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Estudio piloto para detectar el virus de la viruela del mono en el esperma: POXSPERM (POXSPERM)

28 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Dada la epidemia emergente actual del virus MonkeyPox (MPXV) y su vía de transmisión, el objetivo principal de este estudio piloto es caracterizar la presencia del MPXV en el semen de pacientes en la fase aguda de la infección y después de esta infección.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde mayo de 2022, se han notificado un total de 16 000 nuevos casos de infección por el virus de la viruela del mono en 76 países no endémicos. La OMS ha declarado esta epidemia como una emergencia de salud pública. Las principales vías de transmisión son el contacto directo con la piel o las mucosas o la transmisión por aerosol. La epidemia actual afecta principalmente a hombres que tienen relaciones sexuales con otros hombres y hombres que informan haber tenido relaciones sexuales recientes con parejas nuevas o múltiples. Podemos preguntarnos si existe riesgo de transmisión durante una relación sexual. Además, aún no se ha estudiado la infección por el virus de la viruela del mono en testículos humanos. Entre los virus que infectan el semen humano, algunos virus pueden persistir durante varios meses o incluso años en el semen de hombres curados. En este contexto, proponemos un proyecto de investigación sobre la fisiopatología del MPXV en el tracto genital masculino desde un enfoque clínico. Los hombres con diagnóstico de infección por MPXV confirmado por una PCR positiva y que aceptaron ser incluidos como voluntarios irán al CECOS en el Hospital Paule de Viguier, Purpan. A cada paciente se le tomará muestra de semen y orina, se le tomará muestra de sangre y muestra de saliva, y muestra de piel en caso de lesión; lo más temprano después de la confirmación del diagnóstico de la infección (antes del 7º día, se anotarán los días) y luego el día 15, el día 30, el día 60, el día 90 y el día 180.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
        • Contacto:
          • Manon CARLES, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en la fase aguda de la infección por MPXV y cuya PCR revela el genoma viral en una muestra de piel o en cualquier otra muestra.
  • poder viajar al laboratorio para las muestras
  • quien dio su consentimiento libre e informado y habiendo firmado el consentimiento
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o equivalente

Criterio de exclusión:

  • Paciente que haya consultado previamente por infertilidad masculina o que haya realizado previamente una prueba de semen anormal (estándar de la OMS)
  • Paciente con trastorno de eyaculación o incapaz de recolectar semen o con volumen de semen anormal (
  • Paciente que presenta cuadro clínico grave que no le permite trasladarse al centro de investigación.
  • Paciente en régimen de protección (incluyendo tutela, curaduría o salvaguarda de justicia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Infección por viruela del mono
Los hombres darán especímenes de semen, saliva, piel, orina y sangre.
Los hombres darán especímenes de semen, saliva, piel, orina y sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADN genómico MPXV
Periodo de tiempo: Día 0
presencia de ADN MPXV en el semen y otros fluidos corporales de pacientes infectados en la fase aguda y durante el seguimiento.
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manon CARLES, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/22/0299
  • 2022-A01799-34 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Muestras

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