Безопасность и эффективность двусторонней стимуляции Genio® для лечения полного концентрического коллапса и ОАС. (ACCCESS)

Критерии включения:

• 1. Возраст от 22 до 75 лет (включительно). Участник не может находиться под опекой, попечительством или судебной защитой.

  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 32 кг/м2. 3. Положительное крикоментальное пространство (≥ 0 см). Перстнеподбородочное пространство — это расстояние между шеей и точкой пересечения линии от подбородка до перстневидной перепонки, когда голова находится в нейтральном положении.

  4. Либо не переносил, либо терпел неудачу, либо отказывался от лечения положительным давлением в дыхательных путях (PAP).

  5. От умеренной до тяжелой степени ОАС (15≤AHI4≤65, где сочетается центральный и смешанный AHI).

  6. Полный концентрический коллапс на уровне мягкого неба по данным скрининга DISE.

  7. Желание и способность соблюдать все требования исследования, включая конкретные соображения образа жизни, выполнение всех последующих посещений и исследований сна, процедур оценки и опросников на протяжении всего испытания.

• Критерий исключения:

  1. Неадекватно леченные расстройства сна, кроме СОАС, которые могут исказить функциональную оценку сна:

     1. Тяжелая хроническая бессонница,
     2. Синдром недостаточного сна (
     3. нарколепсия,
     4. Синдром беспокойных ног,
     5. расстройство поведения REM,
     6. Другие считали достаточными нарушениями, которые могли бы исказить оценку функционального сна, по мнению исследователя.
  2. Прием лекарств, которые могут изменить сознание, характер дыхания или архитектуру сна, как это определено исследователем.

  3. Серьезные анатомические или функциональные аномалии, которые могут ухудшить способность системы Genio® лечить ОАС:

     1. Черепно-лицевые аномалии, сужающие дыхательные пути или место имплантации,
     2. Небные миндалины размером 3+ или 4+ по Бродскому,
     3. Фиксированные обструкции верхних дыхательных путей (опухоли, полипы, заложенность носа),
     4. Врожденные аномалии дыхательных путей,
     5. Паралич подъязычного нерва (двустороннее ограниченное движение языка или одностороннее непреднамеренное отклонение языка во время протрузии),
     6. Существующее затруднение глотания, оцениваемое по баллу ≥3 в опроснике EAT-10.
     7. Другие, по мнению исследователя, считаются достаточными для снижения способности системы Genio® лечить ОАС.

  4. Серьезные сопутствующие заболевания, при которых противопоказана операция или общая анестезия:

     1. Пересмотренный индекс сердечного риска класса III или IV,
     2. Стойкая неконтролируемая диагностированная артериальная гипертензия, несмотря на лекарства,
     3. Коагулопатия или необходимые антикоагулянтные препараты (такие как варфарин, клопидогрель (плавикс) или аналогичные; профилактический прием аспирина не является исключением), которые нельзя безопасно отменить в периоперационном периоде. Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:

  1. Неадекватно леченные расстройства сна, кроме СОАС, которые могут исказить функциональную оценку сна:

     1. Тяжелая хроническая бессонница,
     2. Синдром недостаточного сна (
     3. нарколепсия,
     4. Синдром беспокойных ног,
     5. расстройство поведения REM,
     6. Другие считали достаточными нарушениями, которые могли бы исказить оценку функционального сна, по мнению исследователя.
  2. Прием лекарств, которые могут изменить сознание, характер дыхания или архитектуру сна, как это определено исследователем.

  3. Серьезные анатомические или функциональные аномалии, которые могут ухудшить способность системы Genio® лечить ОАС:

     1. Черепно-лицевые аномалии, сужающие дыхательные пути или место имплантации,
     2. Небные миндалины размером 3+ или 4+ по Бродскому,
     3. Фиксированные обструкции верхних дыхательных путей (опухоли, полипы, заложенность носа),
     4. Врожденные аномалии дыхательных путей,
     5. Паралич подъязычного нерва (двустороннее ограниченное движение языка или одностороннее непреднамеренное отклонение языка во время протрузии),
     6. Существующее затруднение глотания, оцениваемое по баллу ≥3 в опроснике EAT-10.
     7. Другие, по мнению исследователя, считаются достаточными для снижения способности системы Genio® лечить ОАС.

  4. Серьезные сопутствующие заболевания, при которых противопоказана операция или общая анестезия:

     1. Пересмотренный индекс сердечного риска класса III или IV,
     2. Стойкая неконтролируемая диагностированная артериальная гипертензия, несмотря на лекарства,
     3. Коагулопатия или необходимые антикоагулянтные препараты (такие как варфарин, клопидогрель (плавикс) или аналогичные; профилактический прием аспирина не является исключением), которые нельзя безопасно отменить в периоперационном периоде,
     4. Дегенеративное неврологическое расстройство (например, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера),
     5. острое заболевание или инфекция,
     6. Любое другое хроническое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием к хирургической процедуре или общей анестезии.
  5. Диагностированное психическое заболевание (например, психотическое заболевание, неконтролируемая большая депрессия или приступы острой тревоги), препятствующее соблюдению участниками требований тестирования исследовательского исследования,

  6. История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение предыдущих 3 лет. Злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами определяется следующим образом:

     я. Алкоголь: ни одного дня с менее чем 3 или 4 стандартными напитками для женщин и мужчин соответственно ii. Вещество: употребление любого вещества в количестве, не одобренном следователем или считающемся незаконным. Наркотики, которыми чаще всего злоупотребляют, включают кокаин, марихуану, героин (или заместительную терапию), лекарства, отпускаемые по рецепту (особенно обезболивающие), метамфетамины и различные другие запрещенные вещества.

  7. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.

  8. Предыдущая операция или лечение, которые могут поставить под угрозу эффективность системы Genio®:

     1. Хирургия рака дыхательных путей или облучение,
     2. Операции на нижней или верхней челюсти в предыдущие 5 лет (не считая лечения зубов),
     3. Другие операции на верхних дыхательных путях для устранения обструкций, связанных с СОАС в предыдущие 3 месяца (например, увулопалатофарингопластика (УПФП), тонзиллэктомия, хирургия носовых дыхательных путей),
     4. Предшествующая имплантация устройства для стимуляции подъязычного нерва.
  9. Имеет активное имплантируемое медицинское устройство (AIMD), даже если устройство можно временно отключить.
  10. Участие в другом клиническом исследовании с активной лечебной группой.
  11. Планируйте забеременеть, в настоящее время беременны или кормите грудью в течение периода исследования.