Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genio® bilateral -stimulaation turvallisuus ja tehokkuus täydellisten samankeskisten kollapsien ja OSA:n hoitoon. (ACCCESS)

keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Nyxoah S.A.

Monikeskustutkimus Genio®-kaksipuolisen hypoglossaalisen hermostimulaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi obstruktiivisen uniapnean hoidossa potilailla, joilla on täydellinen samankeskinen pehmeä kitalaen romahdus.

Genio Systemin tarjoamalla OSA-potilaiden CCC-potilaiden hoitoon käyttämällä kahdenvälistä HGNS:ää on suotuisa riski-hyötysuhde, kuten kahdesta tutkimuksesta saadut todisteet osoittavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nyxoah on kehittänyt Genio® 2.1 -järjestelmän tarkoituksenaan hoitaa potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea.

Yleisesti ottaen järjestelmä sisältää implantoitavan stimulaattorin (IS), joka on suunniteltu stimuloimaan hypoglossaalisia hermohaaroja (eli sekä vasenta että oikeaa). IS ei sisällä akkua, mutta vastaanottaa energiapulsseja, jotka lähetetään AC-aktivointisirun kautta, joka on kiinnitetty liimautuvaan kertakäyttöiseen laastariin (DP) ja asetetaan potilaan iholle leuan alle. Hypoglossaalisen hermon stimulaatio saa kielen lihakset supistumaan tarkoituksena säilyttää avoimet hengitystiet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute,
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Center for ENT and Allergy, PC Ascension Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Institute for Clinical & Translational Science
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä 22-75 vuotta (mukaan lukien). Osallistuja ei voi olla holhouksen, kuraattorin tai oikeussuojan alainen.

    2. Painoindeksi (BMI) ≤ 32 kg/m2. 3. Positiivinen kritiikkitila (≥ 0 cm). Krikomentaalinen tila on etäisyys kaulan ja leuasta krikoidikalvoon ulottuvan linjan puolituskohdan välillä, kun pää on neutraalissa asennossa.

    4. Ei ole sietänyt, on epäonnistunut tai kieltäytynyt positiivisesta hengitysteiden paineesta (PAP).

    5. Keskivaikea tai vaikea OSA (15≤AHI4≤65, jossa yhdistetty keskus- ja seka-AHI

    6. Täydellinen samankeskinen romahdus pehmeän kitalaen tasolla DISE-seulonnan perusteella.

    7. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien erityiset elämäntapanäkökohdat, suorittamaan kaikki seurantakäynnit ja unitutkimukset, arviointimenettelyt ja kyselylomakkeet koko kokeen ajan.

  • Poissulkemiskriteerit:

    1. Muut riittämättömästi hoidetut unihäiriöt kuin OSA, jotka häiritsevät toiminnallisen unen arviointia:

      1. Vaikea krooninen unettomuus,
      2. riittämättömän unen oireyhtymä (
      3. Narkolepsia,
      4. Levottomien jalkojen syndrooma,
      5. REM-käyttäytymishäiriö,
      6. Toiset pitivät riittäviä häiriöitä, jotka häiritsisivät toiminnallisen unen arviointia tutkijan harkinnassa.
    2. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat muuttaa tajunnan, hengitysmallin tai unen arkkitehtuuria tutkijan määrittelemällä tavalla.

    3. Merkittävät anatomiset tai toiminnalliset poikkeavuudet, jotka heikentävät Genio® Systemin kykyä hoitaa OSA:ta:

      1. kallon kasvojen poikkeavuudet, jotka supistavat hengitysteitä tai implantaatiokohtaa,
      2. Palatine risat koko 3+ tai 4+ Brodsky-luokituksen mukaan,
      3. Kiinteät ylähengitysteiden tukkeumat (kasvain, polyypit, nenän tukkeuma),
      4. synnynnäiset epämuodostumat hengitysteissä,
      5. Hypoglossaalinen hermohalvaus (kielen molemminpuolinen rajoitettu liike tai yksipuolinen tahaton kielen poikkeama ulkoneman aikana),
      6. Nykyinen nielemisvaikeus mitattuna pisteellä ≥3 EAT-10-kyselyssä
      7. Toiset katsottiin tutkijan arvion mukaan riittäviksi heikentämään Genio® Systemin kykyä hoitaa OSA:ta.

    4. Merkittävät liitännäissairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia leikkausta tai yleispuudutusta varten:

      1. tarkistettu sydämen riskiindeksin luokka III tai IV,
      2. Jatkuva hallitsematon diagnosoitu hypertensio lääkkeistä huolimatta,
      3. Koagulopatia tai tarvittavat antikoagulanttilääkkeet (kuten varfariini, klopidogreeli (Plavix) tai vastaava; profylaktinen aspiriini ei poissulkeva), joita ei voida turvallisesti lopettaa perioperatiivisella jaksolla. Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

    1. Muut riittämättömästi hoidetut unihäiriöt kuin OSA, jotka häiritsevät toiminnallisen unen arviointia:

      1. Vaikea krooninen unettomuus,
      2. riittämättömän unen oireyhtymä (
      3. Narkolepsia,
      4. Levottomien jalkojen syndrooma,
      5. REM-käyttäytymishäiriö,
      6. Toiset pitivät riittäviä häiriöitä, jotka häiritsisivät toiminnallisen unen arviointia tutkijan harkinnassa.
    2. Sellaisten lääkkeiden ottaminen, jotka voivat muuttaa tajunnan, hengitysmallin tai unen arkkitehtuuria tutkijan määrittelemällä tavalla.

    3. Merkittävät anatomiset tai toiminnalliset poikkeavuudet, jotka heikentävät Genio® Systemin kykyä hoitaa OSA:ta:

      1. kallon kasvojen poikkeavuudet, jotka supistavat hengitysteitä tai implantaatiokohtaa,
      2. Palatine risat koko 3+ tai 4+ Brodsky-luokituksen mukaan,
      3. Kiinteät ylähengitysteiden tukkeumat (kasvain, polyypit, nenän tukkeuma),
      4. synnynnäiset epämuodostumat hengitysteissä,
      5. Hypoglossaalinen hermohalvaus (kielen molemminpuolinen rajoitettu liike tai yksipuolinen tahaton kielen poikkeama ulkoneman aikana),
      6. Nykyinen nielemisvaikeus mitattuna pisteellä ≥3 EAT-10-kyselyssä
      7. Toiset katsottiin tutkijan arvion mukaan riittäviksi heikentämään Genio® Systemin kykyä hoitaa OSA:ta.

    4. Merkittävät liitännäissairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia leikkausta tai yleispuudutusta varten:

      1. tarkistettu sydämen riskiindeksin luokka III tai IV,
      2. Jatkuva hallitsematon diagnosoitu hypertensio lääkkeistä huolimatta,
      3. Koagulopatia tai tarvittavat antikoagulanttilääkkeet (kuten varfariini, klopidogreeli (Plavix) tai vastaava; profylaktinen aspiriini ei poissulkeva), joita ei voida turvallisesti lopettaa perioperatiivisena aikana,
      4. rappeuttava neurologinen häiriö (esim. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti),
      5. Akuutti sairaus tai infektio,
      6. Mikä tahansa muu krooninen sairaus tai tila, joka on tutkijan arvion mukaan vasta-aiheinen kirurgiselle toimenpiteelle tai yleisanestesialle.
    5. Diagnosoitu psykiatrinen sairaus (esim. psykoottinen sairaus, hallitsematon vakava masennus tai akuutit ahdistuneisuuskohtaukset), joka estää osallistujaa noudattamasta tutkittavan tutkimuksen testauksen vaatimuksia,

    6. Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria viimeisen 3 vuoden ajalta. Alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö määritellään seuraavasti:

      i. Alkoholi: naisille ja miehille ei päivinä alle 3 tai 4 vakiojuomaa ii. Aine: minkä tahansa aineen käyttö määrinä, joita tutkija ei ole hyväksynyt tai jota pidetään laittomana. Yleisimmin käytettyjä huumeita ovat kokaiini, marihuana, heroiini (tai korvaushoito), reseptilääkkeet (erityisesti kipulääkkeet), metamfetamiinit ja monet muut laittomat aineet.

    7. Elinajanodote alle 12 kuukautta.

    8. Aikaisempi leikkaus tai hoidot, jotka voivat vaarantaa Genio®-järjestelmän tehokkuuden:

      1. hengitysteiden syövän leikkaus tai sädehoito,
      2. alaleuan tai yläleuan leikkaus viimeisten 5 vuoden aikana (ei huomioi hammashoitoja),
      3. Muut ylempien hengitysteiden leikkaukset, joilla poistetaan OSA:han liittyviä tukkeumia viimeisten 3 kuukauden aikana (esim. uvulopalatofaryngoplastia (UPPP), nielurisojen poisto, nenän hengitysteiden leikkaus),
      4. Aiempi hypoglossaalisen hermon stimulaatiolaitteen implantointi.
    9. Siinä on aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite (AIMD), vaikka laite voidaan väliaikaisesti sammuttaa.
    10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoitoryhmällä.
    11. Suunnittele raskautta, tällä hetkellä raskaana olevaa tai imetystä tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Genio® 2.1 -järjestelmä
Järjestelmäkomponentti Genio® System 2.1 implantoitava stimulaattori (IS) Genio® implantoitava stimulaattori (ES) Genio® ulkoinen stimulaattori kertakäyttöinen laastari (DP) Genio® kertakäyttöinen patch aktivointisiru (AC) Genio® aktivointisiru (AC) malli #2364 latausyksikkö (CU) Genio®-latausyksikkö (CU) Malli #2238 Unilaboratoriosovellus Genio® Sleep Lab -sovellus Älypuhelinsovellus (valinnainen) Genio®-älypuhelinsovellus
Laite: Genio järjestelmä
Genio® IS -elektrodien asettaminen ei vaadi laajaa hypoglossaalisen hermon kirurgista manipulointia, se vaatii vain yhden viiltokohdan eikä vaadi paristojen vaihtoa, koska ne ovat ulkoisia komponentteja. UPPP-leikkaus ja muut vastaavat ylempien hengitysteiden laajennusleikkaukset ovat paljon laajempia, peruuttamattomia ja niillä on yleensä enemmän komplikaatioita ja vaatimattomia pitkän aikavälin tuloksia, jotka vähentävät OSA:n vakavuutta ja oireita. Yhteenvetona voidaan todeta, että Genio Systemin tarjoamalla ratkaisulla OSA-potilaiden hoitoon, joilla on CCC käyttämällä kahdenvälistä HGNS:ää, on suotuisa riski-hyötysuhde, kuten kahdesta tutkimuksesta saadut todisteet osoittavat.
Muut nimet:
  • Genio System 2.0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: Tutkimuksen keston arvioidaan olevan noin 4,5 vuotta.
Tutkimuksen tehokkuuspäätepiste arvioidaan OSA:n vaikeusasteen vähenemisenä 12 kuukauden aikana implantoinnin jälkeen. Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: reagoineiden prosenttiosuus apnea-hypopnea-indeksin (AHI4) ja happidesaturaatioindeksin (ODI4) muutoksen perusteella 12 kuukauden kuluttua aktivoinnista. Vastaaja määritellään kuka tahansa koehenkilöksi, jonka AHI4:ssä on 50 % lasku lähtötilanteesta ja jäljellä oleva AHI4 < 20 tapahtumaa/tunti (alias "Sher-kriteerit") JA 25 % ODI4:ssä lähtötilanteesta.
Tutkimuksen keston arvioidaan olevan noin 4,5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nyxoah S.A.

Yhteistyökumppanit

Nyxoah Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jey Subarroyan, PhD, Nyxoah S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-CCC2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset Genio järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa