Pilotní studie k detekci viru opičích neštovic ve spermatu: POXSPERM (POXSPERM)
28. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Vzhledem k současné objevující se epidemii viru MonkeyPox (MPXV) a jeho cestě přenosu je hlavním cílem této pilotní studie charakterizovat přítomnost MPXV ve spermatu pacientů v akutní fázi infekce a po této infekci.
Přehled studie
Detailní popis
Od května 2022 bylo v 76 neendemických zemích hlášeno celkem 16 000 nových případů infekce virem opičích neštovic.
WHO vyhlásila tuto epidemii za stav ohrožení veřejného zdraví.
Hlavní cesty přenosu jsou přímý kontakt s kůží nebo sliznicí nebo přenos aerosolem.
Současná epidemie postihuje především muže, kteří mají sexuální vztahy s jinými muži, a muže, kteří uvádějí, že mají nedávno sexuální vztahy s novými nebo více partnery.
Můžeme se ptát, zda existuje riziko přenosu při styku.
Navíc infekce virem opičích neštovic v lidských varlatech nebyla dosud studována.
Mezi viry, které infikují lidské sperma, mohou některé viry přetrvávat několik měsíců nebo dokonce let ve spermatu vyléčených mužů.
V této souvislosti navrhujeme výzkumný projekt o patofyziologii MPXV v mužském genitálním traktu klinickým přístupem.
Muži s diagnózou infekce MPXV potvrzenou pozitivní PCR a kteří souhlasili se zařazením jako dobrovolníci, půjdou do CECOS v nemocnici Paule de Viguier, Purpan.
Každý pacient odebere vzorek spermatu a moči, dostane vzorek krve a slin a v případě léze vzorek kůže; nejdříve po potvrzení diagnózy infekce (do 7. dne, dny budou zaznamenány), poté 15., 30., 60., 90. a 180. den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Manon CARLES, MD
- Telefonní číslo: +33 05 67 77 10 07
- E-mail: carles.man@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse
-
Kontakt:
- Manon CARLES, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v akutní fázi infekce MPXV a jejichž PCR odhalí virový genom ve vzorku kůže nebo v jakémkoli jiném vzorku.
- schopni cestovat do laboratoře pro vzorky
- který dal svůj svobodný a informovaný souhlas a souhlas podepsal
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo obdobného systému
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který dříve konzultoval mužskou neplodnost nebo který dříve provedl abnormální test spermatu (standard WHO)
- Pacient s poruchou ejakulace nebo neschopným odebrat sperma nebo s abnormálním objemem spermatu (
- Pacient, který vykazuje závažné klinické příznaky, které mu neumožňují cestovat do vyšetřovacího centra.
- Pacient v režimu ochrany (včetně opatrovnictví, opatrovnictví nebo ochrany spravedlnosti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Infekce opičími neštovicemi
Muži budou dávat vzorky spermatu, slin, kůže, moči a krve
|
Muži budou dávat vzorky spermatu, slin, kůže, moči a krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MPXV genomová DNA
Časové okno: Den 0
|
přítomnost MPXV DNA ve spermatu a dalších tělesných tekutinách infikovaných pacientů v akutní fázi a během sledování.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manon CARLES, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/22/0299
- 2022-A01799-34 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzorky
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý