Veiligheid en doeltreffendheid van de Genio® bilaterale stimulatie voor de behandeling van volledige concentrische collaps en OSA. (ACCCESS)

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd van 22 tot en met 75 jaar. Deelnemer kan niet onder curatele, curatele of rechterlijke bescherming staan.

  2. Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 32 kg/m2. 3. Positieve kritieke ruimte (≥ 0 cm). De cricomentale ruimte is de afstand tussen de nek en de doorsnijding van een lijn van de kin tot het cricoid-membraan wanneer het hoofd zich in een neutrale positie bevindt.

  4. Heeft behandelingen met positieve luchtwegdruk (PAP) niet verdragen, heeft gefaald of geweigerd.

  5. Matige tot ernstige OSA (15≤AHI4≤65 waar gecombineerde centrale en gemengde AHI

  6. Volledige concentrische collaps ter hoogte van het zachte gehemelte op basis van screening DISE.

  7. Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief specifieke levensstijloverwegingen, het uitvoeren van alle vervolgbezoeken en slaaponderzoeken, evaluatieprocedures en vragenlijsten gedurende de gehele duur van het onderzoek.

• Uitsluitingscriteria:

  1. Onvoldoende behandelde andere slaapstoornissen dan OSA die de functionele slaapbeoordeling zouden verstoren:

     1. Ernstige chronische slapeloosheid,
     2. Onvoldoende slaapsyndroom (
     3. narcolepsie,
     4. Rusteloze benen syndroom,
     5. REM-gedragsstoornis,
     6. Anderen achtten voldoende stoornissen die naar het oordeel van de onderzoeker de functionele slaapbeoordeling zouden verstoren.
  2. Medicijnen nemen die het bewustzijn, het ademhalingspatroon of de slaapstructuur kunnen veranderen, zoals bepaald door de onderzoeker.

  3. Ernstige anatomische of functionele afwijkingen die het vermogen van het Genio®-systeem om OSA te behandelen zouden verminderen:

     1. Craniofaciale afwijkingen die de luchtweg of de implantatieplaats vernauwen,
     2. Palatijnse amandel maat 3+ of 4+ volgens de Brodsky-classificatie,
     3. Vaste obstructies van de bovenste luchtwegen (tumor, poliepen, neusobstructie),
     4. Aangeboren afwijkingen in de luchtwegen,
     5. Hypoglossale zenuwverlamming (bilaterale beperkte tongbeweging of unilaterale onbedoelde tongafwijking tijdens uitsteeksel),
     6. Bestaande slikproblemen zoals gemeten door een score van ≥3 op de EAT-10-vragenlijst
     7. Andere werden naar het oordeel van de onderzoeker voldoende geacht om het vermogen van het Genio®-systeem om OSA te behandelen te verminderen.

  4. Significante comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor chirurgie of algemene anesthesie:

     1. Herziene cardiale risico-index klasse III of IV,
     2. Aanhoudende ongecontroleerde gediagnosticeerde hypertensie ondanks medicatie,
     3. Coagulopathie of vereiste anticoagulantia (zoals warfarine, clopidogrel (Plavix) of vergelijkbaar; profylactische aspirine niet uitsluitend) die niet veilig kunnen worden gestopt in de perioperatieve periode. Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Onvoldoende behandelde andere slaapstoornissen dan OSA die de functionele slaapbeoordeling zouden verstoren:

     1. Ernstige chronische slapeloosheid,
     2. Onvoldoende slaapsyndroom (
     3. narcolepsie,
     4. Rusteloze benen syndroom,
     5. REM-gedragsstoornis,
     6. Anderen achtten voldoende stoornissen die naar het oordeel van de onderzoeker de functionele slaapbeoordeling zouden verstoren.
  2. Medicijnen nemen die het bewustzijn, het ademhalingspatroon of de slaapstructuur kunnen veranderen, zoals bepaald door de onderzoeker.

  3. Ernstige anatomische of functionele afwijkingen die het vermogen van het Genio®-systeem om OSA te behandelen zouden verminderen:

     1. Craniofaciale afwijkingen die de luchtweg of de implantatieplaats vernauwen,
     2. Palatijnse amandel maat 3+ of 4+ volgens de Brodsky-classificatie,
     3. Vaste obstructies van de bovenste luchtwegen (tumor, poliepen, neusobstructie),
     4. Aangeboren afwijkingen in de luchtwegen,
     5. Hypoglossale zenuwverlamming (bilaterale beperkte tongbeweging of unilaterale onbedoelde tongafwijking tijdens uitsteeksel),
     6. Bestaande slikproblemen zoals gemeten door een score van ≥3 op de EAT-10-vragenlijst
     7. Andere werden naar het oordeel van de onderzoeker voldoende geacht om het vermogen van het Genio®-systeem om OSA te behandelen te verminderen.

  4. Significante comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor chirurgie of algemene anesthesie:

     1. Herziene cardiale risico-index klasse III of IV,
     2. Aanhoudende ongecontroleerde gediagnosticeerde hypertensie ondanks medicatie,
     3. Coagulopathie of vereiste anticoagulantia (zoals warfarine, clopidogrel (Plavix) of vergelijkbaar; profylactische aspirine niet uitsluitend) die niet veilig kan worden gestopt in de perioperatieve periode,
     4. Degeneratieve neurologische aandoening (d.w.z. de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer),
     5. Acute ziekte of infectie,
     6. Elke andere chronische medische ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor een chirurgische ingreep of algemene anesthesie.
  5. Gediagnosticeerde psychiatrische ziekte (bijv. psychotische ziekte, ongecontroleerde ernstige depressie of acute angstaanvallen) die verhindert dat deelnemers voldoen aan de vereisten van de testen van de onderzoeksstudie,

  6. Geschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik in de afgelopen 3 jaar. Alcohol- en middelenmisbruik worden als volgt gedefinieerd:

     i. Alcohol: geen dagen met minder dan 3 of 4 standaarddrankjes voor respectievelijk dames en heren ii. Stof: het gebruik van een stof in een hoeveelheid die niet is goedgekeurd door de onderzoeker of die als illegaal wordt beschouwd. De drugs die het vaakst worden misbruikt, zijn onder meer cocaïne, marihuana, heroïne (of substitutiebehandeling), geneesmiddelen op recept (vooral pijnstillers), methamfetaminen en verschillende andere illegale stoffen.

  7. Levensverwachting van minder dan 12 maanden.

  8. Eerdere operaties of behandelingen die de effectiviteit van het Genio®-systeem in gevaar kunnen brengen:

     1. Luchtwegkankeroperatie of bestraling,
     2. Onderkaak- of bovenkaakoperatie in de afgelopen 5 jaar (tandheelkundige behandelingen niet meegerekend),
     3. Andere operaties aan de bovenste luchtwegen om obstructies gerelateerd aan OSA in de afgelopen 3 maanden te verwijderen (bijv.
     4. Voorafgaande implantatie van het hypoglossale zenuwstimulatieapparaat.
  9. Heeft een actief implanteerbaar medisch apparaat (AIMD), zelfs als het apparaat tijdelijk kan worden uitgeschakeld.
  10. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een actieve behandelarm.
  11. Plan om tijdens de studieperiode zwanger te worden, zwanger te worden of borstvoeding te geven.