- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05629299
Estudio piloto para detectar el virus de la viruela del mono en el esperma: POXSPERM (POXSPERM)
28 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Dada la epidemia emergente actual del virus MonkeyPox (MPXV) y su vía de transmisión, el objetivo principal de este estudio piloto es caracterizar la presencia del MPXV en el semen de pacientes en la fase aguda de la infección y después de esta infección.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde mayo de 2022, se han notificado un total de 16 000 nuevos casos de infección por el virus de la viruela del mono en 76 países no endémicos.
La OMS ha declarado esta epidemia como una emergencia de salud pública.
Las principales vías de transmisión son el contacto directo con la piel o las mucosas o la transmisión por aerosol.
La epidemia actual afecta principalmente a hombres que tienen relaciones sexuales con otros hombres y hombres que informan haber tenido relaciones sexuales recientes con parejas nuevas o múltiples.
Podemos preguntarnos si existe riesgo de transmisión durante una relación sexual.
Además, aún no se ha estudiado la infección por el virus de la viruela del mono en testículos humanos.
Entre los virus que infectan el semen humano, algunos virus pueden persistir durante varios meses o incluso años en el semen de hombres curados.
En este contexto, proponemos un proyecto de investigación sobre la fisiopatología del MPXV en el tracto genital masculino desde un enfoque clínico.
Los hombres con diagnóstico de infección por MPXV confirmado por una PCR positiva y que aceptaron ser incluidos como voluntarios irán al CECOS en el Hospital Paule de Viguier, Purpan.
A cada paciente se le tomará muestra de semen y orina, se le tomará muestra de sangre y muestra de saliva, y muestra de piel en caso de lesión; lo más temprano después de la confirmación del diagnóstico de la infección (antes del 7º día, se anotarán los días) y luego el día 15, el día 30, el día 60, el día 90 y el día 180.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manon CARLES, MD
- Número de teléfono: +33 05 67 77 10 07
- Correo electrónico: carles.man@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
-
Contacto:
- Manon CARLES, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- en la fase aguda de la infección por MPXV y cuya PCR revela el genoma viral en una muestra de piel o en cualquier otra muestra.
- poder viajar al laboratorio para las muestras
- quien dio su consentimiento libre e informado y habiendo firmado el consentimiento
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o equivalente
Criterio de exclusión:
- Paciente que haya consultado previamente por infertilidad masculina o que haya realizado previamente una prueba de semen anormal (estándar de la OMS)
- Paciente con trastorno de eyaculación o incapaz de recolectar semen o con volumen de semen anormal (
- Paciente que presenta cuadro clínico grave que no le permite trasladarse al centro de investigación.
- Paciente en régimen de protección (incluyendo tutela, curaduría o salvaguarda de justicia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Infección por viruela del mono
Los hombres darán especímenes de semen, saliva, piel, orina y sangre.
|
Los hombres darán especímenes de semen, saliva, piel, orina y sangre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ADN genómico MPXV
Periodo de tiempo: Día 0
|
presencia de ADN MPXV en el semen y otros fluidos corporales de pacientes infectados en la fase aguda y durante el seguimiento.
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manon CARLES, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/22/0299
- 2022-A01799-34 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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