Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Genio® bilateral stimulering for behandling av fullstendig konsentrisk kollapsE og OSA. (ACCCESS)

27. august 2025 oppdatert av: Nyxoah S.A.

En multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Genio® dobbeltsidig hypoglossal nervestimuleringssystem for behandling av obstruktiv søvnapné hos personer med fullstendig konsentrisk kollaps av den myke ganen.

Løsningen som tilbys av Genio System for å behandle OSA-pasienter med CCC ved bruk av bilateral HGNS har et gunstig risiko-nytte-forhold, som demonstrert av bevis fra 2 studier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyxoah har utviklet Genio® 2.1-systemet med den hensikt å behandle pasienter med moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné.

I oversikten inkluderer systemet en implanterbar stimulator (IS) designet for å stimulere de hypoglossale nervegrenene (dvs. både venstre og høyre). IS inkluderer ikke et batteri, men mottar energipulser overført av en aktiveringsbrikke (AC) som er festet til en selvklebende engangslapp (DP) og plassert på pasientens hud under haken. Stimulering av hypoglossal nerve får tungemusklene til å trekke seg sammen med den hensikt å opprettholde åpne luftveier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute,
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Center for ENT and Allergy, PC Ascension Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Institute for Clinical & Translational Science
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder fra 22 til 75 år (inklusive). Deltaker kan ikke være under vergemål, under kuratorskap eller under rettslig beskyttelse.

    2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 32 kg/m2. 3. Positivt kritisk rom (≥ 0 cm). Krimomentalrommet er avstanden mellom nakken og halveringen av en linje fra haken til cricoidmembranen når hodet er i nøytral stilling.

    4. Har enten ikke tolerert, har mislyktes eller nektet behandlinger med positivt luftveistrykk (PAP).

    5. Moderat til alvorlig OSA (15≤AHI4≤65 hvor kombinert sentral og blandet AHI

    6. Fullstendig konsentrisk kollaps på nivå med den myke ganen basert på screening av DISE.

    7. Villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav, inkludert spesifikke livsstilshensyn, utføre alle oppfølgingsbesøk og søvnstudier, evalueringsprosedyrer og spørreskjemaer under hele forsøkets varighet.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Utilstrekkelig behandlede søvnforstyrrelser andre enn OSA som vil forvirre funksjonell søvnvurdering:

      1. Alvorlig kronisk søvnløshet,
      2. utilstrekkelig søvn syndrom (
      3. Narkolepsi,
      4. Restless legs syndrom,
      5. REM atferdsforstyrrelse,
      6. Andre anså tilstrekkelige lidelser som ville forvirre funksjonell søvnvurdering etter etterforskerens vurdering.
    2. Tar medisiner som kan endre bevissthet, respirasjonsmønsteret eller søvnarkitekturen som bestemt av etterforskeren.

    3. Store anatomiske eller funksjonelle abnormiteter som vil svekke Genio®-systemets evne til å behandle OSA:

      1. Kraniofasiale abnormiteter som innsnevrer luftveiene eller implantasjonsstedet,
      2. Palatine-mandel størrelse 3+ eller 4+ etter Brodsky-klassifiseringen,
      3. Faste øvre luftveisobstruksjoner (svulst, polypper, nasal obstruksjon),
      4. Medfødte misdannelser i luftveiene,
      5. Hypoglossal nerveparese (bilateral begrenset tungebevegelse, eller ensidig utilsiktet tungeavvik under fremspring),
      6. Eksisterende svelgevansker målt ved en poengsum på ≥3 på EAT-10 spørreskjemaet
      7. Andre ansett som tilstrekkelige til å svekke evnen til Genio®-systemet til å behandle OSA etter etterforskerens vurdering.

    4. Betydelige komorbiditeter som kontraindiserer kirurgi eller generell anestesi:

      1. Revidert hjerterisikoindeks klasse III eller IV,
      2. Vedvarende ukontrollert diagnostisert hypertensjon til tross for medisiner,
      3. Koagulopati eller nødvendige antikoagulerende medisiner (som warfarin, klopidogrel (Plavix) eller lignende; profylaktisk aspirin ikke ekskluderende) som ikke kan stoppes trygt i den perioperative perioden, forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

    1. Utilstrekkelig behandlede søvnforstyrrelser andre enn OSA som vil forvirre funksjonell søvnvurdering:

      1. Alvorlig kronisk søvnløshet,
      2. utilstrekkelig søvn syndrom (
      3. Narkolepsi,
      4. Restless legs syndrom,
      5. REM atferdsforstyrrelse,
      6. Andre anså tilstrekkelige lidelser som ville forvirre funksjonell søvnvurdering etter etterforskerens vurdering.
    2. Tar medisiner som kan endre bevissthet, respirasjonsmønsteret eller søvnarkitekturen som bestemt av etterforskeren.

    3. Store anatomiske eller funksjonelle abnormiteter som vil svekke Genio®-systemets evne til å behandle OSA:

      1. Kraniofasiale abnormiteter som innsnevrer luftveiene eller implantasjonsstedet,
      2. Palatine-mandel størrelse 3+ eller 4+ etter Brodsky-klassifiseringen,
      3. Faste øvre luftveisobstruksjoner (svulst, polypper, nasal obstruksjon),
      4. Medfødte misdannelser i luftveiene,
      5. Hypoglossal nerveparese (bilateral begrenset tungebevegelse, eller ensidig utilsiktet tungeavvik under fremspring),
      6. Eksisterende svelgevansker målt ved en poengsum på ≥3 på EAT-10 spørreskjemaet
      7. Andre ansett som tilstrekkelige til å svekke evnen til Genio®-systemet til å behandle OSA etter etterforskerens vurdering.

    4. Betydelige komorbiditeter som kontraindiserer kirurgi eller generell anestesi:

      1. Revidert hjerterisikoindeks klasse III eller IV,
      2. Vedvarende ukontrollert diagnostisert hypertensjon til tross for medisiner,
      3. Koagulopati eller nødvendige antikoagulasjonsmedisiner (som warfarin, klopidogrel (Plavix) eller lignende; profylaktisk aspirin ikke utelukkende) som ikke trygt kan stoppes i den perioperative perioden,
      4. Degenerativ nevrologisk lidelse (dvs. Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom),
      5. Akutt sykdom eller infeksjon,
      6. Enhver annen kronisk medisinsk sykdom eller tilstand som kontraindiserer en kirurgisk prosedyre eller generell anestesi etter etterforskerens vurdering.
    5. Diagnostisert psykiatrisk sykdom (f.eks. psykotisk sykdom, ukontrollert alvorlig depresjon eller akutte angstanfall) som hindrer deltakerne i å overholde kravene i undersøkelsestestingen,

    6. Rus- eller alkoholmisbrukshistorie de siste 3 årene. Alkohol- og rusmisbruk er definert som følger:

      Jeg. Alkohol: ingen dager med mindre enn 3 eller 4 standarddrikker for henholdsvis kvinner og menn ii. Stoff: bruk av ethvert stoff i en mengde som ikke er godkjent av etterforskeren eller anses som ulovlig. De mest misbrukte stoffene inkluderer kokain, marihuana, heroin (eller substitusjonsbehandling), reseptbelagte medisiner (spesielt smertestillende), metamfetamin og forskjellige andre ulovlige stoffer.

    7. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder.

    8. Tidligere kirurgi eller behandlinger som kan kompromittere effektiviteten til Genio®-systemet:

      1. Luftveiskreftkirurgi eller stråling,
      2. Mandible eller maxilla kirurgi de siste 5 årene (ikke medregnet tannbehandlinger),
      3. Andre øvre luftveisoperasjoner for å fjerne hindringer relatert til OSA de siste 3 månedene (f.eks. uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), tonsillektomi, nasal luftveiskirurgi),
      4. Tidligere implantasjon av hypoglossal nervestimuleringsenhet.
    9. Har en Active Implantable Medical Device (AIMD) selv om enheten kan slås av midlertidig.
    10. Deltakelse i annen klinisk studie med aktiv behandlingsarm.
    11. Planlegg å bli gravid, gravid eller ammer i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genio® 2.1-system
Systemkomponent Genio® System 2.1 implanterbar stimulator (IS) Genio® implanterbar stimulator ekstern stimulator (ES) Genio® ekstern stimulator engangsplaster (DP) Genio® engangsplaster aktiveringsbrikke (AC) Genio® aktiveringsbrikke (AC) modell #2364 ladeenhet (CU) Genio® ladeenhet (CU) Modell #2238 Sleep Lab-applikasjon Genio® Sleep Lab-applikasjon Smartphone-applikasjon (valgfritt) Genio® Smartphone-applikasjon
Enhet: Genio system
Genio® IS-elektrodeplasseringen krever ikke en omfattende kirurgisk manipulasjon av hypoglossalnerven, den krever bare ett enkelt snittsted og krever ikke batteriskift, da disse er eksterne komponenter. Mens UPPP-kirurgi og andre lignende kirurgiske inngrep i øvre luftveier er mye mer omfattende, er irreversible og har en tendens til å ha flere komplikasjoner og beskjedne langsiktige resultater for å redusere alvorlighetsgrad og symptomer på OSA. Oppsummert har løsningen som tilbys av Genio-systemet for å behandle OSA-pasienter med CCC ved bruk av bilateral HGNS et gunstig risiko-nytte-forhold, som demonstrert av bevis fra 2 studier.
Andre navn:
  • Genio System 2.0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektivitetsendepunkt
Tidsramme: Studiets varighet forventes å være ca. 4,5 år.
Effektendepunktet for studien vurderes gjennom reduksjonen i alvorlighetsgraden av OSA over en periode på 12 måneder etter implantasjon. Primært effektivitetsendepunkt: prosentandel av respondere basert på en endring i apné-hypopné-indeks (AHI4) og oksygendesaturasjonsindeks (ODI4) 12 måneder etter aktivering. En responder er definert som ethvert individ med en reduksjon på 50 % i AHI4 fra baseline og en gjenværende AHI4 < 20 hendelser/time (aka "Sher Criteria"), OG 25 % i ODI4 fra baseline.
Studiets varighet forventes å være ca. 4,5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nyxoah S.A.

Samarbeidspartnere

Nyxoah Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jey Subarroyan, PhD, Nyxoah S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-CCC2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Genio system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere