Säkerhet och effektivitet för Genio® bilateral stimulering för behandling av komplett koncentrisk kollapsE och OSA. (ACCCESS)

Inklusionskriterier:

• 1. Ålder från 22 till 75 år (inklusive). Deltagare kan inte vara under förmynderskap, under kuratorskap eller under rättsligt skydd.

  2. Body mass index (BMI) ≤ 32 kg/m2. 3. Positivt kritiskt utrymme (≥ 0 cm). Det cricomentala utrymmet är avståndet mellan halsen och halveringen av en linje från hakan till cricoidmembranet när huvudet är i neutralt läge.

  4. Har antingen inte tolererat, har misslyckats eller vägrat behandlingar med positivt luftvägstryck (PAP).

  5. Måttlig till svår OSA (15≤AHI4≤65 där kombinerad central och blandad AHI

  6. Fullständig koncentrisk kollaps i nivå med den mjuka gommen baserat på screening av DISE.

  7. Villig och kapabel att uppfylla alla studiekrav, inklusive specifika livsstilsöverväganden, utföra alla uppföljningsbesök och sömnstudier, utvärderingsprocedurer och frågeformulär under hela försökets varaktighet.

• Exklusions kriterier:

  1. Otillräckligt behandlade sömnstörningar andra än OSA som skulle förväxla funktionell sömnbedömning:

     1. Svår kronisk sömnlöshet,
     2. Otillräckligt sömnsyndrom (
     3. Narkolepsi,
     4. Willis-Ekboms sjukdom,
     5. REM beteendestörning,
     6. Andra ansåg tillräckliga störningar som skulle förvirra funktionell sömnbedömning enligt utredarens bedömning.
  2. Att ta mediciner som kan förändra medvetandet, andningsmönstret eller sömnarkitekturen enligt utredarens beslut.

  3. Stora anatomiska eller funktionella abnormiteter som skulle försämra Genio®-systemets förmåga att behandla OSA:

     1. Kraniofaciala abnormiteter som förtränger luftvägarna eller implantationsstället,
     2. Palatine tonsill storlek 3+ eller 4+ enligt Brodsky-klassificeringen,
     3. Fasta övre luftvägsobstruktioner (tumör, polyper, nasal obstruktion),
     4. Medfödda missbildningar i luftvägarna,
     5. Hypoglossal nervpares (bilateral begränsad tungrörelse eller unilateral oavsiktlig tungavvikelse under utskjutning),
     6. Befintlig sväljsvårigheter mätt med en poäng på ≥3 på EAT-10 frågeformuläret
     7. Andra ansågs vara tillräckliga för att försämra Genio®-systemets förmåga att behandla OSA enligt utredarens bedömning.

  4. Betydande komorbiditeter som kontraindikerar operation eller generell anestesi:

     1. Reviderat hjärtriskindex klass III eller IV,
     2. Ihållande okontrollerad diagnostiserad hypertoni trots medicinering,
     3. Koagulopati eller nödvändiga antikoagulerande mediciner (såsom warfarin, klopidogrel (Plavix) eller liknande; profylaktisk aspirin inte uteslutande) som inte kan stoppas säkert under den perioperativa perioden, försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

  1. Otillräckligt behandlade sömnstörningar andra än OSA som skulle förväxla funktionell sömnbedömning:

     1. Svår kronisk sömnlöshet,
     2. Otillräckligt sömnsyndrom (
     3. Narkolepsi,
     4. Willis-Ekboms sjukdom,
     5. REM beteendestörning,
     6. Andra ansåg tillräckliga störningar som skulle förvirra funktionell sömnbedömning enligt utredarens bedömning.
  2. Att ta mediciner som kan förändra medvetandet, andningsmönstret eller sömnarkitekturen enligt utredarens beslut.

  3. Stora anatomiska eller funktionella abnormiteter som skulle försämra Genio®-systemets förmåga att behandla OSA:

     1. Kraniofaciala abnormiteter som förtränger luftvägarna eller implantationsstället,
     2. Palatine tonsill storlek 3+ eller 4+ enligt Brodsky-klassificeringen,
     3. Fasta övre luftvägsobstruktioner (tumör, polyper, nasal obstruktion),
     4. Medfödda missbildningar i luftvägarna,
     5. Hypoglossal nervpares (bilateral begränsad tungrörelse eller unilateral oavsiktlig tungavvikelse under utskjutning),
     6. Befintlig sväljsvårigheter mätt med en poäng på ≥3 på EAT-10 frågeformuläret
     7. Andra ansågs vara tillräckliga för att försämra Genio®-systemets förmåga att behandla OSA enligt utredarens bedömning.

  4. Betydande komorbiditeter som kontraindikerar operation eller generell anestesi:

     1. Reviderat hjärtriskindex klass III eller IV,
     2. Ihållande okontrollerad diagnostiserad hypertoni trots medicinering,
     3. Koagulopati eller nödvändiga antikoagulerande mediciner (såsom warfarin, klopidogrel (Plavix) eller liknande; profylaktiskt aspirin inte uteslutande) som inte kan stoppas säkert under den perioperativa perioden,
     4. Degenerativ neurologisk störning (dvs Parkinsons sjukdom, Alzheimers sjukdom),
     5. Akut sjukdom eller infektion,
     6. Varje annan kronisk medicinsk sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar ett kirurgiskt ingrepp eller generell anestesi enligt utredarens bedömning.
  5. Diagnostiserad psykiatrisk sjukdom (t.ex. psykotisk sjukdom, okontrollerad depression eller akuta ångestattacker) som hindrar deltagarna från att uppfylla kraven i undersökningstestningen,

  6. Missbruk av droger eller alkohol under de senaste 3 åren. Alkohol- och drogmissbruk definieras enligt följande:

     i. Alkohol: inga dagar med mindre än 3 eller 4 standarddrycker för kvinnor respektive män ii. Ämne: användning av något ämne i en mängd som inte godkänts av utredaren eller anses vara olaglig. De vanligaste drogerna som missbrukas är kokain, marijuana, heroin (eller substitutionsbehandling), receptbelagda läkemedel (särskilt smärtstillande), metamfetamin och olika andra olagliga substanser.

  7. Förväntad livslängd på mindre än 12 månader.

  8. Tidigare operationer eller behandlingar som kan äventyra effektiviteten hos Genio®-systemet:

     1. Luftvägscancerkirurgi eller strålning,
     2. Mandible eller maxilla kirurgi under de senaste 5 åren (tandbehandlingar räknas inte med),
     3. Annan operation i de övre luftvägarna för att avlägsna obstruktioner relaterade till OSA under de senaste 3 månaderna (t.ex. uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), tonsillektomi, nasal luftvägskirurgi),
     4. Tidigare implantation av hypoglossal nervstimuleringsanordning.
  9. Har en Active Implantable Medical Device (AIMD) även om enheten tillfälligt kan stängas av.
  10. Deltagande i ytterligare en klinisk studie med aktiv behandlingsarm.
  11. Planera att bli gravid, för närvarande gravid eller ammar under studieperioden.