Seguridad y eficacia de la estimulación bilateral Genio® para el tratamiento de colapsos concéntricos completos y AOS. (ACCCESS)

Criterios de inclusión:

• 1. Edad de 22 a 75 años (inclusive). El participante no puede estar bajo tutela, curaduría o protección judicial.

  2. Índice de masa corporal (IMC) ≤ 32 kg/m2. 3. Espacio cricomentoniano positivo (≥ 0 cm). El espacio cricomentoniano es la distancia entre el cuello y la bisección de una línea desde el mentón hasta la membrana cricoides cuando la cabeza está en una posición neutra.

  4. No ha tolerado, ha fallado o rechazado los tratamientos de presión positiva en las vías respiratorias (PAP).

  5. AOS de moderada a grave (15≤AHI4≤65 donde se combinaron AHI central y mixto)

  6. Colapso concéntrico completo a nivel del paladar blando basado en el cribado DISE.

  7. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las consideraciones específicas del estilo de vida, realizar todas las visitas de seguimiento y estudios del sueño, procedimientos de evaluación y cuestionarios durante toda la duración del ensayo.

• Criterio de exclusión:

  1. Trastornos del sueño tratados de forma inadecuada distintos de la AOS que confundirían la evaluación funcional del sueño:

     1. Insomnio crónico severo,
     2. Síndrome de sueño insuficiente (
     3. narcolepsia,
     4. Síndrome de piernas inquietas,
     5. trastorno de conducta REM,
     6. Otros consideraron suficientes trastornos que confundirían la evaluación funcional del sueño a juicio del investigador.
  2. Tomar medicamentos que puedan alterar la conciencia, el patrón de respiración o la arquitectura del sueño según lo determine el investigador.

  3. Anomalías anatómicas o funcionales importantes que afectarían la capacidad del sistema Genio® para tratar la AOS:

     1. Anomalías craneofaciales que estrechan las vías respiratorias o el sitio de implantación,
     2. Tamaño de la amígdala palatina 3+ o 4+ según la clasificación de Brodsky,
     3. Obstrucciones fijas de las vías respiratorias superiores (tumor, pólipos, obstrucción nasal),
     4. Malformaciones congénitas en las vías respiratorias,
     5. Parálisis del nervio hipogloso (movimiento limitado de la lengua bilateral o desviación unilateral involuntaria de la lengua durante la protrusión),
     6. Dificultad existente para tragar medida por una puntuación de ≥3 en el cuestionario EAT-10
     7. Otros que se consideren suficientes para afectar la capacidad del sistema Genio® para tratar la AOS a juicio del investigador.

  4. Comorbilidades significativas que contraindican la cirugía o la anestesia general:

     1. Índice de riesgo cardíaco revisado Clase III o IV,
     2. Hipertensión persistente no controlada diagnosticada a pesar de los medicamentos,
     3. Coagulopatía o medicamentos anticoagulantes requeridos (como warfarina, clopidogrel (Plavix) o similares; aspirina profiláctica no excluyente) que no se pueden suspender de manera segura en el período perioperatorio. Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en este estudio:

  1. Trastornos del sueño tratados de forma inadecuada distintos de la AOS que confundirían la evaluación funcional del sueño:

     1. Insomnio crónico severo,
     2. Síndrome de sueño insuficiente (
     3. narcolepsia,
     4. Síndrome de piernas inquietas,
     5. trastorno de conducta REM,
     6. Otros consideraron suficientes trastornos que confundirían la evaluación funcional del sueño a juicio del investigador.
  2. Tomar medicamentos que puedan alterar la conciencia, el patrón de respiración o la arquitectura del sueño según lo determine el investigador.

  3. Anomalías anatómicas o funcionales importantes que afectarían la capacidad del sistema Genio® para tratar la AOS:

     1. Anomalías craneofaciales que estrechan las vías respiratorias o el sitio de implantación,
     2. Tamaño de la amígdala palatina 3+ o 4+ según la clasificación de Brodsky,
     3. Obstrucciones fijas de las vías respiratorias superiores (tumor, pólipos, obstrucción nasal),
     4. Malformaciones congénitas en las vías respiratorias,
     5. Parálisis del nervio hipogloso (movimiento limitado de la lengua bilateral o desviación unilateral involuntaria de la lengua durante la protrusión),
     6. Dificultad existente para tragar medida por una puntuación de ≥3 en el cuestionario EAT-10
     7. Otros que se consideren suficientes para afectar la capacidad del sistema Genio® para tratar la AOS a juicio del investigador.

  4. Comorbilidades significativas que contraindican la cirugía o la anestesia general:

     1. Índice de riesgo cardíaco revisado Clase III o IV,
     2. Hipertensión persistente no controlada diagnosticada a pesar de los medicamentos,
     3. Coagulopatía o medicamentos anticoagulantes requeridos (como warfarina, clopidogrel (Plavix) o similares; aspirina profiláctica no excluyente) que no se pueden suspender de manera segura en el período perioperatorio,
     4. Trastorno neurológico degenerativo (es decir, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer),
     5. Enfermedad o infección aguda,
     6. Cualquier otra enfermedad o condición médica crónica que contraindique un procedimiento quirúrgico o anestesia general a juicio del investigador.
  5. Enfermedad psiquiátrica diagnosticada (p. ej., enfermedad psicótica, depresión mayor no controlada o ataques agudos de ansiedad) que impide que el participante cumpla con los requisitos de las pruebas del estudio de investigación,

  6. Historial de abuso de sustancias o alcohol en los últimos 3 años. El abuso de alcohol y sustancias se define de la siguiente manera:

     i. Alcohol: ningún día con menos de 3 o 4 tragos estándar para mujeres y hombres respectivamente ii. Sustancia: el uso de cualquier sustancia en una cantidad no aprobada por el investigador o considerada ilegal. Las drogas de las que más se abusa son la cocaína, la marihuana, la heroína (o el tratamiento de sustitución), los medicamentos recetados (especialmente los analgésicos), las metanfetaminas y otras sustancias ilegales.

  7. Esperanza de vida inferior a 12 meses.

  8. Cirugías o tratamientos previos que podrían comprometer la efectividad del Sistema Genio®:

     1. Cirugía o radiación para el cáncer de las vías respiratorias,
     2. Cirugía de mandíbula o maxilar en los 5 años anteriores (sin contar tratamientos dentales),
     3. Otra cirugía de las vías respiratorias superiores para eliminar las obstrucciones relacionadas con la AOS en los 3 meses anteriores (p. ej., uvulopalatofaringoplastia [UPPP], amigdalectomía, cirugía de las vías respiratorias nasales),
     4. Implantación previa de dispositivo de estimulación del nervio hipogloso.
  9. Tiene un dispositivo médico implantable activo (AIMD), incluso si el dispositivo se puede apagar temporalmente.
  10. Participación en otro estudio clínico con un brazo de tratamiento activo.
  11. Planee quedar embarazada, actualmente embarazada o amamantando durante el período de estudio.