Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek osimertinibu u etnických Číňanů s EGFR a T790M mutovaným NSCLC

19. listopadu 2018 aktualizováno: AstraZeneca

Observační, retrospektivní studie ze skutečného světa osimertinibu u etnických čínských pacientů s lokálně pokročilým/metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivní mutací T790M, která pokročila na předchozím inhibitoru tyrosinkinázy (TKI) receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).

Posoudit účinnost a bezpečnost léčby osimertinibem v podmínkách reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie nejen posoudí účinnost léčby osimertinibem v prostředí reálného světa, ale pomůže nám také porozumět skutečným testovacím vzorcům mezi pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s pozitivním nálezem mutace T790M, kteří po léčbě EGFR TKI progredovali.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Macau, Čína
        • Kiang Wu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s pozitivní mutací T790M došlo po léčbě EGFR TKI k progresi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let;
  • Lokálně pokročilý (stadium IIIB) nebo metastatický (stadium IV) NSCLC, který není vhodný pro kurativní operaci nebo radioterapii
  • Potvrzená mutace T790M
  • Pokrok v předchozí léčbě EGFR TKI. Pacienti mohli také dostat další linie léčby
  • Mezi 1. květnem a 31. říjnem 2016 byl na zúčastněném místě léčen osimertinibem

Kritéria vyloučení:

• Zápis do studií, které zakazují jakoukoli účast v této observační studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s EGFR T790M
Pacienti s lokálně pokročilým/metastatickým EGFR T790M pozitivním NSCLC progredovali na předchozí EGFR TKI
Lék: osimertinib
Perorální dávka 80 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Sledováno 6 měsíců po posledním pacientovi
Celková míra odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s nejlepší odpovědí na léčbu podle hodnocení zkoušejícího
Sledováno 6 měsíců po posledním pacientovi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Sledováno 10 měsíců po posledním subjektu v
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba od data první dávky osimertinibu do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie zkoušejícím. Subjekty, které v době analýzy nepokročily nebo nezemřely, budou cenzurovány v době posledního data hodnocení
Sledováno 10 měsíců po posledním subjektu v
Doba testování mutace T790M
Časové okno: Do 14 dnů od data přihlášení
Průměrná doba obratu.
Do 14 dnů od data přihlášení
Léčebné vzorce
Časové okno: Sledováno 10 měsíců od posledního pacienta
Posoudit podle počtu dříve přijatých/současných/budoucích terapií zaznamenaných ve formuláři kazuistiky
Sledováno 10 měsíců od posledního pacienta
Nežádoucí události
Časové okno: Sledování 10 měsíců po posledním vstupu pacienta.
Posoudit podle počtu nežádoucích příhod zaznamenaných ve formuláři kazuistiky.
Sledování 10 měsíců po posledním vstupu pacienta.
Intenzita nežádoucích účinků
Časové okno: Sledování 10 měsíců po posledním vstupu pacienta.
Posoudit podle intenzity nežádoucích účinků zaznamenaných na formuláři kazuistiky, které budou měřeny systémem stupně CTCAE
Sledování 10 měsíců po posledním vstupu pacienta.
Testovací vzorek mutace T790M
Časové okno: Do 14 dnů od data přihlášení
Posoudit podle podílu typů testovacích vzorků zaznamenaných ve formuláři kazuistiky.
Do 14 dnů od data přihlášení
Platforma pro testování mutací T790M
Časové okno: Do 14 dnů od data přihlášení
Posoudit podle podílu každé testovací platformy, jak je zaznamenáno ve formuláři zprávy o případu.
Do 14 dnů od data přihlášení
Podtyp mutace testování EGFR
Časové okno: Do 14 dnů od data přihlášení
Posoudit podle podílu podtypu mutace EGFR, jak je zaznamenáno ve formuláři kazuistiky
Do 14 dnů od data přihlášení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yabing Cao, Kiang Wu Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5160R00016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na osimertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit