Sikkerhed og effektivitet af Genio® bilateral stimulering til behandling af komplet koncentrisk kollapsE og OSA. (ACCCESS)

Inklusionskriterier:

• 1. Alder fra 22 til 75 år (inklusive). Deltageren kan ikke være under værgemål, under kuratur eller under retsbeskyttelse.

  2. Body mass index (BMI) ≤ 32 kg/m2. 3. Positivt kritisk rum (≥ 0 cm). Det cricomentale rum er afstanden mellem halsen og halveringen af ​​en linje fra hagen til cricoidmembranen, når hovedet er i neutral position.

  4. Har enten ikke tolereret, har fejlet eller nægtet behandlinger med positivt luftvejstryk (PAP).

  5. Moderat til svær OSA (15≤AHI4≤65 hvor kombineret central og blandet AHI

  6. Fuldstændig koncentrisk kollaps på niveau med den bløde gane baseret på screening af DISE.

  7. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder specifikke livsstilsovervejelser, udføre alle opfølgende besøg og søvnundersøgelser, evalueringsprocedurer og spørgeskemaer i hele forsøgets varighed.

• Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkeligt behandlede søvnforstyrrelser andre end OSA, der ville forvirre funktionel søvnvurdering:

     1. Alvorlig kronisk søvnløshed,
     2. utilstrækkelig søvn syndrom (
     3. Narkolepsi,
     4. Restless legs syndrom,
     5. REM adfærdsforstyrrelse,
     6. Andre anså for tilstrækkelige lidelser, der ville forvirre funktionel søvnvurdering efter efterforskerens vurdering.
  2. Tager medicin, der kan ændre bevidstheden, vejrtrækningsmønsteret eller søvnarkitekturen som bestemt af efterforskeren.

  3. Større anatomiske eller funktionelle abnormiteter, der ville forringe Genio®-systemets evne til at behandle OSA:

     1. Kraniofaciale abnormiteter, der indsnævrer luftvejene eller implantationsstedet,
     2. Palatine tonsil størrelse 3+ eller 4+ af Brodsky Classification,
     3. Faste obstruktioner i de øvre luftveje (tumor, polypper, nasal obstruktion),
     4. Medfødte misdannelser i luftvejene,
     5. Hypoglossal nerveparese (bilateral begrænset tungebevægelse eller ensidig utilsigtet tungeafvigelse under fremspring),
     6. Eksisterende synkebesvær målt ved en score på ≥3 på EAT-10 spørgeskemaet
     7. Andre ansås for tilstrækkelige til at svække Genio®-systemets evne til at behandle OSA efter investigatorens vurdering.

  4. Betydelige komorbiditeter, der kontraindicerer operation eller generel anæstesi:

     1. Revideret hjerterisikoindeks klasse III eller IV,
     2. Vedvarende ukontrolleret diagnosticeret hypertension trods medicin,
     3. Koagulopati eller påkrævet antikoagulerende medicin (såsom warfarin, clopidogrel (Plavix) eller lignende; profylaktisk aspirin ikke udelukkende), som ikke kan stoppes sikkert i den perioperative periode, vil forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Utilstrækkeligt behandlede søvnforstyrrelser andre end OSA, der ville forvirre funktionel søvnvurdering:

     1. Alvorlig kronisk søvnløshed,
     2. utilstrækkelig søvn syndrom (
     3. Narkolepsi,
     4. Restless legs syndrom,
     5. REM adfærdsforstyrrelse,
     6. Andre anså for tilstrækkelige lidelser, der ville forvirre funktionel søvnvurdering efter efterforskerens vurdering.
  2. Tager medicin, der kan ændre bevidstheden, vejrtrækningsmønsteret eller søvnarkitekturen som bestemt af efterforskeren.

  3. Større anatomiske eller funktionelle abnormiteter, der ville forringe Genio®-systemets evne til at behandle OSA:

     1. Kraniofaciale abnormiteter, der indsnævrer luftvejene eller implantationsstedet,
     2. Palatine tonsil størrelse 3+ eller 4+ af Brodsky Classification,
     3. Faste obstruktioner i de øvre luftveje (tumor, polypper, nasal obstruktion),
     4. Medfødte misdannelser i luftvejene,
     5. Hypoglossal nerveparese (bilateral begrænset tungebevægelse eller ensidig utilsigtet tungeafvigelse under fremspring),
     6. Eksisterende synkebesvær målt ved en score på ≥3 på EAT-10 spørgeskemaet
     7. Andre ansås for tilstrækkelige til at svække Genio®-systemets evne til at behandle OSA efter investigatorens vurdering.

  4. Betydelige komorbiditeter, der kontraindicerer operation eller generel anæstesi:

     1. Revideret hjerterisikoindeks klasse III eller IV,
     2. Vedvarende ukontrolleret diagnosticeret hypertension trods medicin,
     3. Koagulopati eller påkrævet antikoagulerende medicin (såsom warfarin, clopidogrel (Plavix) eller lignende; profylaktisk aspirin ikke udelukkende), som ikke sikkert kan stoppes i den perioperative periode,
     4. Degenerativ neurologisk lidelse (dvs. Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom),
     5. Akut sygdom eller infektion,
     6. Enhver anden kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der kontraindikerer et kirurgisk indgreb eller generel anæstesi efter investigatorens vurdering.
  5. Diagnosticeret psykiatrisk sygdom (f.eks. psykotisk sygdom, ukontrolleret svær depression eller akutte angstanfald), der forhindrer deltagerens overholdelse af kravene i undersøgelsesundersøgelsen,

  6. Stof- eller alkoholmisbrugshistorie inden for de foregående 3 år. Alkohol- og stofmisbrug defineres som følger:

     jeg. Alkohol: ingen dage med mindre end 3 eller 4 standarddrikke for henholdsvis kvinder og mænd ii. Stof: brugen af ​​ethvert stof i en mængde, der ikke er godkendt af efterforskeren eller anses for ulovlig. De mest almindeligt misbrugte stoffer omfatter kokain, marihuana, heroin (eller substitutionsbehandling), receptpligtig medicin (især smertestillende), metamfetamin og forskellige andre ulovlige stoffer.

  7. Forventet levetid på mindre end 12 måneder.

  8. Tidligere operationer eller behandlinger, der kan kompromittere effektiviteten af ​​Genio®-systemet:

     1. Luftvejskræftkirurgi eller stråling,
     2. Mandible eller maxilla operation inden for de foregående 5 år (tandbehandlinger ikke medregnet),
     3. Anden øvre luftvejsoperation for at fjerne obstruktioner relateret til OSA i de foregående 3 måneder (f.eks. uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), tonsillektomi, nasal luftvejskirurgi),
     4. Forudgående implantation af hypoglossal nervestimuleringsanordning.
  9. Har en Active Implantable Medical Device (AIMD), selvom enheden midlertidigt kan slukkes.
  10. Deltagelse i et andet klinisk studie med en aktiv behandlingsarm.
  11. Planlæg at blive gravid, aktuelt gravid eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden.