Bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji dwustronnej Genio® w leczeniu całkowitych zapadnięć koncentrycznych i OSA. (ACCCESS)

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek od 22 do 75 lat (włącznie). Uczestnik nie może znajdować się pod kuratelą, kuratelą ani pod ochroną sądową.

  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 32 kg/m2. 3. Dodatnia przestrzeń międzykręgowa (≥ 0 cm). Przestrzeń pierścienno-bródkowa to odległość między szyją a przecięciem linii od brody do błony pierścieniowatej, gdy głowa znajduje się w pozycji neutralnej.

  4. Nie tolerował leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP), nie znosił go lub odmówił leczenia.

  5. OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (15≤AHI4≤65, w przypadku połączenia centralnego i mieszanego AHI

  6. Całkowite zapadnięcie koncentryczne na poziomie podniebienia miękkiego na podstawie badania przesiewowego DISE.

  7. Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym określonych kwestii związanych ze stylem życia, przeprowadzania wszystkich wizyt kontrolnych i badań snu, procedur oceny i wypełniania kwestionariuszy przez cały czas trwania badania.

• Kryteria wyłączenia:

  1. Nieodpowiednio leczone zaburzenia snu inne niż OSA, które mogłyby zakłócić ocenę czynnościową snu:

     1. Ciężka przewlekła bezsenność,
     2. Zespół niewystarczającego snu (
     3. Narkolepsja,
     4. Syndrom niespokojnych nóg,
     5. zaburzenie zachowania REM,
     6. Inni uznali za wystarczające zaburzenia, które mogłyby zakłócić ocenę czynnościową snu w ocenie badacza.
  2. Przyjmowanie leków, które mogą zmieniać świadomość, wzorzec oddychania lub architekturę snu zgodnie z ustaleniami badacza.

  3. Poważne anatomiczne lub funkcjonalne nieprawidłowości, które mogłyby osłabić zdolność systemu Genio® do leczenia OBS:

     1. nieprawidłowości twarzoczaszki zwężające drogi oddechowe lub miejsce implantacji,
     2. wielkość migdałków podniebiennych 3+ lub 4+ wg klasyfikacji Brodskiego,
     3. utrwalone niedrożności górnych dróg oddechowych (guz, polipy, niedrożność nosa),
     4. Wrodzone wady rozwojowe dróg oddechowych,
     5. Porażenie nerwu podjęzykowego (obustronne ograniczone ruchy języka lub jednostronne niezamierzone odchylenie języka podczas wysuwania),
     6. Istniejące trudności w połykaniu mierzone wynikiem ≥3 w kwestionariuszu EAT-10
     7. Inne uznane przez badacza za wystarczające do osłabienia zdolności systemu Genio® do leczenia OSA.

  4. Istotne choroby współistniejące, które stanowią przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia ogólnego:

     1. Zrewidowany wskaźnik ryzyka sercowego klasa III lub IV,
     2. Utrzymujące się niekontrolowane rozpoznane nadciśnienie tętnicze pomimo leków,
     3. Koagulopatia lub wymagane leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna, klopidogrel (Plavix) lub podobne; profilaktyczna aspiryna nie wyklucza), których nie można bezpiecznie przerwać w okresie okołooperacyjnym, Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:

  1. Nieodpowiednio leczone zaburzenia snu inne niż OSA, które mogłyby zakłócić ocenę czynnościową snu:

     1. Ciężka przewlekła bezsenność,
     2. Zespół niewystarczającego snu (
     3. Narkolepsja,
     4. Syndrom niespokojnych nóg,
     5. zaburzenie zachowania REM,
     6. Inni uznali za wystarczające zaburzenia, które mogłyby zakłócić ocenę czynnościową snu w ocenie badacza.
  2. Przyjmowanie leków, które mogą zmieniać świadomość, wzorzec oddychania lub architekturę snu zgodnie z ustaleniami badacza.

  3. Poważne anatomiczne lub funkcjonalne nieprawidłowości, które mogłyby osłabić zdolność systemu Genio® do leczenia OBS:

     1. nieprawidłowości twarzoczaszki zwężające drogi oddechowe lub miejsce implantacji,
     2. wielkość migdałków podniebiennych 3+ lub 4+ wg klasyfikacji Brodskiego,
     3. utrwalone niedrożności górnych dróg oddechowych (guz, polipy, niedrożność nosa),
     4. Wrodzone wady rozwojowe dróg oddechowych,
     5. Porażenie nerwu podjęzykowego (obustronne ograniczone ruchy języka lub jednostronne niezamierzone odchylenie języka podczas wysuwania),
     6. Istniejące trudności w połykaniu mierzone wynikiem ≥3 w kwestionariuszu EAT-10
     7. Inne uznane przez badacza za wystarczające do osłabienia zdolności systemu Genio® do leczenia OSA.

  4. Istotne choroby współistniejące, które stanowią przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia ogólnego:

     1. Zrewidowany wskaźnik ryzyka sercowego klasa III lub IV,
     2. Utrzymujące się niekontrolowane rozpoznane nadciśnienie tętnicze pomimo leków,
     3. Koagulopatia lub wymagane leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna, klopidogrel (Plavix) lub podobne; aspiryna profilaktyczna nie wyklucza), których nie można bezpiecznie przerwać w okresie okołooperacyjnym,
     4. Zwyrodnieniowe zaburzenie neurologiczne (tj. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera),
     5. Ostra choroba lub infekcja,
     6. Każda inna przewlekła choroba medyczna lub stan, który według oceny badacza stanowi przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia ogólnego.
  5. Zdiagnozowana choroba psychiczna (np. choroba psychotyczna, niekontrolowana duża depresja lub ostre napady lęku), która uniemożliwia uczestnikowi spełnienie wymagań testu badawczego,

  6. Historia nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 lat. Nadużywanie alkoholu i substancji psychoaktywnych definiuje się w następujący sposób:

     ja. Alkohol: brak dni z mniej niż 3 lub 4 standardowymi drinkami odpowiednio dla kobiet i mężczyzn ii. Substancja: użycie dowolnej substancji w ilości niezatwierdzonej przez badacza lub uznanej za nielegalną. Do najczęściej nadużywanych narkotyków należą kokaina, marihuana, heroina (lub leczenie substytucyjne), leki na receptę (zwłaszcza środki przeciwbólowe), metamfetaminy i różne inne nielegalne substancje.

  7. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.

  8. Wcześniejsze operacje lub zabiegi, które mogłyby zagrozić skuteczności systemu Genio®:

     1. Chirurgia raka dróg oddechowych lub radioterapia,
     2. Chirurgia szczęki lub żuchwy w ciągu ostatnich 5 lat (nie licząc zabiegów stomatologicznych),
     3. inne operacje górnych dróg oddechowych mające na celu usunięcie niedrożności związanej z OBS w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. uwulopalatofaryngoplastyka (UPPP), wycięcie migdałków, operacja nosa),
     4. Wcześniejsza implantacja urządzenia do stymulacji nerwu podjęzykowego.
  9. Ma aktywne wszczepialne urządzenie medyczne (AIMD), nawet jeśli urządzenie można tymczasowo wyłączyć.
  10. Udział w innym badaniu klinicznym z grupą aktywnego leczenia.
  11. Planuj zajść w ciążę, obecnie w ciąży lub karmić piersią w okresie badania.