- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05592002
Sicherheit und Wirksamkeit der Genio® bilAteralen Stimulation zur Behandlung von kompletten konzentrischen KollapsE und OSA. (ACCCESS)
Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des beidseitigen Hypoglossus-Nerv-Stimulationssystems Genio® zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Patienten mit vollständigem konzentrischen Kollaps des weichen Gaumens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nyxoah hat das Genio® 2.1 System mit der Absicht entwickelt, Patienten mit mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe zu behandeln.
Im Überblick umfasst das System einen implantierbaren Stimulator (IS), der zur Stimulierung der hypoglossalen Nervenäste (d. h. sowohl links als auch rechts) entwickelt wurde. Das IS enthält keine Batterie, sondern empfängt Energieimpulse, die von einem Aktivierungschip (AC) übertragen werden, der an einem selbstklebenden Einwegpflaster (DP) befestigt und auf der Haut des Patienten unter dem Kinn platziert wird. Die Stimulation des N. hypoglossus bewirkt, dass sich die Zungenmuskeln zusammenziehen, um einen offenen Atemweg aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joyce Babayan
- Telefonnummer: 818-388-1001
- E-Mail: Joyce.Babayan@nyxoah.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jey Subarroyan, PhD
- Telefonnummer: 734-277-3273
- E-Mail: Jey.Subarroyan@nyxoah.com
Studienorte
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
- Rekrutierung
- Colorado ENT & Allergy
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Kontakt:
- Monica Davis
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
- Rekrutierung
- ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
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Kontakt:
- Sandy DiBattista
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Hauptermittler:
- Melyssa Hancock, MD
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami
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Kontakt:
- Komal Parikh
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Rekrutierung
- PharmaDev Clinical Research Institute,
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Kontakt:
- Olivia Falcon Valdes
-
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Indiana
-
Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Rekrutierung
- Center for ENT and Allergy, PC Ascension Medical Group
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Kontakt:
- Grace Newhart
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa Institute for Clinical & Translational Science
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Kontakt:
- Judith Leon
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
- University of Kansas
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Kontakt:
- Bryan Humphrey
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts Eye & Ear
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Kontakt:
- Brendan McBrine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
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Kontakt:
- Susan Walker, RN
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
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Kontakt:
- Kate VonWahlde
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Rekrutierung
- Eastern Virginia Medical School
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Kontakt:
- Patrick Felan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alter von 22 bis 75 Jahren (einschließlich). Der Teilnehmer darf nicht unter Vormundschaft, Pflegschaft oder gerichtlichem Schutz stehen.
2. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 32 kg/m2. 3. Positiver krikomentaler Raum (≥ 0 cm). Der Krikomentalraum ist der Abstand zwischen dem Hals und der Halbierung einer Linie vom Kinn zur Krikoidmembran, wenn sich der Kopf in einer neutralen Position befindet.
4. Hat Behandlungen mit positivem Atemwegsdruck (PAP) entweder nicht vertragen, versagt oder abgelehnt.
5. Mittelschwere bis schwere OSA (15 ≤ AHI4 ≤ 65 bei kombinierter zentraler und gemischter AHI
6. Vollständiger konzentrischer Kollaps auf Höhe des weichen Gaumens basierend auf DISE-Screening.
7. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich spezifischer Überlegungen zum Lebensstil, Durchführung aller Nachsorgeuntersuchungen und Schlafstudien, Bewertungsverfahren und Fragebögen für die gesamte Dauer der Studie.
Ausschlusskriterien:
Unzureichend behandelte Schlafstörungen außer OSA, die die Beurteilung des funktionellen Schlafs verfälschen würden:
- Schwere chronische Schlaflosigkeit,
- Schlafmangelsyndrom (
- Narkolepsie,
- Syndrom der ruhelosen Beine,
- REM-Verhaltensstörung,
- Andere hielten Störungen für ausreichend, die die Bewertung des funktionellen Schlafs nach Ansicht des Prüfarztes verfälschen würden.
- Einnahme von Medikamenten, die das Bewusstsein, das Atmungsmuster oder die Schlafarchitektur verändern können, wie vom Prüfarzt festgelegt.
Größere anatomische oder funktionelle Anomalien, die die Fähigkeit des Genio® Systems zur Behandlung von OSA beeinträchtigen würden:
- Kraniofaziale Anomalien, die die Atemwege oder die Implantationsstelle verengen,
- Gaumenmandel Größe 3+ oder 4+ nach Brodsky-Klassifikation,
- Fixierte Obstruktionen der oberen Atemwege (Tumor, Polypen, nasale Obstruktion),
- Angeborene Fehlbildungen der Atemwege,
- Hypoglossuslähmung (beidseitig eingeschränkte Zungenbewegung oder einseitige unbeabsichtigte Zungenabweichung während der Protrusion),
- Vorhandene Schluckbeschwerden, gemessen anhand einer Punktzahl von ≥ 3 auf dem EAT-10-Fragebogen
- Andere wurden nach Einschätzung des Prüfarztes als ausreichend erachtet, um die Fähigkeit des Genio®-Systems zur Behandlung von OSA zu beeinträchtigen.
Signifikante Komorbiditäten, die eine Operation oder Vollnarkose kontraindizieren:
- Revised Cardiac Risk Index Klasse III oder IV,
- Anhaltender unkontrollierter diagnostizierter Bluthochdruck trotz Medikamenteneinnahme,
- Koagulopathie oder erforderliche gerinnungshemmende Medikamente (wie Warfarin, Clopidogrel (Plavix) oder ähnliches; prophylaktisches Aspirin nicht ausgeschlossen), die in der perioperativen Phase nicht sicher abgesetzt werden können. Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
Unzureichend behandelte Schlafstörungen außer OSA, die die Beurteilung des funktionellen Schlafs verfälschen würden:
- Schwere chronische Schlaflosigkeit,
- Schlafmangelsyndrom (
- Narkolepsie,
- Syndrom der ruhelosen Beine,
- REM-Verhaltensstörung,
- Andere hielten Störungen für ausreichend, die die Bewertung des funktionellen Schlafs nach Ansicht des Prüfarztes verfälschen würden.
- Einnahme von Medikamenten, die das Bewusstsein, das Atmungsmuster oder die Schlafarchitektur verändern können, wie vom Prüfarzt festgelegt.
Größere anatomische oder funktionelle Anomalien, die die Fähigkeit des Genio® Systems zur Behandlung von OSA beeinträchtigen würden:
- Kraniofaziale Anomalien, die die Atemwege oder die Implantationsstelle verengen,
- Gaumenmandel Größe 3+ oder 4+ nach Brodsky-Klassifikation,
- Fixierte Obstruktionen der oberen Atemwege (Tumor, Polypen, nasale Obstruktion),
- Angeborene Fehlbildungen der Atemwege,
- Hypoglossuslähmung (beidseitig eingeschränkte Zungenbewegung oder einseitige unbeabsichtigte Zungenabweichung während der Protrusion),
- Vorhandene Schluckbeschwerden, gemessen anhand einer Punktzahl von ≥ 3 auf dem EAT-10-Fragebogen
- Andere wurden nach Einschätzung des Prüfarztes als ausreichend erachtet, um die Fähigkeit des Genio®-Systems zur Behandlung von OSA zu beeinträchtigen.
Signifikante Komorbiditäten, die eine Operation oder Vollnarkose kontraindizieren:
- Revised Cardiac Risk Index Klasse III oder IV,
- Anhaltender unkontrollierter diagnostizierter Bluthochdruck trotz Medikamenteneinnahme,
- Koagulopathie oder erforderliche gerinnungshemmende Medikamente (wie Warfarin, Clopidogrel (Plavix) oder ähnliches; prophylaktisches Aspirin nicht ausschließend), die in der perioperativen Phase nicht sicher abgesetzt werden können,
- Degenerative neurologische Störung (z. B. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit),
- Akute Erkrankung oder Infektion,
- Alle anderen chronischen medizinischen Erkrankungen oder Zustände, die nach Ermessen des Prüfarztes einen chirurgischen Eingriff oder eine Vollnarkose kontraindizieren.
- Diagnostizierte psychiatrische Erkrankung (z. B. psychotische Erkrankung, unkontrollierte schwere Depression oder akute Angstattacken), die die Einhaltung der Anforderungen der Prüfstudie durch den Teilnehmer verhindert,
Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Jahren. Alkohol- und Drogenmissbrauch werden wie folgt definiert:
ich. Alkohol: keine Tage mit weniger als 3 bzw. 4 Standardgetränken für Frauen bzw. Männer ii. Substanz: die Verwendung einer Substanz in einer Menge, die vom Ermittler nicht genehmigt oder als illegal angesehen wird. Zu den am häufigsten missbrauchten Drogen gehören Kokain, Marihuana, Heroin (oder Substitutionsbehandlung), verschreibungspflichtige Medikamente (insbesondere Schmerzmittel), Methamphetamine und verschiedene andere illegale Substanzen.
- Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
Vorherige Operationen oder Behandlungen, die die Wirksamkeit des Genio®-Systems beeinträchtigen könnten:
- Operation oder Bestrahlung von Atemwegskrebs,
- Unterkiefer- oder Oberkieferchirurgie in den letzten 5 Jahren (ohne zahnärztliche Behandlungen),
- Andere Operationen der oberen Atemwege zur Entfernung von Obstruktionen im Zusammenhang mit OSA in den letzten 3 Monaten (z. B. Uvulopalatopharyngoplastik (UPPP), Tonsillektomie, Operation der nasalen Atemwege),
- Vorherige Implantation eines Stimulationsgeräts für den Hypoglossusnerv.
- Hat ein aktives implantierbares medizinisches Gerät (AIMD), auch wenn das Gerät vorübergehend ausgeschaltet werden kann.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit aktivem Behandlungsarm.
- Planen Sie, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, schwanger zu werden oder zu stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Genio® 2.1-System
Systemkomponente Genio® System 2.1 Implantierbarer Stimulator (IS) Genio® Implantierbarer Stimulator Externer Stimulator (ES) Genio® Externer Stimulator Einwegpflaster (DP) Genio® Einwegpflaster Aktivierungschip (AC) Genio® Aktivierungschip (AC) Modell Nr. 2364 Ladeeinheit (CU) Genio® Ladeeinheit (CU) Modell Nr. 2238 Schlaflabor-Anwendung Genio® Schlaflabor-Anwendung Smartphone-Anwendung (optional) Genio® Smartphone-Anwendung
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Die Platzierung der Genio® IS-Elektrode erfordert keine umfangreiche chirurgische Manipulation des Nervus hypoglossus, es erfordert nur eine einzige Inzisionsstelle und erfordert keinen Batteriewechsel, da es sich um externe Komponenten handelt.
Wohingegen UPPP-Operationen und andere ähnliche Operationen zur Erweiterung der oberen Atemwege viel umfangreicher sind, irreversibel sind und tendenziell mehr Komplikationen und bescheidene Langzeitergebnisse bei der Verringerung der OSA-Schwere und -Symptome haben.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die vom Genio-System angebotene Lösung zur Behandlung von OSA-Patienten mit CCC mit bilateralem HGNS ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist, wie aus zwei Studien hervorgeht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: Die Dauer der Studie wird voraussichtlich etwa 4,5 Jahre betragen.
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Der Wirksamkeitsendpunkt der Studie wird anhand der Verringerung des OSA-Schweregrads über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Implantation bewertet.
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Prozentsatz der Responder basierend auf einer Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI4) und des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI4) 12 Monate nach der Aktivierung.
Ein Responder ist definiert als jeder Proband mit einer Verringerung des AHI4 um 50 % gegenüber dem Ausgangswert und einem verbleibenden AHI4 < 20 Ereignisse/Stunde (auch als „Sher-Kriterien“ bezeichnet) UND 25 % des ODI4 gegenüber dem Ausgangswert.
|
Die Dauer der Studie wird voraussichtlich etwa 4,5 Jahre betragen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jey Subarroyan, PhD, Nyxoah S.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-CCC2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv
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Klinische Studien zur Genio-System
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Nyxoah S.A.Aktiv, nicht rekrutierend
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Nyxoah S.A.RekrutierungObstruktive SchlafapnoeDeutschland, Belgien, Frankreich, Niederlande, Schweiz
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Nyxoah S.A.Nyxoah Inc.Aktiv, nicht rekrutierendObstruktive SchlafapnoeVereinigte Staaten, Australien, Belgien, Deutschland
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Nyxoah S.A.AbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe bei ErwachsenenAustralien, Frankreich, Vereinigtes Königreich
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Nyxoah S.A.Nyxoah Pty. Ltd.Noch keine RekrutierungObstruktive Schlafapnoe bei ErwachsenenAustralien
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