Genio® 双侧刺激治疗完全同心圆塌陷和 OSA 的安全性和有效性。 (ACCCESS)

纳入标准：

• 1.年龄22岁至75岁（含）。 参与者不得处于监护、监管或司法保护之下。

  2. 体重指数（BMI）≤ 32 kg/m2。 3. 枕间正间隙（≥ 0 cm）。 当头部处于中立位置时，环枕间隙是颈部与下巴与环状软骨膜连线的二等分线之间的距离。

  4. 不能耐受、失败或拒绝气道正压通气 (PAP) 治疗。

  5. 中度至重度 OSA（15≤AHI4≤65，其中合并中央和混合 AHI

  6. 根据筛查 DISE，软腭水平完全同心塌陷。

  7.愿意并能够遵守所有研究要求，包括特定生活方式的考虑，在整个试验期间进行所有随访和睡眠研究、评估程序和问卷调查。

• 排除标准：

  1. 除了 OSA 之外，治疗不当的睡眠障碍会混淆功能性睡眠评估：

     1. 严重的慢性失眠，
     2. 睡眠不足综合症（
     3. 发作性睡病，
     4. 不宁腿综合症，
     5. REM 行为障碍，
     6. 其他人认为足够的障碍会在研究者的判断中混淆功能性睡眠评估。
  2. 服用可能改变意识、呼吸模式或研究者确定的睡眠结构的药物。

  3. 会削弱 Genio® 系统治疗 OSA 能力的主要解剖或功能异常：

     1. 颅面异常使气道或植入部位变窄，
     2. 根据 Brodsky 分类，腭扁桃体大小为 3+ 或 4+，
     3. 固定上呼吸道阻塞（肿瘤、息肉、鼻塞），
     4. 气道先天性畸形，
     5. 舌下神经麻痹（双侧舌头运动受限，或在伸出过程中单侧无意识的舌头偏斜），
     6. 根据 EAT-10 问卷中的 ≥3 分衡量的现有吞咽困难
     7. 根据研究者的判断，其他被认为足以损害 Genio® 系统治疗 OSA 的能力。

  4. 禁忌手术或全身麻醉的重大合并症：

     1. 修订后的心脏风险指数 III 级或 IV 级，
     2. 尽管接受药物治疗，但仍持续存在未控制的确诊高血压，
     3. 在围手术期不能安全停止的凝血病或所需的抗凝药物（如华法林、氯吡格雷（Plavix）或类似药物；预防性阿司匹林不排除），满足以下任何标准的受试者将被排除在参与本研究之外：

  1. 除了 OSA 之外，治疗不当的睡眠障碍会混淆功能性睡眠评估：

     1. 严重的慢性失眠，
     2. 睡眠不足综合症（
     3. 发作性睡病，
     4. 不宁腿综合症，
     5. REM 行为障碍，
     6. 其他人认为足够的障碍会在研究者的判断中混淆功能性睡眠评估。
  2. 服用可能改变意识、呼吸模式或研究者确定的睡眠结构的药物。

  3. 会削弱 Genio® 系统治疗 OSA 能力的主要解剖或功能异常：

     1. 颅面异常使气道或植入部位变窄，
     2. 根据 Brodsky 分类，腭扁桃体大小为 3+ 或 4+，
     3. 固定上呼吸道阻塞（肿瘤、息肉、鼻塞），
     4. 气道先天性畸形，
     5. 舌下神经麻痹（双侧舌头运动受限，或在伸出过程中单侧无意识的舌头偏斜），
     6. 根据 EAT-10 问卷中的 ≥3 分衡量的现有吞咽困难
     7. 根据研究者的判断，其他被认为足以损害 Genio® 系统治疗 OSA 的能力。

  4. 禁忌手术或全身麻醉的重大合并症：

     1. 修订后的心脏风险指数 III 级或 IV 级，
     2. 尽管接受药物治疗，但仍持续存在未控制的确诊高血压，
     3. 在围手术期不能安全停止的凝血病或所需的抗凝药物（如华法林、氯吡格雷（Plavix）或类似药物；预防性阿司匹林不排除），
     4. 退行性神经系统疾病（即帕金森病、阿尔茨海默病），
     5. 急性疾病或感染，
     6. 研究者判断为禁忌外科手术或全身麻醉的任何其他慢性医学疾病或病症。
  5. 已确诊的精神疾病（例如，精神病、无法控制的重度抑郁症或急性焦虑症）会妨碍参与者遵守调查研究测试的要求，

  6. 过去 3 年内有物质或酒精滥用史。 酒精和药物滥用的定义如下：

     一世。酒精：女性和男性的饮酒量不得分别少于 3 或 4 个标准酒量 ii. 物质：使用任何物质的量未经调查员批准或被认为是非法的。 最常被滥用的药物包括可卡因、大麻、海洛因（或替代疗法）、处方药（尤其是止痛药）、甲基苯丙胺和各种其他非法药物。

  7. 预期寿命不到12个月。

  8. 可能损害 Genio® 系统有效性的既往手术或治疗：

     1. 气道癌手术或放疗，
     2. 过去 5 年的下颌骨或上颌骨手术（不包括牙科治疗），
     3. 过去 3 个月内为清除与 OSA 相关的阻塞而进行的其他上呼吸道手术（例如，悬雍垂腭咽成形术 (UPPP)、扁桃体切除术、鼻气道手术），
     4. 先前的舌下神经刺激装置植入。
  9. 拥有有源植入式医疗设备 (AIMD)，即使该设备可以暂时关闭。
  10. 参与另一项积极治疗组的临床研究。
  11. 计划在研究期间怀孕、目前怀孕或正在哺乳。