完全同心性虚脱および OSA の治療のための Genio® bilAteral Stimulation の安全性と有効性。 (ACCCESS)

包含基準:

• 1. 22 歳から 75 歳までの年齢。 参加者は、後見人、保佐人、または司法の保護下にあることはできません。

  2. 体格指数 (BMI) ≤ 32 kg/m2。 3.正のしわスペース（≥0cm）。 裂骨頭腔は、頭が中立位置にあるときの、顎から輪状膜までの線の二等分と首との間の距離です。

  4.気道陽圧（PAP）治療に耐えられなかったか、失敗したか、拒否したことがあります。

  5. 中等度から重度の OSA (15≤AHI4≤65 で、中枢性 AHI と混合型 AHI を組み合わせたもの)

  6. スクリーニング DISE に基づいて、軟口蓋のレベルで完全な同心円状の虚脱。

  7.特定のライフスタイルの考慮事項を含むすべての研究要件を喜んで順守し、すべてのフォローアップ訪問と睡眠研究、評価手順、アンケートを実施することができる 試験の全期間。

• 除外基準:

  1. 機能的睡眠評価を混乱させるOSA以外の睡眠障害の治療が不十分：

     1. 重度の慢性不眠症、
     2. 睡眠不足症候群（
     3. ナルコレプシー,
     4. むずむず脚症候群、
     5. レム行動障害、
     6. 他の人は、研究者の判断で機能的睡眠評価を混乱させるのに十分な障害と見なしました.
  2. 治験責任医師が決定したように、意識、呼吸のパターン、または睡眠構造を変える可能性のある薬を服用している。

  3. Genio® システムが OSA を治療する能力を損なう主要な解剖学的または機能的異常:

     1. 気道または移植部位を狭める頭蓋顔面の異常、
     2. Brodsky分類による口蓋扁桃サイズ3+または4+、
     3. 上気道閉塞の固定（腫瘍、ポリープ、鼻閉塞）、
     4. 気道の先天性奇形、
     5. 舌下神経麻痺（両側の限られた舌の動き、または突出中の片側の意図しない舌の逸脱）、
     6. -EAT-10アンケートで3以上のスコアで測定される既存の嚥下困難
     7. その他、治験責任医師の判断で、OSA を治療する Genio® System の能力を損なうのに十分であると見なされたもの。

  4. 手術または全身麻酔を禁忌とする重大な合併症：

     1. 改訂心臓リスク指数クラス III または IV、
     2. 投薬にもかかわらず、コントロールされていない持続的な診断された高血圧、
     3. -周術期に安全に停止できない凝固障害または必要な抗凝固薬（ワルファリン、クロピドグレル（プラビックス）など、排他的ではない予防的アスピリン）以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究への参加から除外されます。

  1. 機能的睡眠評価を混乱させるOSA以外の睡眠障害の治療が不十分：

     1. 重度の慢性不眠症、
     2. 睡眠不足症候群（
     3. ナルコレプシー,
     4. むずむず脚症候群、
     5. レム行動障害、
     6. 他の人は、研究者の判断で機能的睡眠評価を混乱させるのに十分な障害と見なしました.
  2. 治験責任医師が決定したように、意識、呼吸のパターン、または睡眠構造を変える可能性のある薬を服用している。

  3. Genio® システムが OSA を治療する能力を損なう主要な解剖学的または機能的異常:

     1. 気道または移植部位を狭める頭蓋顔面の異常、
     2. Brodsky分類による口蓋扁桃サイズ3+または4+、
     3. 上気道閉塞の固定（腫瘍、ポリープ、鼻閉塞）、
     4. 気道の先天性奇形、
     5. 舌下神経麻痺（両側の限られた舌の動き、または突出中の片側の意図しない舌の逸脱）、
     6. -EAT-10アンケートで3以上のスコアで測定される既存の嚥下困難
     7. その他、治験責任医師の判断で、OSA を治療する Genio® System の能力を損なうのに十分であると見なされたもの。

  4. 手術または全身麻酔を禁忌とする重大な合併症：

     1. 改訂心臓リスク指数クラス III または IV、
     2. 投薬にもかかわらず、コントロールされていない持続的な診断された高血圧、
     3. -周術期に安全に停止できない凝固障害または必要な抗凝固薬（ワルファリン、クロピドグレル（プラビックス）など、除外されない予防的アスピリン）、
     4. 変性神経障害（すなわち、パーキンソン病、アルツハイマー病）、
     5. 急性疾患または感染症、
     6. -治験責任医師の判断で、外科的処置または全身麻酔を禁忌とするその他の慢性的な医学的疾患または状態。
  5. -診断された精神疾患（例えば、精神病、制御されていない大うつ病または急性不安発作） 調査研究試験の要件への参加者のコンプライアンスを妨げる、

  6. -過去3年以内の薬物またはアルコール乱用歴。 アルコールと薬物乱用は次のように定義されています。

     私。アルコール：女性と男性でそれぞれ 3 杯または 4 杯未満の標準的な飲み物を飲む日はない ii. 物質: 捜査官によって承認されていない、または違法と見なされる量の物質の使用。 最も一般的に乱用される薬物には、コカイン、マリファナ、ヘロイン (または代替治療)、処方薬 (特に鎮痛剤)、メタンフェタミン、およびその他のさまざまな違法薬物が含まれます。

  7. 12か月未満の平均余命。

  8. Genio® システムの有効性を損なう可能性のある以前の手術または治療:

     1. 気道がんの手術や放射線、
     2. 過去5年間の下顎または上顎の手術（歯科治療は含まない）、
     3. 過去 3 か月間の OSA に関連する閉塞を除去するための上気道手術 (例: 口蓋垂口蓋咽頭形成術 (UPPP)、扁桃摘出術、鼻気道手術)、
     4. -舌下神経刺激装置の事前移植。
  9. -一時的に電源を切ることができる場合でも、アクティブな埋め込み型医療機器（AIMD）を持っています。
  10. -アクティブな治療群による別の臨床試験への参加。
  11. -研究期間中に妊娠する予定、現在妊娠中、または授乳中。