A Genio® kétoldali stimuláció biztonsága és hatékonysága a teljes koncentrikus összeomlások és OSA kezelésére. (ACCCESS)

Bevételi kritériumok:

• 1. Életkor 22 és 75 év között (beleértve). A résztvevő nem állhat gondnokság, gondnokság vagy bírói védelem alatt.

  2. Testtömeg-index (BMI) ≤ 32 kg/m2. 3. Pozitív kritikai tér (≥ 0 cm). A krikomentális tér a nyak és az álltól a cricoid membránig tartó vonal felezőpontja közötti távolság, amikor a fej semleges helyzetben van.

  4. A pozitív légúti nyomású (PAP) kezeléseket nem tolerálta, sikertelenül vagy visszautasította.

  5. Közepesen súlyos vagy súlyos OSA (15≤AHI4≤65, ahol kombinált központi és vegyes AHI

  6. Teljes koncentrikus összeomlás a lágy szájpadlás szintjén a DISE szűrés alapján.

  7. A vizsgálat teljes időtartama alatt hajlandó és képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek, beleértve a speciális életmódbeli megfontolásokat is, minden utóellenőrző látogatást és alvásvizsgálatot, értékelési eljárást és kérdőívet végrehajtani.

• Kizárási kritériumok:

  1. Az OSA kivételével nem megfelelően kezelt alvászavarok, amelyek megzavarják a funkcionális alvásértékelést:

     1. Súlyos krónikus álmatlanság,
     2. elégtelen alvás szindróma (
     3. narkolepszia,
     4. Nyugtalan láb szindróma,
     5. REM viselkedészavar,
     6. Mások elégségesnek ítélték azt a rendellenességet, amely megzavarná a funkcionális alvás értékelését a vizsgáló megítélésében.
  2. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek a vizsgáló által meghatározottak szerint megváltoztathatják a tudatot, a légzésmintát vagy az alvás szerkezetét.

  3. Főbb anatómiai vagy funkcionális rendellenességek, amelyek rontják a Genio® rendszer azon képességét, hogy kezelje az OSA-t:

     1. a légutakat vagy a beültetés helyét szűkítő craniofacialis rendellenességek,
     2. Palatinus mandula mérete 3+ vagy 4+ a Brodsky-osztályozás szerint,
     3. Rögzített felső légúti elzáródások (daganat, polipok, orr-elzáródás),
     4. Veleszületett rendellenességek a légutakban,
     5. Hypoglossalis idegbénulás (kétoldali korlátozott nyelvmozgás, vagy egyoldalú, nem szándékos nyelveltérés a kitüremkedés során),
     6. Meglévő nyelési nehézség az EAT-10 kérdőíven ≥3 értékkel mérve
     7. Másokat elegendőnek ítéltek ahhoz, hogy rontsák a Genio® rendszer azon képességét, hogy kezelje az OSA-t a vizsgáló megítélése szerint.

  4. Jelentős társbetegségek, amelyek ellenjavallják a műtétet vagy az általános érzéstelenítést:

     1. Felülvizsgált szívkockázati index III. vagy IV. osztály,
     2. Állandó, ellenőrizetlen, diagnosztizált hipertónia a gyógyszerek ellenére,
     3. Coagulopathia vagy szükséges véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin, klopidogrél (Plavix) vagy hasonlók; profilaktikus aszpirin nem kizárható), amelyeket nem lehet biztonságosan leállítani a perioperatív időszakban. Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  1. Az OSA kivételével nem megfelelően kezelt alvászavarok, amelyek megzavarják a funkcionális alvásértékelést:

     1. Súlyos krónikus álmatlanság,
     2. elégtelen alvás szindróma (
     3. narkolepszia,
     4. Nyugtalan láb szindróma,
     5. REM viselkedészavar,
     6. Mások elégségesnek ítélték azt a rendellenességet, amely megzavarná a funkcionális alvás értékelését a vizsgáló megítélésében.
  2. Olyan gyógyszerek szedése, amelyek a vizsgáló által meghatározottak szerint megváltoztathatják a tudatot, a légzésmintát vagy az alvás szerkezetét.

  3. Főbb anatómiai vagy funkcionális rendellenességek, amelyek rontják a Genio® rendszer azon képességét, hogy kezelje az OSA-t:

     1. a légutakat vagy a beültetés helyét szűkítő craniofacialis rendellenességek,
     2. Palatinus mandula mérete 3+ vagy 4+ a Brodsky-osztályozás szerint,
     3. Rögzített felső légúti elzáródások (daganat, polipok, orr-elzáródás),
     4. Veleszületett rendellenességek a légutakban,
     5. Hypoglossalis idegbénulás (kétoldali korlátozott nyelvmozgás, vagy egyoldalú, nem szándékos nyelveltérés a kitüremkedés során),
     6. Meglévő nyelési nehézség az EAT-10 kérdőíven ≥3 értékkel mérve
     7. Másokat elegendőnek ítéltek ahhoz, hogy rontsák a Genio® rendszer azon képességét, hogy kezelje az OSA-t a vizsgáló megítélése szerint.

  4. Jelentős társbetegségek, amelyek ellenjavallják a műtétet vagy az általános érzéstelenítést:

     1. Felülvizsgált szívkockázati index III. vagy IV. osztály,
     2. Állandó, ellenőrizetlen, diagnosztizált hipertónia a gyógyszerek ellenére,
     3. Coagulopathia vagy szükséges véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin, clopidogrel (Plavix) vagy hasonlók; profilaktikus aszpirin nem kizáró), amelyeket a perioperatív időszakban nem lehet biztonságosan leállítani,
     4. Degeneratív neurológiai rendellenességek (azaz Parkinson-kór, Alzheimer-kór),
     5. Akut betegség vagy fertőzés,
     6. Bármilyen egyéb krónikus egészségügyi betegség vagy állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt sebészeti beavatkozás vagy általános érzéstelenítés alkalmazása.
  5. Diagnosztizált pszichiátriai betegség (pl. pszichotikus betegség, kontrollálatlan súlyos depresszió vagy akut szorongásos rohamok), amely megakadályozza, hogy a résztvevők megfeleljenek a vizsgálati vizsgálat követelményeinek,

  6. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 3 évben. Az alkohollal és a kábítószerrel való visszaélést a következőképpen határozzák meg:

     én. Alkohol: nincs olyan nap, amikor 3 vagy 4 standard italnál kevesebbet fogyasztanak nők és férfiak ii. Anyag: bármely anyag felhasználása olyan mennyiségben, amelyet a vizsgáló nem hagyott jóvá, vagy illegálisnak minősül. A leggyakrabban visszaélt kábítószerek közé tartozik a kokain, a marihuána, a heroin (vagy szubsztitúciós kezelés), a vényköteles gyógyszerek (különösen a fájdalomcsillapítók), a metamfetaminok és egyéb illegális anyagok.

  7. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.

  8. Korábbi műtétek vagy kezelések, amelyek veszélyeztethetik a Genio® rendszer hatékonyságát:

     1. Légúti rák műtét vagy besugárzás,
     2. Az elmúlt 5 évben végzett állcsont vagy maxilla műtét (a fogászati ​​kezeléseket nem számítva),
     3. Egyéb felső légúti műtétek az OSA-val kapcsolatos elzáródások eltávolítására az elmúlt 3 hónapban (pl. uvulopalatopharyngoplasztika (UPPP), mandulaműtét, orr-légúti műtét),
     4. Előzetes hypoglossális idegstimuláló készülék beültetése.
  9. Aktív beültethető orvosi eszközzel (AIMD) rendelkezik, még akkor is, ha az eszköz ideiglenesen kikapcsolható.
  10. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban aktív kezelési karral.
  11. Tervezze meg, hogy teherbe esik, jelenleg terhes vagy szoptat a vizsgálati időszak alatt.