Sicurezza ed efficacia della stimolazione bilaterale Genio® per il trattamento di collassi concentrici completi E e OSA. (ACCCESS)

Criterio di inclusione:

• 1. Età da 22 a 75 anni (inclusi). Il partecipante non può essere sotto tutela, sotto tutela o sotto tutela giurisdizionale.

  2. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 32 kg/m2. 3. Spazio cricometale positivo (≥ 0 cm). Lo spazio cricomentale è la distanza tra il collo e la bisezione di una linea dal mento alla membrana cricoidea quando la testa è in posizione neutra.

  4. Non ha tollerato, ha fallito o rifiutato trattamenti a pressione positiva delle vie aeree (PAP).

  5. OSA da moderata a grave (15≤AHI4≤65 dove combinato AHI centrale e misto

  6. Collasso concentrico completo a livello del palato molle basato sullo screening DISE.

  7. Disponibilità e capacità di soddisfare tutti i requisiti dello studio, comprese considerazioni specifiche sullo stile di vita, eseguire tutte le visite di follow-up e studi del sonno, procedure di valutazione e questionari per l'intera durata della sperimentazione.

• Criteri di esclusione:

  1. Disturbi del sonno trattati in modo inadeguato diversi dall'OSA che potrebbero confondere la valutazione funzionale del sonno:

     1. Insonnia cronica grave,
     2. Sindrome del sonno insufficiente (
     3. narcolessia,
     4. Sindrome delle gambe agitate,
     5. disturbo del comportamento REM,
     6. Altri ritenevano disturbi sufficienti che avrebbero confuso la valutazione funzionale del sonno a giudizio del ricercatore.
  2. Assunzione di farmaci che possono alterare la coscienza, il modello della respirazione o l'architettura del sonno come determinato dall'investigatore.

  3. Principali anomalie anatomiche o funzionali che potrebbero compromettere la capacità del sistema Genio® di trattare l'OSA:

     1. Anomalie craniofacciali che restringono le vie aeree o il sito di impianto,
     2. Dimensione delle tonsille palatine 3+ o 4+ secondo la classificazione Brodsky,
     3. Ostruzioni fisse delle vie aeree superiori (tumore, polipi, ostruzione nasale),
     4. Malformazioni congenite delle vie aeree,
     5. Paralisi del nervo ipoglosso (movimento bilaterale limitato della lingua o deviazione unilaterale involontaria della lingua durante la protrusione),
     6. Difficoltà di deglutizione esistente misurata da un punteggio ≥3 nel questionario EAT-10
     7. Altri ritenuti sufficienti per compromettere la capacità del sistema Genio® di trattare l'OSA a giudizio dello sperimentatore.

  4. Comorbidità significative che controindicano la chirurgia o l'anestesia generale:

     1. Indice di rischio cardiaco rivisto Classe III o IV,
     2. Persistente ipertensione diagnosticata incontrollata nonostante i farmaci,
     3. Coagulopatia o farmaci anticoagulanti richiesti (come warfarin, clopidogrel (Plavix) o simili; aspirina profilattica non escludente) che non possono essere interrotti in modo sicuro nel periodo perioperatorio, I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

  1. Disturbi del sonno trattati in modo inadeguato diversi dall'OSA che potrebbero confondere la valutazione funzionale del sonno:

     1. Insonnia cronica grave,
     2. Sindrome del sonno insufficiente (
     3. narcolessia,
     4. Sindrome delle gambe agitate,
     5. disturbo del comportamento REM,
     6. Altri ritenevano disturbi sufficienti che avrebbero confuso la valutazione funzionale del sonno a giudizio del ricercatore.
  2. Assunzione di farmaci che possono alterare la coscienza, il modello della respirazione o l'architettura del sonno come determinato dall'investigatore.

  3. Principali anomalie anatomiche o funzionali che potrebbero compromettere la capacità del sistema Genio® di trattare l'OSA:

     1. Anomalie craniofacciali che restringono le vie aeree o il sito di impianto,
     2. Dimensione delle tonsille palatine 3+ o 4+ secondo la classificazione Brodsky,
     3. Ostruzioni fisse delle vie aeree superiori (tumore, polipi, ostruzione nasale),
     4. Malformazioni congenite delle vie aeree,
     5. Paralisi del nervo ipoglosso (movimento bilaterale limitato della lingua o deviazione unilaterale involontaria della lingua durante la protrusione),
     6. Difficoltà di deglutizione esistente misurata da un punteggio ≥3 nel questionario EAT-10
     7. Altri ritenuti sufficienti per compromettere la capacità del sistema Genio® di trattare l'OSA a giudizio dello sperimentatore.

  4. Comorbidità significative che controindicano la chirurgia o l'anestesia generale:

     1. Indice di rischio cardiaco rivisto Classe III o IV,
     2. Persistente ipertensione diagnosticata incontrollata nonostante i farmaci,
     3. Coagulopatia o farmaci anticoagulanti richiesti (come warfarin, clopidogrel (Plavix) o simili; aspirina profilattica non escludente) che non possono essere interrotti in modo sicuro nel periodo perioperatorio,
     4. Disturbo neurologico degenerativo (ad es. morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer),
     5. malattia acuta o infezione,
     6. Qualsiasi altra malattia o condizione medica cronica che controindica una procedura chirurgica o anestesia generale a giudizio dello sperimentatore.
  5. Malattia psichiatrica diagnosticata (ad esempio, malattia psicotica, depressione maggiore incontrollata o attacchi di ansia acuti) che impedisce ai partecipanti di conformarsi ai requisiti del test dello studio sperimentale,

  6. Storia di abuso di sostanze o alcol nei 3 anni precedenti. L'abuso di alcol e sostanze è definito come segue:

     io. Alcol: nessun giorno con meno di 3 o 4 drink standard rispettivamente per donne e uomini ii. Sostanza: l'uso di qualsiasi sostanza in una quantità non approvata dall'investigatore o considerata illegale. Le droghe più comunemente abusate includono cocaina, marijuana, eroina (o terapia sostitutiva), farmaci da prescrizione (soprattutto antidolorifici), metanfetamine e varie altre sostanze illegali.

  7. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.

  8. Precedenti interventi chirurgici o trattamenti che potrebbero compromettere l'efficacia del Sistema Genio®:

     1. Chirurgia o radioterapia del cancro delle vie aeree,
     2. Chirurgia mandibolare o mascellare nei 5 anni precedenti (esclusi i trattamenti odontoiatrici),
     3. Altri interventi chirurgici delle vie aeree superiori per rimuovere le ostruzioni correlate all'OSA nei 3 mesi precedenti (ad esempio, uvulopalatopharyngoplasty (UPPP), tonsillectomia, chirurgia delle vie aeree nasali),
     4. Precedente impianto del dispositivo di stimolazione del nervo ipoglosso.
  9. Ha un dispositivo medico impiantabile attivo (AIMD) anche se il dispositivo può essere temporaneamente spento.
  10. Partecipazione a un altro studio clinico con un braccio di trattamento attivo.
  11. Pianificare una gravidanza, una gravidanza attuale o l'allattamento al seno durante il periodo di studio.