Sécurité et efficacité de la stimulation bilatérale Genio® pour le traitement des collapsus concentriques complets et de l'OSA. (ACCCESS)

Critère d'intégration:

• 1. Âge de 22 à 75 ans (inclus). Le Participant ne peut être sous tutelle, sous curatelle ou sous protection judiciaire.

  2. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 32 kg/m2. 3. Espace cricomental positif (≥ 0 cm). L'espace cricomental est la distance entre le cou et la bissection d'une ligne allant du menton à la membrane cricoïde lorsque la tête est en position neutre.

  4. N'a pas toléré, a échoué ou a refusé les traitements par pression positive des voies respiratoires (PAP).

  5. OSA modéré à sévère (15≤AHI4≤65 où AHI central et mixte combinés

  6. Effondrement concentrique complet au niveau du palais mou selon le dépistage DISE.

  7. Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les considérations spécifiques au mode de vie, d'effectuer toutes les visites de suivi et les études du sommeil, les procédures d'évaluation et les questionnaires pendant toute la durée de l'essai.

• Critère d'exclusion:

  1. Troubles du sommeil autres que l'AOS traités de manière inadéquate qui confondraient l'évaluation fonctionnelle du sommeil :

     1. Insomnie chronique sévère,
     2. Syndrome de sommeil insuffisant (
     3. Narcolepsie,
     4. Syndrome des jambes sans repos,
     5. Trouble du comportement REM,
     6. D'autres ont jugé des troubles suffisants pour confondre l'évaluation fonctionnelle du sommeil dans le jugement de l'investigateur.
  2. Prendre des médicaments qui peuvent altérer la conscience, le schéma respiratoire ou l'architecture du sommeil, tel que déterminé par l'investigateur.

  3. Anomalies anatomiques ou fonctionnelles majeures qui nuiraient à la capacité du Système Genio® à traiter le SAOS :

     1. Anomalies craniofaciales rétrécissant les voies respiratoires ou le site d'implantation,
     2. Amygdale palatine taille 3+ ou 4+ selon la classification Brodsky,
     3. Obstructions fixes des voies respiratoires supérieures (tumeur, polypes, obstruction nasale),
     4. Malformations congénitales des voies respiratoires,
     5. Paralysie du nerf hypoglosse (mouvement de langue limité bilatéral ou déviation unilatérale involontaire de la langue pendant la protrusion),
     6. Difficulté de déglutition existante mesurée par un score ≥ 3 au questionnaire EAT-10
     7. D'autres sont jugés suffisants pour altérer la capacité du système Genio® à traiter le SAOS selon le jugement de l'investigateur.

  4. Comorbidités importantes contre-indiquant la chirurgie ou l'anesthésie générale :

     1. Indice de risque cardiaque révisé Classe III ou IV,
     2. Hypertension artérielle diagnostiquée non contrôlée persistante malgré les médicaments,
     3. Coagulopathie ou médicaments anticoagulants requis (tels que warfarine, clopidogrel (Plavix) ou similaire ; aspirine prophylactique non exclusive) qui ne peuvent pas être arrêtés en toute sécurité pendant la période périopératoire, Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à cette étude :

  1. Troubles du sommeil autres que l'AOS traités de manière inadéquate qui confondraient l'évaluation fonctionnelle du sommeil :

     1. Insomnie chronique sévère,
     2. Syndrome de sommeil insuffisant (
     3. Narcolepsie,
     4. Syndrome des jambes sans repos,
     5. Trouble du comportement REM,
     6. D'autres ont jugé des troubles suffisants pour confondre l'évaluation fonctionnelle du sommeil dans le jugement de l'investigateur.
  2. Prendre des médicaments qui peuvent altérer la conscience, le schéma respiratoire ou l'architecture du sommeil, tel que déterminé par l'investigateur.

  3. Anomalies anatomiques ou fonctionnelles majeures qui nuiraient à la capacité du Système Genio® à traiter le SAOS :

     1. Anomalies craniofaciales rétrécissant les voies respiratoires ou le site d'implantation,
     2. Amygdale palatine taille 3+ ou 4+ selon la classification Brodsky,
     3. Obstructions fixes des voies respiratoires supérieures (tumeur, polypes, obstruction nasale),
     4. Malformations congénitales des voies respiratoires,
     5. Paralysie du nerf hypoglosse (mouvement de langue limité bilatéral ou déviation unilatérale involontaire de la langue pendant la protrusion),
     6. Difficulté de déglutition existante mesurée par un score ≥ 3 au questionnaire EAT-10
     7. D'autres sont jugés suffisants pour altérer la capacité du système Genio® à traiter le SAOS selon le jugement de l'investigateur.

  4. Comorbidités importantes contre-indiquant la chirurgie ou l'anesthésie générale :

     1. Indice de risque cardiaque révisé Classe III ou IV,
     2. Hypertension artérielle diagnostiquée non contrôlée persistante malgré les médicaments,
     3. Coagulopathie ou médicaments anticoagulants nécessaires (tels que warfarine, clopidogrel (Plavix) ou similaire ; aspirine prophylactique non exclusive) qui ne peuvent pas être arrêtés en toute sécurité pendant la période périopératoire,
     4. Trouble neurologique dégénératif (c.-à-d., maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer),
     5. Maladie aiguë ou infection,
     6. Toute autre maladie ou condition médicale chronique qui contre-indique une intervention chirurgicale ou une anesthésie générale au jugement de l'investigateur.
  5. Maladie psychiatrique diagnostiquée (par exemple, maladie psychotique, dépression majeure non contrôlée ou crises d'anxiété aiguës) qui empêche le participant de se conformer aux exigences des tests de l'étude expérimentale,

  6. Antécédents d'abus de substances ou d'alcool au cours des 3 dernières années. L'abus d'alcool et de substances est défini comme suit :

     je. Alcool : aucun jour avec moins de 3 ou 4 consommations standard pour les femmes et les hommes respectivement ii. Substance : l'utilisation de toute substance en quantité non approuvée par l'investigateur ou considérée comme illégale. Les drogues les plus consommées sont la cocaïne, la marijuana, l'héroïne (ou traitement de substitution), les médicaments délivrés sur ordonnance (en particulier les analgésiques), les méthamphétamines et diverses autres substances illégales.

  7. Espérance de vie inférieure à 12 mois.

  8. Chirurgie ou traitements antérieurs pouvant compromettre l'efficacité du système Genio® :

     1. Chirurgie du cancer des voies respiratoires ou radiothérapie,
     2. Chirurgie de la mandibule ou du maxillaire dans les 5 dernières années (hors soins dentaires),
     3. Autre chirurgie des voies respiratoires supérieures pour éliminer les obstructions liées à l'AOS au cours des 3 mois précédents (par exemple, uvulopalatopharyngoplastie (UPPP), amygdalectomie, chirurgie des voies respiratoires nasales),
     4. Implantation antérieure d'un dispositif de stimulation du nerf hypoglosse.
  9. Possède un dispositif médical implantable actif (DMIA) même si le dispositif peut être temporairement éteint.
  10. Participation à une autre étude clinique avec un bras de traitement actif.
  11. Prévoyez de devenir enceinte, actuellement enceinte ou d'allaiter pendant la période d'étude.