Genio® bilateral -stimulaation turvallisuus ja tehokkuus täydellisten samankeskisten kollapsien ja OSA:n hoitoon. (ACCCESS)

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä 22-75 vuotta (mukaan lukien). Osallistuja ei voi olla holhouksen, kuraattorin tai oikeussuojan alainen.

  2. Painoindeksi (BMI) ≤ 32 kg/m2. 3. Positiivinen kritiikkitila (≥ 0 cm). Krikomentaalinen tila on etäisyys kaulan ja leuasta krikoidikalvoon ulottuvan linjan puolituskohdan välillä, kun pää on neutraalissa asennossa.

  4. Ei ole sietänyt, on epäonnistunut tai kieltäytynyt positiivisesta hengitysteiden paineesta (PAP).

  5. Keskivaikea tai vaikea OSA (15≤AHI4≤65, jossa yhdistetty keskus- ja seka-AHI

  6. Täydellinen samankeskinen romahdus pehmeän kitalaen tasolla DISE-seulonnan perusteella.

  7. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien erityiset elämäntapanäkökohdat, suorittamaan kaikki seurantakäynnit ja unitutkimukset, arviointimenettelyt ja kyselylomakkeet koko kokeen ajan.

• Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut riittämättömästi hoidetut unihäiriöt kuin OSA, jotka häiritsevät toiminnallisen unen arviointia:

     1. Vaikea krooninen unettomuus,
     2. riittämättömän unen oireyhtymä (
     3. Narkolepsia,
     4. Levottomien jalkojen syndrooma,
     5. REM-käyttäytymishäiriö,
     6. Toiset pitivät riittäviä häiriöitä, jotka häiritsisivät toiminnallisen unen arviointia tutkijan harkinnassa.
  2. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat muuttaa tajunnan, hengitysmallin tai unen arkkitehtuuria tutkijan määrittelemällä tavalla.

  3. Merkittävät anatomiset tai toiminnalliset poikkeavuudet, jotka heikentävät Genio® Systemin kykyä hoitaa OSA:ta:

     1. kallon kasvojen poikkeavuudet, jotka supistavat hengitysteitä tai implantaatiokohtaa,
     2. Palatine risat koko 3+ tai 4+ Brodsky-luokituksen mukaan,
     3. Kiinteät ylähengitysteiden tukkeumat (kasvain, polyypit, nenän tukkeuma),
     4. synnynnäiset epämuodostumat hengitysteissä,
     5. Hypoglossaalinen hermohalvaus (kielen molemminpuolinen rajoitettu liike tai yksipuolinen tahaton kielen poikkeama ulkoneman aikana),
     6. Nykyinen nielemisvaikeus mitattuna pisteellä ≥3 EAT-10-kyselyssä
     7. Toiset katsottiin tutkijan arvion mukaan riittäviksi heikentämään Genio® Systemin kykyä hoitaa OSA:ta.

  4. Merkittävät liitännäissairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia leikkausta tai yleispuudutusta varten:

     1. tarkistettu sydämen riskiindeksin luokka III tai IV,
     2. Jatkuva hallitsematon diagnosoitu hypertensio lääkkeistä huolimatta,
     3. Koagulopatia tai tarvittavat antikoagulanttilääkkeet (kuten varfariini, klopidogreeli (Plavix) tai vastaava; profylaktinen aspiriini ei poissulkeva), joita ei voida turvallisesti lopettaa perioperatiivisella jaksolla. Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  1. Muut riittämättömästi hoidetut unihäiriöt kuin OSA, jotka häiritsevät toiminnallisen unen arviointia:

     1. Vaikea krooninen unettomuus,
     2. riittämättömän unen oireyhtymä (
     3. Narkolepsia,
     4. Levottomien jalkojen syndrooma,
     5. REM-käyttäytymishäiriö,
     6. Toiset pitivät riittäviä häiriöitä, jotka häiritsisivät toiminnallisen unen arviointia tutkijan harkinnassa.
  2. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat muuttaa tajunnan, hengitysmallin tai unen arkkitehtuuria tutkijan määrittelemällä tavalla.

  3. Merkittävät anatomiset tai toiminnalliset poikkeavuudet, jotka heikentävät Genio® Systemin kykyä hoitaa OSA:ta:

     1. kallon kasvojen poikkeavuudet, jotka supistavat hengitysteitä tai implantaatiokohtaa,
     2. Palatine risat koko 3+ tai 4+ Brodsky-luokituksen mukaan,
     3. Kiinteät ylähengitysteiden tukkeumat (kasvain, polyypit, nenän tukkeuma),
     4. synnynnäiset epämuodostumat hengitysteissä,
     5. Hypoglossaalinen hermohalvaus (kielen molemminpuolinen rajoitettu liike tai yksipuolinen tahaton kielen poikkeama ulkoneman aikana),
     6. Nykyinen nielemisvaikeus mitattuna pisteellä ≥3 EAT-10-kyselyssä
     7. Toiset katsottiin tutkijan arvion mukaan riittäviksi heikentämään Genio® Systemin kykyä hoitaa OSA:ta.

  4. Merkittävät liitännäissairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia leikkausta tai yleispuudutusta varten:

     1. tarkistettu sydämen riskiindeksin luokka III tai IV,
     2. Jatkuva hallitsematon diagnosoitu hypertensio lääkkeistä huolimatta,
     3. Koagulopatia tai tarvittavat antikoagulanttilääkkeet (kuten varfariini, klopidogreeli (Plavix) tai vastaava; profylaktinen aspiriini ei poissulkeva), joita ei voida turvallisesti lopettaa perioperatiivisena aikana,
     4. rappeuttava neurologinen häiriö (esim. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti),
     5. Akuutti sairaus tai infektio,
     6. Mikä tahansa muu krooninen sairaus tai tila, joka on tutkijan arvion mukaan vasta-aiheinen kirurgiselle toimenpiteelle tai yleisanestesialle.
  5. Diagnosoitu psykiatrinen sairaus (esim. psykoottinen sairaus, hallitsematon vakava masennus tai akuutit ahdistuneisuuskohtaukset), joka estää osallistujaa noudattamasta tutkittavan tutkimuksen testauksen vaatimuksia,

  6. Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 3 vuoden ajalta. Alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö määritellään seuraavasti:

     i. Alkoholi: naisille ja miehille ei päivinä alle 3 tai 4 vakiojuomaa ii. Aine: minkä tahansa aineen käyttö määrinä, joita tutkija ei ole hyväksynyt tai jota pidetään laittomana. Yleisimmin käytettyjä huumeita ovat kokaiini, marihuana, heroiini (tai korvaushoito), reseptilääkkeet (erityisesti kipulääkkeet), metamfetamiinit ja monet muut laittomat aineet.

  7. Elinajanodote alle 12 kuukautta.

  8. Aikaisempi leikkaus tai hoidot, jotka voivat vaarantaa Genio®-järjestelmän tehokkuuden:

     1. hengitysteiden syövän leikkaus tai sädehoito,
     2. alaleuan tai yläleuan leikkaus viimeisten 5 vuoden aikana (ei huomioi hammashoitoja),
     3. Muut ylempien hengitysteiden leikkaukset, joilla poistetaan OSA:han liittyviä tukkeumia viimeisten 3 kuukauden aikana (esim. uvulopalatofaryngoplastia (UPPP), nielurisojen poisto, nenän hengitysteiden leikkaus),
     4. Aiempi hypoglossaalisen hermon stimulaatiolaitteen implantointi.
  9. Siinä on aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite (AIMD), vaikka laite voidaan väliaikaisesti sammuttaa.
  10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoitoryhmällä.
  11. Suunnittele raskautta, tällä hetkellä raskaana olevaa tai imetystä tutkimusjakson aikana.