Sikkerhet og effektivitet av Genio® bilateral stimulering for behandling av fullstendig konsentrisk kollapsE og OSA. (ACCCESS)

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder fra 22 til 75 år (inklusive). Deltaker kan ikke være under vergemål, under kuratorskap eller under rettslig beskyttelse.

  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 32 kg/m2. 3. Positivt kritisk rom (≥ 0 cm). Krimomentalrommet er avstanden mellom nakken og halveringen av en linje fra haken til cricoidmembranen når hodet er i nøytral stilling.

  4. Har enten ikke tolerert, har mislyktes eller nektet behandlinger med positivt luftveistrykk (PAP).

  5. Moderat til alvorlig OSA (15≤AHI4≤65 hvor kombinert sentral og blandet AHI

  6. Fullstendig konsentrisk kollaps på nivå med den myke ganen basert på screening av DISE.

  7. Villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav, inkludert spesifikke livsstilshensyn, utføre alle oppfølgingsbesøk og søvnstudier, evalueringsprosedyrer og spørreskjemaer under hele forsøkets varighet.

• Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrekkelig behandlede søvnforstyrrelser andre enn OSA som vil forvirre funksjonell søvnvurdering:

     1. Alvorlig kronisk søvnløshet,
     2. utilstrekkelig søvn syndrom (
     3. Narkolepsi,
     4. Restless legs syndrom,
     5. REM atferdsforstyrrelse,
     6. Andre anså tilstrekkelige lidelser som ville forvirre funksjonell søvnvurdering etter etterforskerens vurdering.
  2. Tar medisiner som kan endre bevissthet, respirasjonsmønsteret eller søvnarkitekturen som bestemt av etterforskeren.

  3. Store anatomiske eller funksjonelle abnormiteter som vil svekke Genio®-systemets evne til å behandle OSA:

     1. Kraniofasiale abnormiteter som innsnevrer luftveiene eller implantasjonsstedet,
     2. Palatine-mandel størrelse 3+ eller 4+ etter Brodsky-klassifiseringen,
     3. Faste øvre luftveisobstruksjoner (svulst, polypper, nasal obstruksjon),
     4. Medfødte misdannelser i luftveiene,
     5. Hypoglossal nerveparese (bilateral begrenset tungebevegelse, eller ensidig utilsiktet tungeavvik under fremspring),
     6. Eksisterende svelgevansker målt ved en poengsum på ≥3 på EAT-10 spørreskjemaet
     7. Andre ansett som tilstrekkelige til å svekke evnen til Genio®-systemet til å behandle OSA etter etterforskerens vurdering.

  4. Betydelige komorbiditeter som kontraindiserer kirurgi eller generell anestesi:

     1. Revidert hjerterisikoindeks klasse III eller IV,
     2. Vedvarende ukontrollert diagnostisert hypertensjon til tross for medisiner,
     3. Koagulopati eller nødvendige antikoagulerende medisiner (som warfarin, klopidogrel (Plavix) eller lignende; profylaktisk aspirin ikke ekskluderende) som ikke kan stoppes trygt i den perioperative perioden, forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

  1. Utilstrekkelig behandlede søvnforstyrrelser andre enn OSA som vil forvirre funksjonell søvnvurdering:

     1. Alvorlig kronisk søvnløshet,
     2. utilstrekkelig søvn syndrom (
     3. Narkolepsi,
     4. Restless legs syndrom,
     5. REM atferdsforstyrrelse,
     6. Andre anså tilstrekkelige lidelser som ville forvirre funksjonell søvnvurdering etter etterforskerens vurdering.
  2. Tar medisiner som kan endre bevissthet, respirasjonsmønsteret eller søvnarkitekturen som bestemt av etterforskeren.

  3. Store anatomiske eller funksjonelle abnormiteter som vil svekke Genio®-systemets evne til å behandle OSA:

     1. Kraniofasiale abnormiteter som innsnevrer luftveiene eller implantasjonsstedet,
     2. Palatine-mandel størrelse 3+ eller 4+ etter Brodsky-klassifiseringen,
     3. Faste øvre luftveisobstruksjoner (svulst, polypper, nasal obstruksjon),
     4. Medfødte misdannelser i luftveiene,
     5. Hypoglossal nerveparese (bilateral begrenset tungebevegelse, eller ensidig utilsiktet tungeavvik under fremspring),
     6. Eksisterende svelgevansker målt ved en poengsum på ≥3 på EAT-10 spørreskjemaet
     7. Andre ansett som tilstrekkelige til å svekke evnen til Genio®-systemet til å behandle OSA etter etterforskerens vurdering.

  4. Betydelige komorbiditeter som kontraindiserer kirurgi eller generell anestesi:

     1. Revidert hjerterisikoindeks klasse III eller IV,
     2. Vedvarende ukontrollert diagnostisert hypertensjon til tross for medisiner,
     3. Koagulopati eller nødvendige antikoagulasjonsmedisiner (som warfarin, klopidogrel (Plavix) eller lignende; profylaktisk aspirin ikke utelukkende) som ikke trygt kan stoppes i den perioperative perioden,
     4. Degenerativ nevrologisk lidelse (dvs. Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom),
     5. Akutt sykdom eller infeksjon,
     6. Enhver annen kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som kontraindiserer en kirurgisk prosedyre eller generell anestesi etter etterforskerens vurdering.
  5. Diagnostisert psykiatrisk sykdom (f.eks. psykotisk sykdom, ukontrollert alvorlig depresjon eller akutte angstanfall) som hindrer deltakerne i å overholde kravene i undersøkelsestestingen,

  6. Rus- eller alkoholmisbrukshistorie de siste 3 årene. Alkohol- og rusmisbruk er definert som følger:

     Jeg. Alkohol: ingen dager med mindre enn 3 eller 4 standarddrikker for henholdsvis kvinner og menn ii. Stoff: bruk av ethvert stoff i en mengde som ikke er godkjent av etterforskeren eller anses som ulovlig. De mest misbrukte stoffene inkluderer kokain, marihuana, heroin (eller substitusjonsbehandling), reseptbelagte medisiner (spesielt smertestillende), metamfetamin og forskjellige andre ulovlige stoffer.

  7. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder.

  8. Tidligere kirurgi eller behandlinger som kan kompromittere effektiviteten til Genio®-systemet:

     1. Luftveiskreftkirurgi eller stråling,
     2. Mandible eller maxilla kirurgi de siste 5 årene (ikke medregnet tannbehandlinger),
     3. Andre øvre luftveisoperasjoner for å fjerne hindringer relatert til OSA de siste 3 månedene (f.eks. uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), tonsillektomi, nasal luftveiskirurgi),
     4. Tidligere implantasjon av hypoglossal nervestimuleringsenhet.
  9. Har en Active Implantable Medical Device (AIMD) selv om enheten kan slås av midlertidig.
  10. Deltakelse i annen klinisk studie med aktiv behandlingsarm.
  11. Planlegg å bli gravid, gravid eller ammer i løpet av studieperioden.