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완전한 구심성 허탈E 및 OSA 치료를 위한 Genio® 양측 자극의 안전성 및 유효성. (ACCCESS)

2025년 8월 27일 업데이트: Nyxoah S.A.

구개의 완전한 구개 허탈이 있는 피험자의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 Genio® 양면 설하 신경 자극 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 연구.

양측 HGNS를 사용하여 CCC가 있는 OSA 환자를 치료하기 위해 Genio 시스템이 제공하는 솔루션은 2건의 연구에서 입증된 바와 같이 유리한 위험-이득 비율을 가지고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Nyxoah는 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증 환자를 치료할 목적으로 Genio® 2.1 시스템을 개발했습니다.

개요에서 시스템에는 설하 신경 가지(즉, 왼쪽과 오른쪽 모두)를 자극하도록 설계된 이식형 자극기(IS)가 포함되어 있습니다. IS는 배터리를 포함하지 않지만 접착식 일회용 패치(DP)에 부착되어 환자의 턱 아래 피부에 부착된 활성화 칩(AC)에 의해 전송되는 에너지 펄스를 수신합니다. 설하 신경의 자극은 열린 기도를 유지하려는 의도로 혀 근육을 수축시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute,
      • Tampa, Florida, 미국, 33620
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46032
        • Center for ENT and Allergy, PC Ascension Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Institute for Clinical & Translational Science
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14627
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 22세 이상 75세 이하(포함). 참가자는 후견인, 큐레이터 또는 사법적 보호를 받을 수 없습니다.

    2. 체질량 지수(BMI) ≤ 32kg/m2. 3. 양성 연상골 공간(≥ 0 cm). 윤상공간은 머리가 중립 위치에 있을 때 목과 턱에서 윤상막까지의 선의 이등분 사이의 거리입니다.

    4. 양압(PAP) 치료를 견디지 ​​못하거나 실패했거나 거부했습니다.

    5. 중등도에서 중증 OSA(15≤AHI4≤65, 중앙 AHI와 혼합 AHI가 결합된 경우)

    6. 선별 DISE를 기반으로 연구개 수준에서 완전한 동심 붕괴.

    7. 특정 라이프스타일 고려 사항, 모든 후속 방문 및 수면 연구 수행, 평가 절차 및 전체 시험 기간 동안 설문지를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

  • 제외 기준:

    1. 기능적 수면 평가를 방해하는 OSA 이외의 부적절하게 치료된 수면 장애:

      1. 심한 만성 불면증,
      2. 수면 부족 증후군(
      3. 기면증,
      4. 하지불안증후군,
      5. REM 행동 장애,
      6. 다른 사람들은 조사자의 판단에서 기능적 수면 평가를 혼란스럽게 할 충분한 장애로 간주했습니다.
    2. 조사자가 결정한 대로 의식, 호흡 패턴 또는 수면 구조를 변경할 수 있는 약물 복용.

    3. OSA를 치료하는 Genio® 시스템의 기능을 손상시키는 주요 해부학적 또는 기능적 이상:

      1. 기도 또는 이식 부위를 좁히는 두개안면 이상,
      2. Brodsky 분류에 의한 구개 편도선 크기 3+ 또는 4+,
      3. 상기도 폐쇄 고정(종양, 용종, 비강 폐쇄),
      4. 기도의 선천성 기형,
      5. 설하신경마비(양쪽 혀의 움직임이 제한되거나 혀가 튀어나오는 동안 한쪽이 의도하지 않게 이탈됨),
      6. EAT-10 설문지에서 3점 이상으로 측정된 기존 삼키기 어려움
      7. 연구자의 판단에 따라 OSA를 치료하는 Genio® 시스템의 능력을 손상시키기에 충분하다고 간주되는 기타.

    4. 수술이나 전신 마취를 금하는 중대한 동반 질환:

      1. 수정된 심장 위험 지수 클래스 III 또는 IV,
      2. 약물치료에도 불구하고 지속적으로 조절되지 않는 진단된 고혈압,
      3. 수술 전후 기간에 안전하게 중단할 수 없는 응고 장애 또는 필수 항응고제(예: 와파린, 클로피도그렐(Plavix) 또는 유사; 예방적 아스피린 제외되지 않음), 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

    1. 기능적 수면 평가를 방해하는 OSA 이외의 부적절하게 치료된 수면 장애:

      1. 심한 만성 불면증,
      2. 수면 부족 증후군(
      3. 기면증,
      4. 하지불안증후군,
      5. REM 행동 장애,
      6. 다른 사람들은 조사자의 판단에서 기능적 수면 평가를 혼란스럽게 할 충분한 장애로 간주했습니다.
    2. 조사자가 결정한 대로 의식, 호흡 패턴 또는 수면 구조를 변경할 수 있는 약물 복용.

    3. OSA를 치료하는 Genio® 시스템의 기능을 손상시키는 주요 해부학적 또는 기능적 이상:

      1. 기도 또는 이식 부위를 좁히는 두개안면 이상,
      2. Brodsky 분류에 의한 구개 편도선 크기 3+ 또는 4+,
      3. 상기도 폐쇄 고정(종양, 용종, 비강 폐쇄),
      4. 기도의 선천성 기형,
      5. 설하신경마비(양쪽 혀의 움직임이 제한되거나 혀가 튀어나오는 동안 한쪽이 의도하지 않게 이탈됨),
      6. EAT-10 설문지에서 3점 이상으로 측정된 기존 삼키기 어려움
      7. 연구자의 판단에 따라 OSA를 치료하는 Genio® 시스템의 능력을 손상시키기에 충분하다고 간주되는 기타.

    4. 수술이나 전신 마취를 금하는 중대한 동반 질환:

      1. 수정된 심장 위험 지수 클래스 III 또는 IV,
      2. 약물치료에도 불구하고 지속적으로 조절되지 않는 진단된 고혈압,
      3. 수술 전후 기간에 안전하게 중단할 수 없는 응고병증 또는 필요한 항응고제(예: 와파린, 클로피도그렐(Plavix) 또는 유사; 예방적 아스피린은 배제되지 않음),
      4. 퇴행성 신경 장애(즉, 파킨슨병, 알츠하이머병),
      5. 급성 질환이나 감염,
      6. 연구자의 판단에 따라 수술 절차 또는 전신 마취를 금하는 기타 모든 만성 의학적 질병 또는 상태.
    5. 참가자가 조사 연구 테스트의 요구 사항을 준수하지 못하게 하는 진단된 정신 질환(예: 정신 질환, 통제되지 않는 주요 우울증 또는 급성 불안 발작),

    6. 지난 3년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력. 알코올 및 약물 남용은 다음과 같이 정의됩니다.

      나. 알코올: 여성과 남성 각각 3잔 또는 4잔 미만의 표준 음료를 마시는 날 없음 ii. 물질: 조사관이 승인하지 않았거나 불법으로 간주되는 양의 물질 사용. 가장 일반적으로 남용되는 약물에는 코카인, 마리화나, 헤로인(또는 대체 치료제), 처방약(특히 진통제), 필로폰 및 기타 다양한 불법 물질이 포함됩니다.

    7. 기대 수명은 12개월 미만입니다.

    8. Genio® 시스템의 효과를 손상시킬 수 있는 이전 수술 또는 치료:

      1. 기도암 수술 또는 방사선,
      2. 지난 5년 동안 하악 또는 상악 수술(치과 치료 제외),
      3. 이전 3개월 동안 OSA와 관련된 폐색을 제거하기 위한 기타 상기도 수술(예: 구개구개인두성형술(UPPP), 편도선 절제술, 비강 수술),
      4. 이전 설하 신경 자극 장치 이식.
    9. 기기를 일시적으로 끌 수 있더라도 능동 이식형 의료 기기(AIMD)가 있어야 합니다.
    10. 활성 치료군이 있는 또 다른 임상 연구에 참여.
    11. 연구 기간 동안 임신, 현재 임신 ​​또는 모유 수유를 계획하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Genio® 2.1 시스템
시스템 구성 요소 Genio® 시스템 2.1 이식형 자극기(IS) Genio® 이식형 자극기 외부 자극기(ES) Genio® 외부 자극기 일회용 패치(DP) Genio® 일회용 패치 활성화 칩(AC) Genio® 활성화 칩(AC) 모델 #2364 충전 장치 (CU) Genio® 충전 장치(CU) 모델 #2238 수면 검사 애플리케이션 Genio® 수면 검사 애플리케이션 스마트폰 애플리케이션(옵션) Genio® 스마트폰 애플리케이션
장치: 지니오 시스템
Genio® IS 전극 배치는 설하 신경에 대한 광범위한 외과적 조작을 필요로 하지 않으며 단일 절개 부위만 필요하고 외부 구성 요소이므로 배터리 교체가 필요하지 않습니다. 반면 UPPP 수술 및 기타 유사한 상기도 확대 수술은 훨씬 더 광범위하고 비가역적이며 합병증이 더 많고 OSA 중증도 및 증상을 줄이는 데 장기적으로 적당한 결과를 보이는 경향이 있습니다. 요약하면, 양측 HGNS를 사용하여 CCC가 있는 OSA 환자를 치료하기 위해 Genio System이 제공하는 솔루션은 2건의 연구에서 입증된 바와 같이 유리한 위험-이득 비율을 가지고 있습니다.
다른 이름들:
  • 지니오 시스템 2.0

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 유효성 종점
기간: 연구 기간은 약 4.5년으로 예상됩니다.
연구의 효과 종점은 이식 후 12개월 동안 OSA의 중증도 감소를 통해 평가됩니다. 1차 유효성 종점: 활성화 후 12개월에서 무호흡-저호흡 지수(AHI4) 및 산소 불포화 지수(ODI4)의 변화에 ​​기초한 반응자의 백분율. 응답자는 기준선에서 AHI4가 50% 감소하고 나머지 AHI4가 시간당 20건 미만(일명 "Sher Criteria") 및 기준선에서 ODI4가 25% 감소한 모든 피험자로 정의됩니다.
연구 기간은 약 4.5년으로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nyxoah S.A.

협력자

Nyxoah Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jey Subarroyan, PhD, Nyxoah S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL-CCC2022

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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