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Segurança e eficácia da estimulação bilateral Genio® para tratamento de colapsos concêntricos completos e AOS. (ACCCESS)

27 de agosto de 2025 atualizado por: Nyxoah S.A.

Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de estimulação do nervo hipoglosso de dupla face Genio® para o tratamento da apneia obstrutiva do sono em indivíduos com colapso concêntrico completo do palato mole.

A solução oferecida pelo Genio System para tratar pacientes com AOS com CCC usando HGNS bilateral tem uma relação risco-benefício favorável, conforme demonstrado por evidências de 2 estudos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Nyxoah desenvolveu o Sistema Genio® 2.1 com a intenção de tratar pacientes com apneia obstrutiva do sono moderada a grave.

Em resumo, o Sistema inclui um Estimulador Implantável (IS) projetado para estimular os ramos do nervo hipoglosso (isto é, tanto o esquerdo quanto o direito). O IS não inclui bateria, mas recebe pulsos de energia transmitidos por um Chip de Ativação (AC) que é anexado a um Adesivo Descartável (DP) e colocado na pele do paciente sob o queixo. A estimulação do nervo hipoglosso faz com que os músculos da língua se contraiam com a intenção de manter as vias aéreas abertas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • PharmaDev Clinical Research Institute,
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Center for ENT and Allergy, PC Ascension Medical Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Institute for Clinical & Translational Science
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts Eye & Ear
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Department of Otolaryngology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade de 22 a 75 anos (inclusive). O participante não pode estar sob tutela, curadoria ou proteção judicial.

    2. Índice de massa corporal (IMC) ≤ 32 kg/m2. 3. Espaço cricomental positivo (≥ 0 cm). O espaço cricomental é a distância entre o pescoço e a bissecção de uma linha desde o queixo até a membrana cricoide quando a cabeça está em posição neutra.

    4. Não tolerou, falhou ou recusou tratamentos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP).

    5. AOS moderada a grave (15≤AHI4≤65 onde combinado central e misto AHI

    6. Colapso concêntrico completo ao nível do palato mole com base na triagem DISE.

    7. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo considerações específicas de estilo de vida, realizando todas as visitas de acompanhamento e estudos do sono, procedimentos de avaliação e questionários durante todo o estudo.

  • Critério de exclusão:

    1. Distúrbios do sono tratados inadequadamente, exceto AOS, que confundiriam a avaliação funcional do sono:

      1. Insônia crônica severa,
      2. Síndrome do sono insuficiente (
      3. Narcolepsia,
      4. Síndrome das pernas inquietas,
      5. transtorno de comportamento REM,
      6. Outros consideraram distúrbios suficientes que confundiriam a avaliação funcional do sono no julgamento do investigador.
    2. Tomar medicamentos que possam alterar a consciência, o padrão respiratório ou a arquitetura do sono, conforme determinado pelo investigador.

    3. Principais anormalidades anatômicas ou funcionais que prejudicariam a capacidade do Sistema Genio® de tratar AOS:

      1. Anormalidades craniofaciais estreitando as vias aéreas ou o local de implantação,
      2. Tamanho da amígdala palatina 3+ ou 4+ pela classificação de Brodsky,
      3. Obstruções fixas das vias aéreas superiores (tumor, pólipos, obstrução nasal),
      4. Malformações congênitas nas vias aéreas,
      5. Paralisia do nervo hipoglosso (movimento limitado bilateral da língua ou desvio unilateral não intencional da língua durante a protrusão),
      6. Dificuldade de deglutição existente medida por uma pontuação ≥3 no questionário EAT-10
      7. Outros considerados suficientes para prejudicar a capacidade do Sistema Genio® de tratar AOS no julgamento do investigador.

    4. Comorbidades significativas que contraindicam cirurgia ou anestesia geral:

      1. Índice de Risco Cardíaco Revisado Classe III ou IV,
      2. Hipertensão persistente descontrolada diagnosticada apesar de medicamentos,
      3. Coagulopatia ou medicamentos anticoagulantes necessários (como varfarina, clopidogrel (Plavix) ou similar; aspirina profilática não exclusiva) que não podem ser interrompidos com segurança no período perioperatório. Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação neste estudo:

    1. Distúrbios do sono tratados inadequadamente, exceto AOS, que confundiriam a avaliação funcional do sono:

      1. Insônia crônica severa,
      2. Síndrome do sono insuficiente (
      3. Narcolepsia,
      4. Síndrome das pernas inquietas,
      5. transtorno de comportamento REM,
      6. Outros consideraram distúrbios suficientes que confundiriam a avaliação funcional do sono no julgamento do investigador.
    2. Tomar medicamentos que possam alterar a consciência, o padrão respiratório ou a arquitetura do sono, conforme determinado pelo investigador.

    3. Principais anormalidades anatômicas ou funcionais que prejudicariam a capacidade do Sistema Genio® de tratar AOS:

      1. Anormalidades craniofaciais estreitando as vias aéreas ou o local de implantação,
      2. Tamanho da amígdala palatina 3+ ou 4+ pela classificação de Brodsky,
      3. Obstruções fixas das vias aéreas superiores (tumor, pólipos, obstrução nasal),
      4. Malformações congênitas nas vias aéreas,
      5. Paralisia do nervo hipoglosso (movimento limitado bilateral da língua ou desvio unilateral não intencional da língua durante a protrusão),
      6. Dificuldade de deglutição existente medida por uma pontuação ≥3 no questionário EAT-10
      7. Outros considerados suficientes para prejudicar a capacidade do Sistema Genio® de tratar AOS no julgamento do investigador.

    4. Comorbidades significativas que contraindicam cirurgia ou anestesia geral:

      1. Índice de Risco Cardíaco Revisado Classe III ou IV,
      2. Hipertensão persistente descontrolada diagnosticada apesar de medicamentos,
      3. Coagulopatia ou medicamentos anticoagulantes necessários (como varfarina, clopidogrel (Plavix) ou similares; aspirina profilática não excludente) que não podem ser interrompidos com segurança no período perioperatório,
      4. Distúrbio neurológico degenerativo (ou seja, doença de Parkinson, doença de Alzheimer),
      5. Doença aguda ou infecção,
      6. Qualquer outra doença ou condição médica crônica que contraindique um procedimento cirúrgico ou anestesia geral no julgamento do investigador.
    5. Doença psiquiátrica diagnosticada (por exemplo, doença psicótica, depressão maior descontrolada ou ataques agudos de ansiedade) que impeça a conformidade do participante com os requisitos do teste do estudo investigativo,

    6. História de abuso de substâncias ou álcool nos últimos 3 anos. O abuso de álcool e substâncias é definido da seguinte forma:

      eu. Álcool: nenhum dia com menos de 3 ou 4 doses padrão para mulheres e homens, respectivamente ii. Substância: o uso de qualquer substância em quantidade não aprovada pelo investigador ou considerada ilegal. As drogas mais comumente abusadas incluem cocaína, maconha, heroína (ou tratamento de substituição), medicamentos prescritos (especialmente analgésicos), metanfetaminas e várias outras substâncias ilegais.

    7. Expectativa de vida inferior a 12 meses.

    8. Cirurgia ou tratamentos anteriores que podem comprometer a eficácia do Sistema Genio®:

      1. Cirurgia de câncer de vias aéreas ou radiação,
      2. Cirurgia de mandíbula ou maxila nos últimos 5 anos (sem contar tratamentos dentários),
      3. Outra cirurgia das vias aéreas superiores para remover obstruções relacionadas à AOS nos últimos 3 meses (por exemplo, uvulopalatofaringoplastia (UPPP), amigdalectomia, cirurgia das vias aéreas nasais),
      4. Implante prévio de dispositivo de estimulação do nervo hipoglosso.
    9. Possui um Dispositivo Médico Implantável Ativo (AIMD), mesmo que o dispositivo possa ser desligado temporariamente.
    10. Participação em outro estudo clínico com um braço de tratamento ativo.
    11. Planejar engravidar, estar grávida ou amamentar durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Genio® 2.1
Componente do sistema Estimulador implantável Genio® System 2.1 (IS) Estimulador implantável Genio® Estimulador externo (ES) Estimulador externo Genio® Patch descartável (DP) Patch descartável Genio® Chip de ativação (AC) Chip de ativação Genio® (AC) Modelo nº 2364 Unidade de carregamento (CU) Unidade de carregamento Genio® (CU) Modelo nº 2238 Aplicativo para laboratório do sono Aplicativo para laboratório do sono Genio® Aplicativo para smartphone (opcional) Aplicativo para smartphone Genio®
Dispositivo: Sistema Genio
A colocação do eletrodo Genio® IS não requer uma extensa manipulação cirúrgica do nervo hipoglosso, requer apenas um único local de incisão e não requer substituição de bateria, pois esses são componentes externos. Considerando que a cirurgia de UPPP e outras cirurgias semelhantes de alargamento das vias aéreas superiores são muito mais extensas, são irreversíveis e tendem a ter mais complicações e resultados modestos a longo prazo na redução da gravidade e dos sintomas da AOS. Em resumo, a solução oferecida pelo Genio System para tratar pacientes com AOS com CCC usando HGNS bilateral tem uma relação risco-benefício favorável, conforme demonstrado por evidências de 2 estudos.
Outros nomes:
  • Sistema Genio 2.0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário de eficácia
Prazo: A duração do estudo está prevista para ser de aproximadamente 4,5 anos.
O endpoint de eficácia do estudo é avaliado através da redução da gravidade da AOS durante um período de 12 meses após o implante. Objetivo primário de eficácia: porcentagem de respondedores com base em uma alteração no índice de apnéia-hipopnéia (AHI4) e índice de dessaturação de oxigênio (ODI4) 12 meses após a ativação. Um respondedor é definido como qualquer indivíduo com uma redução de 50% no AHI4 da linha de base e um AHI4 restante < 20 eventos/hora (também conhecido como "Critério Sher"), E 25% no ODI4 da linha de base.
A duração do estudo está prevista para ser de aproximadamente 4,5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nyxoah S.A.

Colaboradores

Nyxoah Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jey Subarroyan, PhD, Nyxoah S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL-CCC2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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