Translational Science
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk od 22 do 75 let (včetně). Účastník nemůže být v opatrovnictví, v opatrovnictví nebo pod soudní ochranou.

    2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 32 kg/m2. 3. Kladný krikomální prostor (≥ 0 cm). Krikomentální prostor je vzdálenost mezi krkem a půlením linie od brady po cricoidní membránu, když je hlava v neutrální poloze.

    4. Buď netoleroval, selhal nebo odmítl léčbu pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP).

    5. Středně těžká až těžká OSA (15≤AHI4≤65, kde kombinovaná centrální a smíšená AHI

    6. Kompletní koncentrický kolaps na úrovni měkkého patra na základě screeningu DISE.

    7. Ochota a schopnost vyhovět všem požadavkům studie, včetně specifických úvah o životním stylu, provádění všech následných návštěv a studií spánku, hodnotících postupů a dotazníků po celou dobu trvání studie.

  • Kritéria vyloučení:

    1. Nedostatečně léčené poruchy spánku jiné než OSA, které by zmařily funkční hodnocení spánku:

      1. Těžká chronická nespavost,
      2. syndrom nedostatečného spánku (např.
      3. narkolepsie,
      4. Syndrom neklidných nohou,
      5. REM porucha chování,
      6. Jiní považovali za dostatečné poruchy, které by zmařily hodnocení funkčního spánku podle úsudku zkoušejícího.
    2. Užívání léků, které mohou změnit vědomí, vzorec dýchání nebo architekturu spánku, jak určí vyšetřovatel.

    3. Velké anatomické nebo funkční abnormality, které by mohly zhoršit schopnost systému Genio® léčit OSA:

      1. Kraniofaciální abnormality zužující dýchací cesty nebo místo implantace,
      2. Palatine mandle velikosti 3+ nebo 4+ podle Brodského klasifikace,
      3. Fixní obstrukce horních cest dýchacích (nádor, polypy, nosní obstrukce),
      4. Vrozené vady dýchacích cest,
      5. obrna hypoglossálního nervu (oboustranný omezený pohyb jazyka nebo jednostranné nechtěné vychýlení jazyka během protruze),
      6. Stávající potíže s polykáním měřené skóre ≥3 v dotazníku EAT-10
      7. Jiné byly podle úsudku zkoušejícího považovány za dostatečné k narušení schopnosti systému Genio® léčit OSA.

    4. Významné komorbidity, které kontraindikují operaci nebo celkovou anestezii:

      1. Revidovaný index srdečního rizika, třída III nebo IV,
      2. Přetrvávající nekontrolovaná diagnostikovaná hypertenze navzdory lékům,
      3. Koagulopatie nebo požadované antikoagulační léky (jako je warfarin, klopidogrel (Plavix) nebo podobné; profylaktický aspirin nevylučující), které nelze bezpečně vysadit v perioperačním období, Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeny z účasti v této studii:

    1. Nedostatečně léčené poruchy spánku jiné než OSA, které by zmařily funkční hodnocení spánku:

      1. Těžká chronická nespavost,
      2. syndrom nedostatečného spánku (např.
      3. narkolepsie,
      4. Syndrom neklidných nohou,
      5. REM porucha chování,
      6. Jiní považovali za dostatečné poruchy, které by zmařily hodnocení funkčního spánku podle úsudku zkoušejícího.
    2. Užívání léků, které mohou změnit vědomí, vzorec dýchání nebo architekturu spánku, jak určí vyšetřovatel.

    3. Velké anatomické nebo funkční abnormality, které by mohly zhoršit schopnost systému Genio® léčit OSA:

      1. Kraniofaciální abnormality zužující dýchací cesty nebo místo implantace,
      2. Palatine mandle velikosti 3+ nebo 4+ podle Brodského klasifikace,
      3. Fixní obstrukce horních cest dýchacích (nádor, polypy, nosní obstrukce),
      4. Vrozené vady dýchacích cest,
      5. obrna hypoglossálního nervu (oboustranný omezený pohyb jazyka nebo jednostranné nechtěné vychýlení jazyka během protruze),
      6. Stávající potíže s polykáním měřené skóre ≥3 v dotazníku EAT-10
      7. Jiné byly podle úsudku zkoušejícího považovány za dostatečné k narušení schopnosti systému Genio® léčit OSA.

    4. Významné komorbidity, které kontraindikují operaci nebo celkovou anestezii:

      1. Revidovaný index srdečního rizika, třída III nebo IV,
      2. Přetrvávající nekontrolovaná diagnostikovaná hypertenze navzdory lékům,
      3. koagulopatie nebo požadovaná antikoagulační medikace (jako je warfarin, klopidogrel (Plavix) apod.; profylaktický aspirin nevylučující), které nelze bezpečně vysadit v perioperačním období,
      4. Degenerativní neurologická porucha (např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba),
      5. Akutní onemocnění nebo infekce,
      6. Jakékoli jiné chronické onemocnění nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje chirurgický zákrok nebo celkovou anestezii.
    5. diagnostikované psychiatrické onemocnění (např. psychotické onemocnění, nekontrolovaná velká deprese nebo záchvaty akutní úzkosti), které brání účastníkům splnit požadavky testované studie,

    6. Anamnéza užívání návykových látek nebo alkoholu během předchozích 3 let. Alkohol a zneužívání návykových látek jsou definovány takto:

      i. Alkohol: žádné dny s méně než 3 nebo 4 standardními nápoji pro ženy a muže ii. Látka: použití jakékoli látky v množství neschváleném vyšetřovatelem nebo považovaném za nezákonné. Mezi nejčastěji zneužívané drogy patří kokain, marihuana, heroin (nebo substituční léčba), léky na předpis (zejména léky proti bolesti), metamfetaminy a různé další nelegální látky.

    7. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.

    8. Předchozí operace nebo ošetření, které by mohly ohrozit účinnost systému Genio®:

      1. Operace rakoviny dýchacích cest nebo ozařování,
      2. Operace dolní nebo horní čelisti v předchozích 5 letech (nepočítá se zubní ošetření),
      3. Jiné operace horních cest dýchacích k odstranění překážek souvisejících s OSA v předchozích 3 měsících (např. uvulopalatofaryngoplastika (UPPP), tonzilektomie, operace nosních dýchacích cest),
      4. Předchozí implantace zařízení na stimulaci hypoglosálního nervu.
    9. Má aktivní implantabilní zdravotnické zařízení (AIMD), i když lze zařízení dočasně vypnout.
    10. Účast v další klinické studii s ramenem s aktivní léčbou.
    11. Plánujte otěhotnění, současné těhotenství nebo kojení během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Genio® 2.1
Systémová komponenta Genio® System 2.1 Implantovatelný stimulátor (IS) Genio® Implantovatelný stimulátor Externí stimulátor (ES) Externí stimulátor Genio® Jednorázová náplast (DP) Jednorázová náplast Genio® Aktivační čip (AC) Aktivační čip Genio® (AC) Model #2364 Nabíjecí jednotka (CU) Genio® Nabíjecí jednotka (CU) Model #2238 Aplikace Sleep Lab Aplikace Genio® Aplikace Sleep Lab Aplikace pro chytré telefony (volitelně) Aplikace Genio® Smartphone
Přístroj: Systém Genio
Umístění elektrod Genio® IS nevyžaduje rozsáhlou chirurgickou manipulaci s hypoglossálním nervem, vyžaduje pouze jedno místo řezu a nevyžaduje výměnu baterie, protože se jedná o externí komponenty. Zatímco operace UPPP a další podobné operace rozšíření horních cest dýchacích jsou mnohem rozsáhlejší, jsou nevratné a mají tendenci mít více komplikací a mírné dlouhodobé výsledky ve snížení závažnosti a symptomů OSA. Stručně řečeno, řešení nabízené systémem Genio pro léčbu pacientů s OSA s CCC pomocí bilaterální HGNS má příznivý poměr rizika a přínosu, jak dokládají důkazy ze 2 studií.
Ostatní jména:
  • Systém Genio 2.0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti
Časové okno: Předpokládaná délka studia je přibližně 4,5 roku.
Koncový bod účinnosti studie je hodnocen prostřednictvím snížení závažnosti OSA po dobu 12 měsíců po implantaci. Primární cíl účinnosti: procento respondentů na základě změny indexu apnoe-hypopnoe (AHI4) a indexu desaturace kyslíkem (ODI4) 12 měsíců po aktivaci. Reagující osoba je definována jako jakýkoli subjekt se snížením o 50 % v AHI4 oproti výchozí hodnotě a zbývajícím AHI4 < 20 událostí/hodinu (aka "Sher Criteria") A 25% v ODI4 od výchozí hodnoty.
Předpokládaná délka studia je přibližně 4,5 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nyxoah S.A.

Spolupracovníci

Nyxoah Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jey Subarroyan, PhD, Nyxoah S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-CCC2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Genio

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit